Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego z iniekcją toksyny botulinowej i placebo (ARTHROBTX)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Instituto Portugues da Face

Porównanie artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego z wstrzyknięciem toksyny botulinowej w porównaniu z placebo: randomizowane badanie kliniczne

Istnieje kilka badań, w których uznano, że zastrzyki z toksyny botulinowej A (BoNT-A) są skuteczne w leczeniu objawów zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Iniekcje BoNT-A poprawiają hipertoniczność mięśni żuchwy iw konsekwencji zmniejszają obciążenie stawów. Również iniekcje BoNT-A, u pacjentów z przemieszczeniem krążka stawowego, przyniosły ulgę w bólu i powrót do normalnych ruchów żuchwy. Głównym celem tego badania jest zbadanie korzystnego wpływu iniekcji BoNT-A na mięśnie żucia pacjentów poddanych artroskopii chirurgicznej stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Zbadanie potencjalnego działania inkobotulinowej toksyny A (BTXA) u pacjentów poddanych artroskopii chirurgicznej stawu skroniowo-żuchwowego. Oprócz akceptowalnych dobrych wyników artroskopii TMJ, autorzy uważają, że zastosowanie pojedynczego wstrzyknięcia BTXA w mięśnie skroniowe i żwacze może zmniejszyć obciążenie stawów i ból, poprawiając wyniki artroskopii TMJ.

Proponowane wyjaśnienie tego badania:

Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną stosowaną w przypadku różnych typów wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Poza akceptowalnymi wynikami artroskopii TMJ, autorzy uważają, że dodanie do tego leczenia pojedynczego wstrzyknięcia BTXA w mięśnie skroniowe i żwacze może zmniejszyć obciążenie stawów, poprawiając wyniki artroskopii TMJ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stawami skroniowo-żuchwowymi ze wskazaniem do artroskopii
  • Wiek od 12 do 60 lat
  • Minimalny poziom bólu do włączenia powinien wynosić 5/10 (w skali 0-10 VAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie TMD
  • Wcześniejsze stosowanie toksyny botulinowej na twarz
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania BTXA zgodnie z ChPL XEOMIN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Artroskopia TMJ i roztwór NaCl 0,9% w 2 strzykawkach po 1 ml. Wstrzyknięto do prawego mięśnia żwacza (0,5 ml), lewego mięśnia żwacza (0,5 ml), prawego mięśnia skroniowego (0,5 ml) i lewego mięśnia skroniowego (0,5 ml).
Procedura: Artroskopia chirurgiczna stawu skroniowo-żuchwowego
Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną stosowaną w przypadku różnych typów wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Poza akceptowalnymi wynikami artroskopii TMJ, autorzy uważają, że dodanie do tego leczenia pojedynczego wstrzyknięcia BTXA w mięśnie skroniowe i żwacze może zmniejszyć obciążenie stawów, poprawiając wyniki artroskopii TMJ.
Aktywny komparator: Inkobotulinumoksyna A
Artroskopia TMJ i Dawka inkobotulinumoksyny A do wstrzyknięcia 100 U rozprowadzona w 2 strzykawkach po 1 ml każda: 25 U (0,5 ml) w prawym żwaczu / 25 U (0,5 ml) w lewym żwaczu / 25 U (0,5 ml) w prawym skroniowym / 25 U w lewym Temporalis.
Procedura: Artroskopia chirurgiczna stawu skroniowo-żuchwowego
Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną stosowaną w przypadku różnych typów wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Poza akceptowalnymi wynikami artroskopii TMJ, autorzy uważają, że dodanie do tego leczenia pojedynczego wstrzyknięcia BTXA w mięśnie skroniowe i żwacze może zmniejszyć obciążenie stawów, poprawiając wyniki artroskopii TMJ.
Lek: Inkobotulinumoksyna A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) to zatwierdzony lek, który hamuje uwalnianie acetylocholiny i blokadę mięśni. Xeomin jest wskazany w objawowym leczeniu skurczu powiek i połowiczego skurczu twarzy, dystonii szyjnej z przewagą rotacyjną (kurczowy kręcz szyi), spastyczności kończyn górnych i przewlekłego ślinotoku spowodowanego zmianami neurologicznymi. Xeomin ma postać białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który nie zawiera cząstek stałych. Xeomin rozpuszcza się przed użyciem w sterylnym roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez środków konserwujących, do wstrzykiwań.

Substancją czynną leku jest neurotoksyna Clostridium botulinum typu A (150 kD), bez białek kompleksujących. Pozostałe składniki to albumina ludzka i sacharoza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Poprawa w zakresie bólu TMJ: mierzona przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia. Wynik VAS będzie mierzony co tydzień przed operacją iw piątym tygodniu po operacji.
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczuwalne kliknięcie stawu
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Tak lub nie
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Konsystencja diety tolerowana
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
dieta regularna, dieta podstawowa, dieta płynna
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Czułość mięśni
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Mięsień żwacz, mięsień skroniowy, ścięgno skroniowe i torebka boczna stawu skroniowo-żuchwowego) - Skala wrażliwości mięśni (0-3)
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
w cm
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
GICS
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Globalne wrażenie zmiany przez podmiot
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudrac: 2020-005610-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i raport z badania klinicznego będą dostępne pod koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W tej chwili nie można przewidzieć

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Artroskopia chirurgiczna stawu skroniowo-żuchwowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj