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Confronto tra artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare e iniezione di tossina botulinica rispetto al placebo (ARTHROBTX)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Instituto Portugues da Face

Confronto tra artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare e iniezione di tossina botulinica rispetto al placebo: uno studio clinico randomizzato

Esistono diversi studi che hanno considerato le iniezioni di tossina botulinica A (BoNT-A) efficaci nel trattamento dei sintomi dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Le iniezioni di BoNT-A migliorano l'ipertonicità dei muscoli mandibolari e la conseguente riduzione del carico articolare. Anche le iniezioni di BoNT-A, per i pazienti con dislocazione del disco articolare, hanno determinato sollievo dal dolore e ritorno ai normali movimenti della mandibola. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'impatto benefico delle iniezioni di BoNT-A nei muscoli masticatori di pazienti sottoposti ad artroscopia chirurgica dell'ATM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

Per studiare la potenziale performance di incobotulinumtoxin-A (BTXA) in pazienti sottoposti ad artroscopia chirurgica dell'ATM. Oltre ai buoni risultati accettabili dell'artroscopia dell'ATM, gli autori ritengono che l'utilizzo di una singola iniezione di BTXA nei muscoli temporali e masseteri potrebbe ridurre il carico articolare e il dolore, migliorando i risultati dell'artroscopia dell'ATM.

La spiegazione proposta per questo studio:

L'artroscopia dell'ATM è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per diversi tipi di alterazioni interne dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Oltre ai risultati accettabili dell'artroscopia dell'ATM, gli autori ritengono che l'aggiunta a questo trattamento di una singola iniezione di BTXA nei muscoli temporali e masseteri potrebbe ridurre il carico articolare, migliorando i risultati artroscopici dell'ATM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ATM con indicazione per artroscopia
  • Età tra i 12-60 anni
  • Il livello minimo di dolore per l'inclusione dovrebbe essere 5/10 (su una scala VAS 0-10)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente a TMD
  • Precedente uso di tossina botulinica facciale
  • Qualsiasi controindicazione per l'uso di BTXA secondo XEOMIN RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Artroscopia ATM e soluzione salina NaCl 0,9% in 2 siringhe da 1 ml ciascuna. Iniettato nel massetere destro (0,5 ml), nel massetere sinistro (0,5 ml), nel temporale destro (0,5 ml) e nel temporale sinistro (0,5 ml).
Procedura: Artroscopia chirurgica dell'ATM
L'artroscopia dell'ATM è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per diversi tipi di alterazioni interne dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Oltre ai risultati accettabili dell'artroscopia dell'ATM, gli autori ritengono che l'aggiunta a questo trattamento di una singola iniezione di BTXA nei muscoli temporali e masseteri potrebbe ridurre il carico articolare, migliorando i risultati artroscopici dell'ATM.
Comparatore attivo: IncobotulinumoxinA
Artroscopia ATM e Dose di IncobotulinumoxinA da iniettare 100 U distribuite in 2 siringhe da 1 ml ciascuna: 25U (0.5ml) nel massetere destro / 25U (0.5ml) nel massetere sinistro / 25U (0.5ml) nel temporale destro / 25U nel sinistro Temporale.
Procedura: Artroscopia chirurgica dell'ATM
L'artroscopia dell'ATM è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per diversi tipi di alterazioni interne dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Oltre ai risultati accettabili dell'artroscopia dell'ATM, gli autori ritengono che l'aggiunta a questo trattamento di una singola iniezione di BTXA nei muscoli temporali e masseteri potrebbe ridurre il carico articolare, migliorando i risultati artroscopici dell'ATM.
Droga: Incobotulinumoxin A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) è un farmaco approvato che inibisce il rilascio di acetilcolina e il blocco muscolare. Xeomin è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale di tipo prevalentemente rotatorio (torcicollo spasmodico), della spasticità degli arti superiori e della scialorrea cronica dovuta a alterazioni neurologiche. Xeomin si presenta come una polvere bianca per soluzione iniettabile. Quando disciolto, Xeomin è una soluzione limpida e incolore che non contiene particelle. Xeomin viene ricostituito prima dell'uso con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), senza conservanti, per preparazioni iniettabili.

Il principio attivo è la neurotossina di tipo A del Clostridium botulinum (150 kD), senza proteine ​​complessanti. Gli altri componenti sono albumina umana e saccarosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
Miglioramento del dolore dell'ATM: misurato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore insopportabile. Il punteggio VAS sarà misurato ogni settimana prima dell'intervento e nella quinta settimana dopo l'intervento.
5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clic articolare palpabile
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
Si o no
5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
Consistenza della dieta tollerata
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
dieta regolare, dieta di base, dieta liquida
5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
Tenerezza muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
Muscolo massetere, muscolo temporale, tendine temporale e capsula laterale dell'ATM) - Scala di sensibilità muscolare (0-3)
5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
nel cm
5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
GICS
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
Impressione globale di cambiamento da parte del soggetto
5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eudrac: 2020-005610-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un protocollo di studio e un rapporto sullo studio clinico saranno disponibili alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Al momento non è possibile prevederlo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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