Comparação da artroscopia da articulação temporomandibular com injeção de toxina botulínica versus placebo (ARTHROBTX)
Comparação da artroscopia da articulação temporomandibular com injeção de toxina botulínica versus placebo: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Investigar o potencial desempenho da toxina incobotulínica-A (BTXA) em pacientes submetidos à artroscopia cirúrgica da ATM. Além dos bons resultados aceitáveis da artroscopia da ATM, os autores acreditam que o uso de uma única injeção de BTXA nos músculos temporal e masseter pode reduzir a carga articular e a dor, melhorando os resultados da artroscopia da ATM.
A explicação proposta para este estudo:
A artroscopia da ATM é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para diferentes tipos de desarranjos internos da articulação temporomandibular (ATM). Além dos resultados aceitáveis da artroscopia da ATM, os autores acreditam que adicionar a esse tratamento uma única injeção de BTXA nos músculos temporal e masseter poderia reduzir a carga articular, melhorando os resultados artroscópicos da ATM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DTM com indicação de artroscopia
- Idade entre 12-60 anos
- O nível mínimo de dor para inclusão deve ser 5/10 (em uma escala VAS de 0 a 10)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para DTM
- Uso prévio de Toxina Botulínica facial
- Qualquer contra-indicação para o uso de BTXA de acordo com XEOMIN SmPC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Artroscopia da ATM e solução salina NaCl 0,9% em 2 seringas de 1 ml cada.
Injetado no Masseter Direito (0,5ml), Masseter Esquerdo (0,5ml), Temporal Direito (0,5ml) e Temporal Esquerdo (0,5ml).
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A artroscopia da ATM é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para diferentes tipos de desarranjos internos da articulação temporomandibular (ATM).
Além dos resultados aceitáveis da artroscopia da ATM, os autores acreditam que adicionar a esse tratamento uma única injeção de BTXA nos músculos temporal e masseter poderia reduzir a carga articular, melhorando os resultados artroscópicos da ATM.
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Comparador Ativo: Incobotulinumoxina A
Artroscopia da ATM e Dose de Incobotulinumoxina A a ser injetada 100 U distribuídos em 2 seringas de 1 ml cada: 25U (0,5ml) no Masseter Direito / 25U (0,5ml) no Masseter Esquerdo / 25U (0,5ml) no Temporal Direito / 25U no Esquerdo Temporais.
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A artroscopia da ATM é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para diferentes tipos de desarranjos internos da articulação temporomandibular (ATM).
Além dos resultados aceitáveis da artroscopia da ATM, os autores acreditam que adicionar a esse tratamento uma única injeção de BTXA nos músculos temporal e masseter poderia reduzir a carga articular, melhorando os resultados artroscópicos da ATM.
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) é um medicamento aprovado que inibe a liberação de acetilcolina e o bloqueio muscular. Xeomin é indicado para o tratamento sintomático do blefaroespasmo e espasmo hemifacial, distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico), espasticidade dos membros superiores e sialorréia crônica devido a alterações neurológicas. Xeomin apresenta-se como um pó branco para solução injetável. Quando dissolvido, o Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas. Xeomin é reconstituído antes do uso com solução estéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservantes, para injetáveis. A substância ativa é a neurotoxina Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sem complexos de proteínas. Os outros componentes são albumina humana e sacarose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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Melhora da dor na ATM: medida pelo paciente por meio de uma escala Visual Analógica (EVA), com uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima insuportável.
O escore VAS será medido semanalmente antes da cirurgia e na quinta semana após a cirurgia.
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5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clique articular palpável
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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Sim ou não
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5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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Consistência da dieta tolerada
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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dieta regular, dieta básica, dieta líquida
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5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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Sensibilidade Muscular
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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Músculo masseter, músculo temporal, tendão temporal e cápsula lateral da ATM) - Escala de sensibilidade muscular (0-3)
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5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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Abertura Máxima da Boca
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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em cm
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5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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GICS
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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Impressão global de mudança pelo assunto
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5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eudrac: 2020-005610-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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