颞下颌关节镜检查联合肉毒杆菌素注射与安慰剂的比较 (ARTHROBTX)
2022年10月20日 更新者：Instituto Portugues da Face
颞下颌关节镜检查联合肉毒杆菌毒素注射与安慰剂的比较：一项随机临床试验
有几项研究认为 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 注射可有效治疗颞下颌关节 (TMJ) 疾病的症状。
BoNT-A 注射可改善下颌肌肉的过度张力及其随之而来的关节负荷减轻。
对于关节盘移位的患者，注射 BoNT-A 也可缓解疼痛并恢复下颌骨的正常运动。
本研究的主要目标是测试 BoNT-A 注射对接受 TMJ 外科关节镜检查的患者咀嚼肌的有益影响。
研究概览
详细说明
学习目标：
研究肉毒杆菌毒素 A (BTXA) 在接受 TMJ 外科关节镜检查的患者中的潜在表现。 除了 TMJ 关节镜检查可接受的良好结果外，作者认为，将 BTXA 单次注射到颞肌和咬肌中可以减少关节负荷和疼痛，从而改善 TMJ 关节镜检查结果。
对这项研究的建议解释：
TMJ 关节镜检查是针对不同类型的颞下颌关节 (TMJ) 内部紊乱的微创手术技术。 除了 TMJ 关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中加入单次注射 BTXA 到颞肌和咬肌可以减少关节负荷，改善 TMJ 关节镜检查结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1050-227
- Instituto Português da Face
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有关节镜指征的颞下颌关节患者
- 年龄介乎12-60岁
- 纳入的最低疼痛程度应为 5/10（在 0-10 VAS 量表上）
排除标准：
- 先前对 TMD 的治疗
- 以前使用过面部肉毒杆菌毒素
- 根据 XEOMIN SmPC 使用 BTXA 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
TMJ 关节镜检查和 NaCl 盐水溶液 0.9%，装在 2 个注射器中，每个注射器 1 毫升。
注入右侧咬肌 (0.5ml)、左侧咬肌 (0.5ml)、右侧颞肌 (0.5ml) 和左侧颞肌 (0.5ml)。
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TMJ 关节镜检查是针对不同类型的颞下颌关节 (TMJ) 内部紊乱的微创手术技术。
除了 TMJ 关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中加入单次注射 BTXA 到颞肌和咬肌可以减少关节负荷，改善 TMJ 关节镜检查结果。
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有源比较器：肉毒毒素A
TMJ 关节镜检查和注射 IncobotulinumoxinA 的剂量 100 U 分布在 2 个注射器中，每个注射器 1 毫升：右侧咬肌 25U（0.5 毫升）/左侧咬肌 25U（0.5 毫升）/右侧颞肌 25U（0.5 毫升）/左侧 25U颞肌。
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TMJ 关节镜检查是针对不同类型的颞下颌关节 (TMJ) 内部紊乱的微创手术技术。
除了 TMJ 关节镜检查的可接受结果外，作者认为，在这种治疗中加入单次注射 BTXA 到颞肌和咬肌可以减少关节负荷，改善 TMJ 关节镜检查结果。
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) 是一种经批准的药物，可抑制乙酰胆碱的释放和肌肉阻塞。 Xeomin 适用于对眼睑痉挛和面肌痉挛、以旋转为主的颈肌张力障碍（痉挛性斜颈）、上肢痉挛和神经系统改变引起的慢性流涎的对症治疗。 Xeomin 是一种用于注射溶液的白色粉末。 溶解后的 Xeomin 是一种不含颗粒的透明无色溶液。 Xeomin 在使用前用无菌氯化钠 9 mg / ml (0.9%) 溶液重构，不含防腐剂，用于注射。 活性物质是肉毒梭菌 A 型神经毒素 (150 kD)，不含络合蛋白。 其他成分是人白蛋白和蔗糖。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS评分
大体时间：注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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TMJ 疼痛的改善：由患者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最大程度的难以忍受的疼痛。
术前每周和术后第5周测量VAS评分。
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注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可触及关节咔哒声
大体时间：注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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是还是不是
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注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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饮食一致性容忍
大体时间：注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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规律饮食、基本饮食、流质饮食
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注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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肌肉压痛
大体时间：注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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咬肌、颞肌、颞肌腱和颞下颌关节外侧囊）- 肌肉敏感性量表（0-3）
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注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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最大张口度
大体时间：注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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以厘米为单位
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注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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GICS
大体时间：注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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主题变化的全局印象
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注射和 TMJ 关节镜检查后 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Eudrac: 2020-005610-18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和临床研究报告将在研究结束时提供。
IPD 共享时间框架
目前无法预测
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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