Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение артроскопии височно-нижнечелюстного сустава с инъекцией ботулотоксина по сравнению с плацебо (ARTHROBTX)

20 октября 2022 г. обновлено: Instituto Portugues da Face

Сравнение артроскопии височно-нижнечелюстного сустава с инъекцией ботулотоксина и плацебо: рандомизированное клиническое исследование

Есть несколько исследований, в которых считалось, что инъекции ботулинического токсина А (BoNT-A) эффективны при лечении симптомов заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Инъекции ботулотоксина улучшают гипертонус мышц нижней челюсти и, как следствие, снижают нагрузку на суставы. Также инъекции ботулинического токсина у пациентов со смещением суставного диска приводили к облегчению боли и восстановлению нормальных движений нижней челюсти. Основная цель этого исследования - проверить благотворное влияние инъекций ботулотоксина-А в жевательные мышцы пациентов, подвергшихся хирургической артроскопии ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Изучить потенциальную эффективность инкоботулотоксина-А (БТХА) у пациентов, перенесших хирургическую артроскопию ВНЧС. Помимо приемлемых хороших результатов артроскопии ВНЧС, авторы считают, что однократная инъекция БТХА в височную и жевательную мышцы может уменьшить нагрузку на сустав и боль, улучшая результаты артроскопии ВНЧС.

Предлагаемое объяснение этого исследования:

Артроскопия ВНЧС является минимально инвазивной хирургической техникой для различных типов внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Помимо приемлемых результатов артроскопии ВНЧС, авторы считают, что добавление к этому лечению однократной инъекции BTXA в височную и жевательную мышцы может снизить нагрузку на сустав, улучшая результаты артроскопии ВНЧС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 58 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ВНЧС с показаниями к артроскопии
  • Возраст от 12 до 60 лет
  • Минимальный уровень боли для включения должен быть 5/10 (по шкале ВАШ от 0 до 10).

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ВНЧС
  • Предыдущее использование ботулотоксина для лица
  • Любые противопоказания к применению БТАК в соответствии с КСЕОМИН SmPC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Артроскопия ВНЧС и физиологический раствор NaCl 0,9% в 2-х шприцах по 1 мл. Вводят в правую жевательную мышцу (0,5 мл), левую жевательную мышцу (0,5 мл), правую височную мышцу (0,5 мл) и левую височную мышцу (0,5 мл).
Процедура: Хирургическая артроскопия ВНЧС
Артроскопия ВНЧС является минимально инвазивной хирургической техникой для различных типов внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Помимо приемлемых результатов артроскопии ВНЧС, авторы считают, что добавление к этому лечению однократной инъекции BTXA в височную и жевательную мышцы может снизить нагрузку на сустав, улучшая результаты артроскопии ВНЧС.
Активный компаратор: Инкоботулинумоксин А
Артроскопия ВНЧС и доза инкоботулинумоксина А для инъекции 100 ЕД, распределенных в 2 шприца по 1 мл каждый: 25 ЕД (0,5 мл) в правую жевательную мышцу / 25 ЕД (0,5 мл) в левую жевательную мышцу / 25 ЕД (0,5 мл) в правую височную мышцу / 25 ЕД в левую Височная.
Процедура: Хирургическая артроскопия ВНЧС
Артроскопия ВНЧС является минимально инвазивной хирургической техникой для различных типов внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Помимо приемлемых результатов артроскопии ВНЧС, авторы считают, что добавление к этому лечению однократной инъекции BTXA в височную и жевательную мышцы может снизить нагрузку на сустав, улучшая результаты артроскопии ВНЧС.
Лекарство: Инкоботулинумоксин А

КСЕОМИН® (инкоботулотоксин А) — одобренный препарат, подавляющий высвобождение ацетилхолина и блокаду мышц. Ксеомин показан для симптоматического лечения блефароспазма и гемифациального спазма, цервикальной дистонии преимущественно ротационного типа (спастическая кривошея), спастичности верхних конечностей и хронической слюнотечения вследствие неврологических изменений. Ксеомин выпускается в виде белого порошка для приготовления раствора для инъекций. При растворении Ксеомин представляет собой прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц. Ксеомин перед применением разводят стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) без консервантов для инъекций.

Действующее вещество – нейротоксин типа А Clostridium botulinum (150 кДа), без комплексообразующих белков. Другими компонентами являются человеческий альбумин и сахароза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
Уменьшение боли в ВНЧС: измеряется пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально невыносимую боль. Оценка по ВАШ будет измеряться каждую неделю до операции и на пятой неделе после операции.
5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощутимый суставной щелчок
Временное ограничение: 5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
Да или нет
5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
Консистенция диеты допускается
Временное ограничение: 5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
обычная диета, базовая диета, жидкая диета
5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
Мышечная нежность
Временное ограничение: 5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
Жевательная мышца, височная мышца, сухожилие височной мышцы и латеральная капсула ВНЧС) - Шкала мышечной чувствительности (0-3)
5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: 5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
в см
5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
ГИКС
Временное ограничение: 5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС
Общее впечатление об изменении субъекта
5 недель после инъекции и артроскопии ВНЧС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Portugues da Face

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eudrac: 2020-005610-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования и отчет о клиническом исследовании будут доступны в конце исследования.

Сроки обмена IPD

На данный момент невозможно предсказать

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая артроскопия ВНЧС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться