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Vergleich der Arthroskopie des Kiefergelenks mit Botulinumtoxin-Injektion versus Placebo (ARTHROBTX)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Instituto Portugues da Face

Vergleich der Arthroskopie des Kiefergelenks mit Botulinumtoxin-Injektion im Vergleich zu Placebo: eine randomisierte klinische Studie

Es gibt mehrere Studien, die gezeigt haben, dass Injektionen mit Botulinumtoxin A (BoNT-A) bei der Behandlung von Symptomen von Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ) wirksam sind. BoNT-A-Injektionen verbessern den Hypertonus der Unterkiefermuskulatur und die daraus resultierende Verringerung der Gelenkbelastung. Auch Injektionen von BoNT-A führten bei Patienten mit Bandscheibenvorfall zu einer Schmerzlinderung und zur Wiederherstellung der normalen Bewegungen des Unterkiefers. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die vorteilhafte Wirkung von BoNT-A-Injektionen in die Kaumuskulatur von Patienten zu testen, die sich einer chirurgischen Arthroskopie des Kiefergelenks unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Untersuchung der potenziellen Leistung von Incobotulinumtoxin-A (BTXA) bei Patienten, die einer chirurgischen Arthroskopie des Kiefergelenks unterzogen wurden. Neben den akzeptablen guten Ergebnissen der Kiefergelenksarthroskopie glauben die Autoren, dass die Verwendung einer einzigen Injektion von BTXA in die Schläfen- und Massetermuskeln die Gelenkbelastung und Schmerzen reduzieren und die Ergebnisse der Kiefergelenksarthroskopie verbessern könnte.

Die vorgeschlagene Erklärung für diese Studie:

Die Kiefergelenksarthroskopie ist eine minimalinvasive Operationstechnik für verschiedene Arten von inneren Störungen des Kiefergelenks (TMJ). Neben den akzeptablen Ergebnissen der Arthroskopie des Kiefergelenks glauben die Autoren, dass eine zusätzliche Injektion von BTXA in die Schläfen- und Massetermuskulatur zu dieser Behandlung die Gelenkbelastung reduzieren und die arthroskopischen Ergebnisse des Kiefergelenks verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kiefergelenk mit Indikation zur Arthroskopie
  • Alter zwischen 12-60 Jahren
  • Das minimale Schmerzniveau für die Aufnahme sollte 5/10 betragen (auf einer VAS-Skala von 0-10)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von TMD
  • Frühere Anwendung von Gesichts-Botulinumtoxin
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von BTXA gemäß der Fachinformation von XEOMIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kiefergelenkarthroskopie und Kochsalzlösung NaCl 0,9% in 2 Spritzen à 1 ml. Injiziert in rechten Masseter (0,5 ml), linken Masseter (0,5 ml), rechten Temporalis (0,5 ml) und linken Temporalis (0,5 ml).
Verfahren: Chirurgische Arthroskopie des Kiefergelenks
Die Kiefergelenksarthroskopie ist eine minimalinvasive Operationstechnik für verschiedene Arten von inneren Störungen des Kiefergelenks (TMJ). Neben den akzeptablen Ergebnissen der Arthroskopie des Kiefergelenks glauben die Autoren, dass eine zusätzliche Injektion von BTXA in die Schläfen- und Massetermuskulatur zu dieser Behandlung die Gelenkbelastung reduzieren und die arthroskopischen Ergebnisse des Kiefergelenks verbessern könnte.
Aktiver Komparator: IncobotulinumoxinA
Arthroskopie des Kiefergelenks und IncobotulinumoxinA-Dosis zu injizieren 100 E, verteilt auf 2 Spritzen mit je 1 ml: 25 E (0,5 ml) im rechten Masseter / 25 E (0,5 ml) im linken Masseter / 25 E (0,5 ml) im rechten Temporalis / 25 E im linken Zeitlich.
Verfahren: Chirurgische Arthroskopie des Kiefergelenks
Die Kiefergelenksarthroskopie ist eine minimalinvasive Operationstechnik für verschiedene Arten von inneren Störungen des Kiefergelenks (TMJ). Neben den akzeptablen Ergebnissen der Arthroskopie des Kiefergelenks glauben die Autoren, dass eine zusätzliche Injektion von BTXA in die Schläfen- und Massetermuskulatur zu dieser Behandlung die Gelenkbelastung reduzieren und die arthroskopischen Ergebnisse des Kiefergelenks verbessern könnte.
Arzneimittel: Incobotulinumoxin A

XEOMIN® (IncobotulinumtoxinA) ist ein zugelassenes Medikament, das die Freisetzung von Acetylcholin und Muskelblockaden hemmt. Xeomin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus und hemifacialem Spasmus, zervikaler Dystonie vorwiegend rotatorischer Art (spasmodischer Torticollis), Spastik der oberen Gliedmaßen und chronischer Sialorrhoe aufgrund neurologischer Veränderungen. Xeomin ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Nach Auflösung ist Xeomin eine klare, farblose Lösung, die keine Partikel enthält. Xeomin wird vor Gebrauch mit steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) ohne Konservierungsstoffe für Injektionszwecke rekonstituiert.

Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Typ A Neurotoxin (150 kD), ohne Komplexproteine. Die anderen Bestandteile sind Humanalbumin und Saccharose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Verbesserung des Kiefergelenkschmerzes: gemessen durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet. Der VAS-Score wird jede Woche vor der Operation und in der fünften Woche nach der Operation gemessen.
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spürbarer Gelenkklick
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Ja oder Nein
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Diätkonsistenz vertragen
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
normale Ernährung, basische Ernährung, flüssige Ernährung
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Muskelempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Masseter-Muskel, Schläfenmuskel, Schläfensehne und laterale Kapsel des Kiefergelenks) - Muskelempfindlichkeitsskala (0-3)
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
cm
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
GICS
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Globaler Eindruck der Veränderung durch das Subjekt
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto Portugues da Face

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudrac: 2020-005610-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Studienprotokoll und ein klinischer Studienbericht werden am Ende der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine Prognose ist derzeit nicht möglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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