Sammenligning av temporomandibulær leddartroskopi med botulinumtoksininjeksjon versus placebo (ARTHROBTX)
Sammenligning av temporomandibulær leddartroskopi med botulinumtoksininjeksjon versus placebo: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
For å undersøke den potensielle ytelsen til incobotulinumtoxin-A (BTXA) hos pasienter som har gjennomgått TMJ kirurgisk artroskopi. Foruten de akseptable gode resultatene av TMJ-artroskopi, mener forfatterne at bruk av en enkelt injeksjon av BTXA i temporalis- og tyggemusklene kan redusere leddbelastning og smerte, og forbedre TMJ-artroskopiresultater.
Den foreslåtte forklaringen for denne studien:
TMJ-artroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk for ulike typer kjeveledds (TMJ) indre forstyrrelser. Foruten de akseptable resultatene av TMJ-artroskopi, mener forfatterne at å legge til denne behandlingen en enkelt injeksjon av BTXA i temporalis- og tyggemusklene kan redusere leddbelastningen, og forbedre TMJ-artroskopiske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med TMJ med indikasjon for artroskopi
- Alder mellom 12-60 år
- Minimumsnivået av smerte for inkludering bør være 5/10 (på en 0-10 VAS-skala)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling til TMD
- Tidligere bruk av ansikts botulinumtoksin
- Enhver kontraindikasjon for bruk av BTXA i henhold til XEOMIN SmPC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
TMJ artroskopi og saltvannsoppløsning NaCl 0,9 % i 2 sprøyter med 1 ml hver.
Injisert i Høyre Masseter (0,5 ml), Venstre Masseter (0,5 ml), Høyre Temporalis (0,5 ml) og Venstre Temporalis (0,5 ml).
|
TMJ-artroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk for ulike typer kjeveledds (TMJ) indre forstyrrelser.
Foruten de akseptable resultatene av TMJ-artroskopi, mener forfatterne at å legge til denne behandlingen en enkelt injeksjon av BTXA i temporalis- og tyggemusklene kan redusere leddbelastningen, og forbedre TMJ-artroskopiske resultater.
|
|
Aktiv komparator: IncobotulinumoxinA
TMJ artroskopi og dose av IncobotulinumoxinA som skal injiseres 100 U fordelt i 2 sprøyter med 1 ml hver: 25U (0,5ml) i Høyre Masseter / 25U (0,5ml) i Venstre Masseter / 25U (0,5ml) i Høyre Temporalis / 25U Temporalis.
|
TMJ-artroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk for ulike typer kjeveledds (TMJ) indre forstyrrelser.
Foruten de akseptable resultatene av TMJ-artroskopi, mener forfatterne at å legge til denne behandlingen en enkelt injeksjon av BTXA i temporalis- og tyggemusklene kan redusere leddbelastningen, og forbedre TMJ-artroskopiske resultater.
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) er et godkjent medikament som hemmer frigjøring av acetylkolin og muskelblokkering. Xeomin er indisert for symptomatisk behandling av blefarospasmer og hemifacial spasmer, cervikal dystoni av en overveiende rotasjonstype (spasmodisk torticollis), spastisitet i de øvre lemmer og kronisk sialoré på grunn av nevrologiske endringer. Xeomin kommer som et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Når det er oppløst, er Xeomin en klar, fargeløs løsning som ikke inneholder partikler. Xeomin rekonstitueres før bruk med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, uten konserveringsmidler, til injeksjonsvæsker. Virkestoffet er Clostridium botulinum type A neurotoxin (150 kD), uten kompleksdannende proteiner. De andre komponentene er humant albumin og sukrose. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
Forbedring av TMJ-smerte: målt av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), med et område fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimal uutholdelig smerte.
VAS-score vil bli målt hver uke før operasjonen og i den femte uken etter operasjonen.
|
5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndtakelig leddklikk
Tidsramme: 5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
Ja eller nei
|
5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
|
Diett konsistens tolerert
Tidsramme: 5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
vanlig kosthold, grunnleggende kosthold, flytende kosthold
|
5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
|
Ømhet i muskler
Tidsramme: 5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
Masseter muskel, temporalis muskel, temporalis sene og lateral kapsel av TMJ) - Skala for muskelfølsomhet (0-3)
|
5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: 5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
i cm
|
5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
|
GICS
Tidsramme: 5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
Globalt inntrykk av endring av emnet
|
5 uker etter injeksjon og TMJ artroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eudrac: 2020-005610-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .