Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání artroskopie temporomandibulárního kloubu s injekcí botulotoxinu versus placebo (ARTHROBTX)

20. října 2022 aktualizováno: Instituto Portugues da Face

Srovnání artroskopie temporomandibulárního kloubu s injekcí botulotoxinu versus placebo: Randomizovaná klinická studie

Existuje několik studií, které považovaly injekce botulotoxinu A (BoNT-A) za účinné při léčbě příznaků poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Injekce BoNT-A zlepšují hypertonicitu mandibulárních svalů a jejich následné snížení zátěže kloubů. Také injekce BoNT-A u pacientů s posunem kloubní ploténky vedly k úlevě od bolesti a návratu normálních pohybů dolní čelisti. Hlavním cílem této studie je otestovat příznivý dopad injekcí BoNT-A do žvýkacích svalů pacientů podrobených chirurgické artroskopii TMK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

Prozkoumat potenciální účinnost inkobotulinumtoxinu-A (BTXA) u pacientů podrobených chirurgické artroskopii TMK. Kromě přijatelně dobrých výsledků artroskopie TMK se autoři domnívají, že použití jediné injekce BTXA do spánkového a žvýkacího svalu by mohlo snížit zátěž a bolest kloubů a zlepšit výsledky artroskopie TMK.

Navrhované vysvětlení pro tuto studii:

Artroskopie TMK je minimálně invazivní chirurgická technika pro různé typy vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Kromě přijatelných výsledků artroskopie TMK se autoři domnívají, že přidáním jedné injekce BTXA do m. temporalis a žvýkacího svalu k této léčbě by mohlo dojít ke snížení zátěže kloubu a zlepšení artroskopických výsledků TMK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s TMK s indikací k artroskopii
  • Věk mezi 12-60 lety
  • Minimální úroveň bolesti pro zařazení by měla být 5/10 (na stupnici 0-10 VAS)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba TMD
  • Předchozí použití obličejového botulotoxinu
  • Jakékoli kontraindikace pro použití BTXA podle SPC XEOMIN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Artroskopie TMK a fyziologický roztok NaCl 0,9% ve 2 stříkačkách po 1 ml. Aplikuje se do pravého žvýkacího zařízení (0,5 ml), levého žvýkacího zařízení (0,5 ml), pravého žvýkacího zařízení (0,5 ml) a levého žlabu (0,5 ml).
Postup: Chirurgická artroskopie TMK
Artroskopie TMK je minimálně invazivní chirurgická technika pro různé typy vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Kromě přijatelných výsledků artroskopie TMK se autoři domnívají, že přidáním jedné injekce BTXA do m. temporalis a žvýkacího svalu k této léčbě by mohlo dojít ke snížení zátěže kloubu a zlepšení artroskopických výsledků TMK.
Aktivní komparátor: IncobotulinumoxinA
Artroskopie TMK a dávka Incobotulinumoxinu A k injekci 100 U distribuovaných ve 2 injekčních stříkačkách po 1 ml: 25 U (0,5 ml) v pravém žlabu / 25 U (0,5 ml) v levém žlabu / 25 U (0,5 ml) v pravém temporalisu / 25 U v levém žlabu Temporalis.
Postup: Chirurgická artroskopie TMK
Artroskopie TMK je minimálně invazivní chirurgická technika pro různé typy vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Kromě přijatelných výsledků artroskopie TMK se autoři domnívají, že přidáním jedné injekce BTXA do m. temporalis a žvýkacího svalu k této léčbě by mohlo dojít ke snížení zátěže kloubu a zlepšení artroskopických výsledků TMK.
Lék: Incobotulinumoxin A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) je schválený lék, který inhibuje uvolňování acetylcholinu a blokování svalů. Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu, cervikální dystonie převážně rotačního typu (spasmodická torticollis), spasticity horních končetin a chronické sialorey v důsledku neurologických změn. Xeomin se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok, který neobsahuje částice. Xeomin se před použitím rekonstituuje sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez konzervačních látek, na injekci.

Léčivou látkou je neurotoxin Clostridium botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů. Dalšími složkami jsou lidský albumin a sacharóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Zlepšení bolesti TMK: měřeno pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s rozsahem od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální nesnesitelnou bolest. VAS skóre bude měřeno každý týden před operací a v pátém týdnu po operaci.
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatatelné cvaknutí kloubu
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Ano nebo ne
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Konzistence stravy tolerována
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
pravidelná strava, základní strava, tekutá strava
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Svalová citlivost
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Žvýkací sval, spánkový sval, spánková šlacha a laterální pouzdro TMK) - Stupnice svalové citlivosti (0-3)
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Maximální otevření úst
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
v cm
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
GICS
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Globální dojem změny subjektem
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Portugues da Face

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudrac: 2020-005610-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a zpráva o klinické studii budou k dispozici na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

V tuto chvíli není možné předvídat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Chirurgická artroskopie TMK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit