Comparación de la artroscopia de la articulación temporomandibular con inyección de toxina botulínica versus placebo (ARTHROBTX)
Comparación de la artroscopia de la articulación temporomandibular con inyección de toxina botulínica versus placebo: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Investigar el desempeño potencial de la incobotulinumtoxin-A (BTXA) en pacientes sometidos a artroscopia quirúrgica de ATM. Además de los buenos resultados aceptables de la artroscopia TMJ, los autores creen que el uso de una sola inyección de BTXA en los músculos temporal y masetero podría reducir la carga y el dolor articular, mejorando los resultados de la artroscopia TMJ.
La explicación propuesta para este estudio:
La artroscopia de ATM es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para diferentes tipos de trastornos internos de la articulación temporomandibular (TMJ). Además de los resultados aceptables de la artroscopia de la ATM, los autores creen que agregar a este tratamiento una inyección única de BTXA en los músculos temporal y masetero podría reducir la carga articular, mejorando los resultados de la artroscopia de la ATM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ATM con indicación de artroscopia
- Edad entre 12-60 años
- El nivel mínimo de dolor para la inclusión debe ser 5/10 (en una escala EVA de 0 a 10)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo a TTM
- Uso previo de Toxina Botulínica facial
- Cualquier contraindicación para el uso de BTXA según XEOMIN SmPC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Artroscopia ATM y Solución salina NaCl 0,9% en 2 jeringas de 1 ml cada una.
Inyectado en Masetero Derecho (0.5ml), Masetero Izquierdo (0.5ml), Temporalis Derecho (0.5ml) y Temporalis Izquierdo (0.5ml).
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La artroscopia de ATM es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para diferentes tipos de trastornos internos de la articulación temporomandibular (TMJ).
Además de los resultados aceptables de la artroscopia de la ATM, los autores creen que agregar a este tratamiento una inyección única de BTXA en los músculos temporal y masetero podría reducir la carga articular, mejorando los resultados de la artroscopia de la ATM.
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Comparador activo: Incobotulinumoxina A
Artroscopia ATM y Dosis de IncobotulinumoxinA a inyectar 100 U repartidas en 2 jeringas de 1 ml cada una: 25U (0,5ml) en Masetero Derecho / 25U (0,5ml) en Masetero Izquierdo / 25U (0,5ml) en Temporalis Derecho / 25U en Izquierdo Temporal.
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La artroscopia de ATM es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para diferentes tipos de trastornos internos de la articulación temporomandibular (TMJ).
Además de los resultados aceptables de la artroscopia de la ATM, los autores creen que agregar a este tratamiento una inyección única de BTXA en los músculos temporal y masetero podría reducir la carga articular, mejorando los resultados de la artroscopia de la ATM.
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) es un medicamento aprobado que inhibe la liberación de acetilcolina y el bloqueo muscular. Xeomin está indicado para el tratamiento sintomático del blefaroespasmo y el espasmo hemifacial, la distonía cervical de tipo predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica), la espasticidad de los miembros superiores y la sialorrea crónica debida a cambios neurológicos. Xeomin se presenta como un polvo blanco para solución inyectable. Cuando se disuelve, Xeomin es una solución transparente e incolora que no contiene partículas. Xeomin se reconstituye antes de su uso con una solución inyectable estéril de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, sin conservantes. El principio activo es la neurotoxina Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes. Los otros componentes son albúmina humana y sacarosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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Mejoría en el dolor de ATM: medido por el paciente mediante una escala Visual Analógica (EVA), con un rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor máximo insoportable.
La puntuación VAS se medirá cada semana antes de la cirugía y en la quinta semana después de la cirugía.
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5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clic articular palpable
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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Si o no
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5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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Consistencia de la dieta tolerada
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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dieta regular, dieta básica, dieta líquida
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5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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Sensibilidad muscular
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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Músculo masetero, músculo temporal, tendón temporal y cápsula lateral de la ATM) - Escala de sensibilidad muscular (0-3)
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5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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en centímetros
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5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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GIC
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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Impresión global de cambio por parte del sujeto
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5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- Eudrac: 2020-005610-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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