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악관절 관절경과 보툴리눔 독소 주사 대 위약의 비교 (ARTHROBTX)

2022년 10월 20일 업데이트: Instituto Portugues da Face

측두하악 관절경과 보툴리눔 독소 주사 대 위약의 비교: 무작위 임상 시험

보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 주사가 측두하악 관절(TMJ) 장애의 증상을 치료하는 데 효과적이라고 생각한 여러 연구가 있습니다. BoNT-A 주사는 하악 근육의 과긴장성을 개선하고 그에 따른 관절 부하 감소를 개선합니다. 또한 관절 디스크 변위가 있는 환자에게 BoNT-A를 주사하면 통증이 완화되고 하악골의 정상적인 움직임이 회복됩니다. 이 연구의 주요 목표는 TMJ 외과적 관절경 검사를 받은 환자의 저작근에 BoNT-A 주사의 유익한 영향을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 목표:

TMJ 수술 관절경 검사를 받은 환자에서 인코보툴리눔톡신-A(BTXA)의 잠재적 성능을 조사합니다. TMJ 관절경의 허용 가능한 좋은 결과 외에도, 저자는 BTXA를 측두근과 깨물근에 한 번 주사하면 관절 부하와 통증을 줄여 TMJ 관절경 결과를 개선할 수 있다고 믿습니다.

이 연구에 대해 제안된 설명:

TMJ 관절경은 다양한 유형의 측두하악 관절(TMJ) 내부 장애에 대한 최소 침습 수술 기술입니다. TMJ 관절경의 허용 가능한 결과 외에도 저자는 이 치료에 BTXA를 측두근과 깨물근에 단일 주사하면 관절 부하를 줄여 TMJ 관절경 결과를 개선할 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-227
        • Instituto Português da Face

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관절경 적응증이 있는 TMJ 환자
  • 12-60세 사이의 연령
  • 포함을 위한 최소 통증 수준은 5/10(0-10 VAS 척도)이어야 합니다.

제외 기준:

  • TMD에 대한 이전 치료
  • 안면 보툴리눔 독소 이전 사용
  • XEOMIN SmPC에 따른 BTXA 사용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
TMJ 관절경 및 식염수 NaCl 0,9%가 각각 1ml씩 2개의 주사기에 들어 있습니다. 오른쪽 교근(0.5ml), 왼쪽 교근(0.5ml), 오른쪽 측두근(0.5ml) 및 왼쪽 측두근(0.5ml)에 주사합니다.
절차: TMJ 수술 관절경
TMJ 관절경은 다양한 유형의 측두하악 관절(TMJ) 내부 장애에 대한 최소 침습 수술 기술입니다. TMJ 관절경의 허용 가능한 결과 외에도 저자는 이 치료에 BTXA를 측두근과 깨물근에 단일 주사하면 관절 부하를 줄여 TMJ 관절경 결과를 개선할 수 있다고 믿습니다.
활성 비교기: 인코보툴리누목신A
TMJ 관절경 및 주입할 IncobotulinumoxinA의 용량 각 1ml씩 2개의 주사기에 분배된 100U: 오른쪽 교근에 25U(0.5ml) / 왼쪽 교근에 25U(0.5ml) / 오른쪽 관자근에 25U(0.5ml) / 왼쪽에 25U 임시.
절차: TMJ 수술 관절경
TMJ 관절경은 다양한 유형의 측두하악 관절(TMJ) 내부 장애에 대한 최소 침습 수술 기술입니다. TMJ 관절경의 허용 가능한 결과 외에도 저자는 이 치료에 BTXA를 측두근과 깨물근에 단일 주사하면 관절 부하를 줄여 TMJ 관절경 결과를 개선할 수 있다고 믿습니다.
의약품: 인코보툴리누목신 A

XEOMIN®(incobotulinumtoxinA)은 아세틸콜린의 방출과 근육 차단을 억제하는 승인된 약물입니다. Xeomin은 눈꺼풀 경련 및 편안면 경련, 주로 회전 유형의 경부 근긴장 이상(경련성 사경), 상지의 경련 및 신경학적 변화로 인한 만성 누액의 증상 치료에 사용됩니다. Xeomin은 주사 용액을 위한 백색 분말로 제공됩니다. 용해되었을 때 Xeomin은 입자를 포함하지 않는 투명한 무색 용액입니다. Xeomin은 주사를 위해 방부제가 없는 멸균 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액으로 사용하기 전에 재구성됩니다.

활성 물질은 복합 단백질이 없는 Clostridium botulinum 유형 A 신경독소(150kD)입니다. 다른 구성 요소는 인간 알부민과 자당입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수
기간: 주사 후 5주 및 TMJ 관절경
TMJ 통증의 개선: VAS(Visual Analogue scale)를 사용하여 환자가 측정하며, 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 최대 통증을 나타냅니다. VAS 점수는 수술 전 주마다, 수술 후 5주차에 측정합니다.
주사 후 5주 및 TMJ 관절경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
촉진 관절 클릭
기간: 주사 후 5주 및 TMJ 관절경
예 혹은 아니오
주사 후 5주 및 TMJ 관절경
다이어트 일관성 허용
기간: 주사 후 5주 및 TMJ 관절경
규칙적인 식사, 기본 식사, 유동식
주사 후 5주 및 TMJ 관절경
근육 부드러움
기간: 주사 후 5주 및 TMJ 관절경
교근, 관자근, 관자근 힘줄, TMJ의 측면 캡슐) - 근육 민감도 척도(0-3)
주사 후 5주 및 TMJ 관절경
최대 입 열기
기간: 주사 후 5주 및 TMJ 관절경
cm 단위
주사 후 5주 및 TMJ 관절경
GICS
기간: 주사 후 5주 및 TMJ 관절경
주체별 변화에 대한 전반적인 인상
주사 후 5주 및 TMJ 관절경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Portugues da Face

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Eudrac: 2020-005610-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 임상 연구 보고서는 연구 종료 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

현재로서는 예측할 수 없습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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