- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810429
Confronto tra artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare e iniezione di tossina botulinica rispetto al placebo (ARTHROBTX)
Confronto tra artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare e iniezione di tossina botulinica rispetto al placebo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio:
Per studiare la potenziale performance di incobotulinumtoxin-A (BTXA) in pazienti sottoposti ad artroscopia chirurgica dell'ATM. Oltre ai buoni risultati accettabili dell'artroscopia dell'ATM, gli autori ritengono che l'utilizzo di una singola iniezione di BTXA nei muscoli temporali e masseteri potrebbe ridurre il carico articolare e il dolore, migliorando i risultati dell'artroscopia dell'ATM.
La spiegazione proposta per questo studio:
L'artroscopia dell'ATM è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per diversi tipi di alterazioni interne dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Oltre ai risultati accettabili dell'artroscopia dell'ATM, gli autori ritengono che l'aggiunta a questo trattamento di una singola iniezione di BTXA nei muscoli temporali e masseteri potrebbe ridurre il carico articolare, migliorando i risultati artroscopici dell'ATM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ATM con indicazione per artroscopia
- Età tra i 12-60 anni
- Il livello minimo di dolore per l'inclusione dovrebbe essere 5/10 (su una scala VAS 0-10)
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente a TMD
- Precedente uso di tossina botulinica facciale
- Qualsiasi controindicazione per l'uso di BTXA secondo XEOMIN RCP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Artroscopia ATM e soluzione salina NaCl 0,9% in 2 siringhe da 1 ml ciascuna.
Iniettato nel massetere destro (0,5 ml), nel massetere sinistro (0,5 ml), nel temporale destro (0,5 ml) e nel temporale sinistro (0,5 ml).
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L'artroscopia dell'ATM è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per diversi tipi di alterazioni interne dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
Oltre ai risultati accettabili dell'artroscopia dell'ATM, gli autori ritengono che l'aggiunta a questo trattamento di una singola iniezione di BTXA nei muscoli temporali e masseteri potrebbe ridurre il carico articolare, migliorando i risultati artroscopici dell'ATM.
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Comparatore attivo: IncobotulinumoxinA
Artroscopia ATM e Dose di IncobotulinumoxinA da iniettare 100 U distribuite in 2 siringhe da 1 ml ciascuna: 25U (0.5ml) nel massetere destro / 25U (0.5ml) nel massetere sinistro / 25U (0.5ml) nel temporale destro / 25U nel sinistro Temporale.
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L'artroscopia dell'ATM è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per diversi tipi di alterazioni interne dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
Oltre ai risultati accettabili dell'artroscopia dell'ATM, gli autori ritengono che l'aggiunta a questo trattamento di una singola iniezione di BTXA nei muscoli temporali e masseteri potrebbe ridurre il carico articolare, migliorando i risultati artroscopici dell'ATM.
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) è un farmaco approvato che inibisce il rilascio di acetilcolina e il blocco muscolare. Xeomin è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale di tipo prevalentemente rotatorio (torcicollo spasmodico), della spasticità degli arti superiori e della scialorrea cronica dovuta a alterazioni neurologiche. Xeomin si presenta come una polvere bianca per soluzione iniettabile. Quando disciolto, Xeomin è una soluzione limpida e incolore che non contiene particelle. Xeomin viene ricostituito prima dell'uso con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), senza conservanti, per preparazioni iniettabili. Il principio attivo è la neurotossina di tipo A del Clostridium botulinum (150 kD), senza proteine complessanti. Gli altri componenti sono albumina umana e saccarosio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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Miglioramento del dolore dell'ATM: misurato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore insopportabile.
Il punteggio VAS sarà misurato ogni settimana prima dell'intervento e nella quinta settimana dopo l'intervento.
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5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clic articolare palpabile
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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Si o no
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5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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Consistenza della dieta tollerata
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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dieta regolare, dieta di base, dieta liquida
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5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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Tenerezza muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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Muscolo massetere, muscolo temporale, tendine temporale e capsula laterale dell'ATM) - Scala di sensibilità muscolare (0-3)
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5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
|
nel cm
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5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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GICS
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
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Impressione globale di cambiamento da parte del soggetto
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5 settimane dopo l'iniezione e l'artroscopia dell'ATM
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eudrac: 2020-005610-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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