Vergelijking van temporomandibulair gewrichtsartroscopie met botulinumtoxine-injectie versus placebo (ARTHROBTX)
Vergelijking van temporomandibulaire gewrichtsartroscopie met botulinumtoxine-injectie versus placebo: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel:
Om de potentiële prestaties van incobotulinumtoxin-A (BTXA) te onderzoeken bij patiënten die een TMJ-chirurgische artroscopie hebben ondergaan. Naast de acceptabele goede resultaten van TMJ-artroscopie, zijn de auteurs van mening dat het gebruik van een enkele injectie van BTXA in de temporalis- en kauwspieren de gewrichtsbelasting en pijn zou kunnen verminderen, waardoor de resultaten van TMJ-artroscopie zouden verbeteren.
De voorgestelde verklaring voor deze studie:
TMJ-artroscopie is een minimaal invasieve chirurgische techniek voor verschillende soorten interne afwijkingen van het temporomandibulair gewricht (TMJ). Naast de acceptabele resultaten van TMJ-artroscopie, zijn de auteurs van mening dat toevoeging aan deze behandeling een enkele injectie van BTXA in de temporalis- en kauwspieren de gewrichtsbelasting zou kunnen verminderen, waardoor de TMJ-arthroscopische resultaten zouden verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met TMJ met indicatie voor artroscopie
- Leeftijd tussen 12-60 jaar oud
- Het minimale pijnniveau voor opname moet 5/10 zijn (op een VAS-schaal van 0-10)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor TMD
- Eerder gebruik van botulinetoxine in het gezicht
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van BTXA volgens de SmPC van XEOMIN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
TMJ-artroscopie en zoutoplossing NaCl 0,9% in 2 spuiten van elk 1 ml.
Geïnjecteerd in rechter kauwspieren (0,5 ml), linker kauwspieren (0,5 ml), rechter temporalis (0,5 ml) en linker temporalis (0,5 ml).
|
TMJ-artroscopie is een minimaal invasieve chirurgische techniek voor verschillende soorten interne afwijkingen van het temporomandibulair gewricht (TMJ).
Naast de acceptabele resultaten van TMJ-artroscopie, zijn de auteurs van mening dat toevoeging aan deze behandeling een enkele injectie van BTXA in de temporalis- en kauwspieren de gewrichtsbelasting zou kunnen verminderen, waardoor de TMJ-arthroscopische resultaten zouden verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: IncobotulinumoxinA
TMJ-artroscopie en te injecteren dosis incobotulinumoxinA 100 E verdeeld over 2 spuiten met elk 1 ml: 25 E (0,5 ml) in rechter kauwspieren / 25 E (0,5 ml) in linker kauwspieren / 25 E (0,5 ml) in rechter temporalis / 25 E in linker Tijdelijk.
|
TMJ-artroscopie is een minimaal invasieve chirurgische techniek voor verschillende soorten interne afwijkingen van het temporomandibulair gewricht (TMJ).
Naast de acceptabele resultaten van TMJ-artroscopie, zijn de auteurs van mening dat toevoeging aan deze behandeling een enkele injectie van BTXA in de temporalis- en kauwspieren de gewrichtsbelasting zou kunnen verminderen, waardoor de TMJ-arthroscopische resultaten zouden verbeteren.
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) is een goedgekeurd medicijn dat de afgifte van acetylcholine en spierblokkades remt. Xeomin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en hemifaciale spasmen, cervicale dystonie van een overwegend rotatietype (spasmodische torticollis), spasticiteit van de bovenste ledematen en chronische sialorroe als gevolg van neurologische veranderingen. Xeomin wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie. Wanneer opgelost is Xeomin een heldere, kleurloze oplossing die geen deeltjes bevat. Xeomin wordt vóór gebruik gereconstitueerd met een steriele natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%), zonder bewaarmiddelen, voor injecties. De werkzame stof is Clostridium botulinum type A neurotoxine (150 kD), zonder complexvormende eiwitten. De andere componenten zijn humaan albumine en sucrose. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
Verbetering van TMJ-pijn: gemeten door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale ondraaglijke pijn.
De VAS-score wordt elke week vóór de operatie en in de vijfde week na de operatie gemeten.
|
5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voelbare gewrichtsklik
Tijdsspanne: 5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
Ja of nee
|
5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
|
Dieetconsistentie getolereerd
Tijdsspanne: 5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
normaal dieet, basisdieet, vloeibaar dieet
|
5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
|
Spiergevoeligheid
Tijdsspanne: 5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
Kauwspier, temporalis-spier, temporalis-pees en laterale capsule van het kaakgewricht) - Spiergevoeligheidsschaal (0-3)
|
5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
cm
|
5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
|
GICS
Tijdsspanne: 5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
Globale impressie van verandering door het onderwerp
|
5 weken na injectie en TMJ-artroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eudrac: 2020-005610-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .