Temporomandibulaarisen nivelen artroskopian vertailu botuliinitoksiini-injektiolla verrattuna lumelääkkeeseen (ARTHROBTX)
Temporomandibulaarisen nivelen artroskopian vertailu botuliinitoksiini-injektiolla verrattuna lumelääkkeeseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Incobotulinumtoxin-A:n (BTXA) mahdollisen tehon tutkiminen potilailla, joille tehtiin TMJ-kirurginen artroskopia. TMJ-artroskopian hyväksyttävien hyvien tulosten lisäksi kirjoittajat uskovat, että yhden BTXA-injektion käyttäminen ohimo- ja puremalihaksiin voi vähentää nivelten kuormitusta ja kipua, mikä parantaa TMJ-artroskopian tuloksia.
Ehdotettu selitys tälle tutkimukselle:
TMJ-artroskopia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka erityyppisten temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) sisäisten häiriöiden hoitoon. TMJ-artroskopian hyväksyttävien tulosten lisäksi kirjoittajat uskovat, että yhden BTXA-injektion lisääminen ohimo- ja puremalihaksiin voisi vähentää nivelten kuormitusta ja parantaa TMJ-artroskooppisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TMJ ja joilla on indikaatio artroskopiaan
- Ikä 12-60 vuotta
- Kivun minimitason tulee olla 5/10 (0-10 VAS-asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito TMD:lle
- Aiempi kasvojen botuliinitoksiinin käyttö
- Kaikki BTXA:n käytön vasta-aiheet XEOMINin valmisteyhteenvedon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
TMJ artroskopia ja suolaliuos NaCl 0,9% 2 ruiskussa, joista kumpikin on 1 ml.
Injektoidaan Right Masseteriin (0,5 ml), Left Masseteriin (0,5 ml), Right Temporalisiin (0,5 ml) ja Left Temporalisiin (0,5 ml).
|
TMJ-artroskopia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka erityyppisten temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) sisäisten häiriöiden hoitoon.
TMJ-artroskopian hyväksyttävien tulosten lisäksi kirjoittajat uskovat, että yhden BTXA-injektion lisääminen ohimo- ja puremalihaksiin voisi vähentää nivelten kuormitusta ja parantaa TMJ-artroskooppisia tuloksia.
|
|
Active Comparator: IncobotulinumoxinA
TMJ-artroskopia ja IncobotulinumoxinA-annos ruiskeena 100 U jaettuna 2 ruiskuun, joissa kussakin on 1 ml: 25 U (0,5 ml) Right Masseterissa / 25 U (0,5 ml) Left Masseterissa / 25 U (0,5 ml) Right Temporalisissa / 25 U In Left Temporalis.
|
TMJ-artroskopia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka erityyppisten temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) sisäisten häiriöiden hoitoon.
TMJ-artroskopian hyväksyttävien tulosten lisäksi kirjoittajat uskovat, että yhden BTXA-injektion lisääminen ohimo- ja puremalihaksiin voisi vähentää nivelten kuormitusta ja parantaa TMJ-artroskooppisia tuloksia.
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) on hyväksytty lääke, joka estää asetyylikoliinin vapautumista ja lihastukoksia. Xeomin on tarkoitettu blefarospasmin ja hemifacial spasmin, pääasiassa rotaatiotyyppisen kohdunkaulan dystonian (spasmodinen torticollis), yläraajojen spastisuuden ja neurologisista muutoksista johtuvan kroonisen sialorrean oireenmukaiseen hoitoon. Xeomin toimitetaan valkoisena jauheena, liuosta varten. Liuotettuna Xeomin on kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia. Xeomin saatetaan käyttövalmiiksi ennen käyttöä steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, joka ei sisällä säilöntäaineita, injektionesteisiin. Vaikuttava aine on Clostridium botulinum tyypin A neurotoksiini (150 kD), joka ei muodosta komplekseja proteiineja. Muut komponentit ovat ihmisen albumiini ja sakkaroosi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
TMJ-kivun paraneminen: potilas mittaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä 0–10, jossa 0 on ei kipua ja 10 maksimi sietämätöntä kipua.
VAS-pisteet mitataan joka viikko ennen leikkausta ja viidennellä viikolla leikkauksen jälkeen.
|
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnustettava nivelen napsahdus
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
Kyllä vai ei
|
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
|
Ruokavalion johdonmukaisuus siedetty
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
säännöllinen ruokavalio, perusruokavalio, nestemäinen ruokavalio
|
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
|
Lihasten arkuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
Puremalihas, ohimolihas, ohimojänne ja TMJ:n sivukapseli) - Lihasherkkyysasteikko (0-3)
|
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
|
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
cm
|
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
|
GICS
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
Aiheen globaali vaikutelma muutoksesta
|
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eudrac: 2020-005610-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .