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Comparaison de l'arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire avec l'injection de toxine botulique par rapport au placebo (ARTHROBTX)

20 octobre 2022 mis à jour par: Instituto Portugues da Face

Comparaison de l'arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire avec l'injection de toxine botulique par rapport au placebo : un essai clinique randomisé

Plusieurs études ont considéré que les injections de toxine botulique A (BoNT-A) sont efficaces dans le traitement des symptômes des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Les injections de BoNT-A améliorent l'hypertonicité des muscles mandibulaires et la réduction de la charge articulaire qui en résulte. De plus, les injections de BoNT-A, pour les patients présentant un déplacement du disque articulaire, ont entraîné un soulagement de la douleur et le retour des mouvements normaux de la mandibule. L'objectif principal de cette étude est de tester l'impact bénéfique des injections de BoNT-A dans les muscles masticateurs de patients soumis à une arthroscopie chirurgicale de l'ATM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude :

Étudier les performances potentielles de l'incobotulinumtoxin-A (BTXA) chez les patients soumis à une arthroscopie chirurgicale de l'ATM. Outre les bons résultats acceptables de l'arthroscopie de l'ATM, les auteurs pensent que l'utilisation d'une seule injection de BTXA dans les muscles temporaux et masséters pourrait réduire la charge et la douleur articulaires, améliorant ainsi les résultats de l'arthroscopie de l'ATM.

L'explication proposée pour cette étude:

L'arthroscopie de l'ATM est une technique chirurgicale mini-invasive pour différents types de troubles internes de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Outre les résultats acceptables de l'arthroscopie de l'ATM, les auteurs pensent que l'ajout à ce traitement d'une seule injection de BTXA dans les muscles temporaux et masséters pourrait réduire la charge articulaire, améliorant ainsi les résultats de l'arthroscopie de l'ATM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ATM avec indication d'arthroscopie
  • Âge entre 12 et 60 ans
  • Le niveau minimum de douleur à inclure doit être de 5/10 (sur une échelle EVA de 0 à 10)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur au TMD
  • Utilisation antérieure de la toxine botulique faciale
  • Toute contre-indication à l'utilisation de BTXA selon XEOMIN SmPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Arthroscopie ATM et solution saline NaCl 0,9% dans 2 seringues de 1 ml chacune. Injecté dans Masseter droit (0,5 ml), Masseter gauche (0,5 ml), Temporalis droit (0,5 ml) et Temporalis gauche (0,5 ml).
Procédure: Arthroscopie chirurgicale ATM
L'arthroscopie de l'ATM est une technique chirurgicale mini-invasive pour différents types de troubles internes de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Outre les résultats acceptables de l'arthroscopie de l'ATM, les auteurs pensent que l'ajout à ce traitement d'une seule injection de BTXA dans les muscles temporaux et masséters pourrait réduire la charge articulaire, améliorant ainsi les résultats de l'arthroscopie de l'ATM.
Comparateur actif: IncobotulinumoxineA
Arthroscopie ATM et Dose d'IncobotulinumoxineA à injecter 100 U réparties en 2 seringues de 1 ml chacune : 25U (0.5ml) en Masseter Droit / 25U (0.5ml) en Masseter Gauche / 25U (0.5ml) en Temporal Droit / 25U en Gauche Temporal.
Procédure: Arthroscopie chirurgicale ATM
L'arthroscopie de l'ATM est une technique chirurgicale mini-invasive pour différents types de troubles internes de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Outre les résultats acceptables de l'arthroscopie de l'ATM, les auteurs pensent que l'ajout à ce traitement d'une seule injection de BTXA dans les muscles temporaux et masséters pourrait réduire la charge articulaire, améliorant ainsi les résultats de l'arthroscopie de l'ATM.
Médicament: Incobotulinumoxine A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) est un médicament approuvé qui inhibe la libération d'acétylcholine et le blocage musculaire. Xeomin est indiqué dans le traitement symptomatique du blépharospasme et des spasmes hémifaciaux, de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis spasmodique), de la spasticité des membres supérieurs et de la sialorrhée chronique due à des modifications neurologiques. Xeomin se présente sous la forme d'une poudre blanche pour solution injectable. Une fois dissous, Xeomin est une solution limpide et incolore qui ne contient pas de particules. Xeomin est reconstitué avant utilisation avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), sans conservateur, pour préparations injectables.

La substance active est la neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes. Les autres composants sont l'albumine humaine et le saccharose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: 5 semaines après injection et arthroscopie ATM
Amélioration de la douleur de l'ATM : mesurée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 ayant une douleur maximale insupportable. Le score VAS sera mesuré chaque semaine avant la chirurgie et la cinquième semaine après la chirurgie.
5 semaines après injection et arthroscopie ATM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clic articulaire palpable
Délai: 5 semaines après injection et arthroscopie ATM
Oui ou non
5 semaines après injection et arthroscopie ATM
Consistance alimentaire tolérée
Délai: 5 semaines après injection et arthroscopie ATM
alimentation régulière, alimentation de base, alimentation liquide
5 semaines après injection et arthroscopie ATM
Tendresse musculaire
Délai: 5 semaines après injection et arthroscopie ATM
Muscle masséter, muscle temporal, tendon temporal et capsule latérale de l'ATM) - Échelle de sensibilité musculaire (0-3)
5 semaines après injection et arthroscopie ATM
Ouverture maximale de la bouche
Délai: 5 semaines après injection et arthroscopie ATM
en cm
5 semaines après injection et arthroscopie ATM
GICS
Délai: 5 semaines après injection et arthroscopie ATM
Impression globale de changement par le sujet
5 semaines après injection et arthroscopie ATM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Portugues da Face

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudrac: 2020-005610-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un protocole d'étude et un rapport d'étude clinique seront disponibles à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Pour l'instant, il n'est pas possible de prévoir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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