Jämförelse av temporomandibulär ledartroskopi med botulinumtoxininjektion kontra placebo (ARTHROBTX)
Jämförelse av temporomandibulär ledartroskopi med botulinumtoxininjektion kontra placebo: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
För att undersöka den potentiella prestandan av incobotulinumtoxin-A (BTXA) hos patienter som genomgått TMJ kirurgisk artroskopi. Förutom de acceptabla goda resultaten av TMJ-artroskopi, tror författarna att användning av en enda injektion av BTXA i temporalis- och tygmusklerna kan minska ledbelastning och smärta, vilket förbättrar TMJ-artroskopiresultat.
Den föreslagna förklaringen till denna studie:
TMJ-artroskopi är en minimalinvasiv kirurgisk teknik för olika typer av inre störningar i käkleden (TMJ). Förutom de acceptabla resultaten av TMJ-artroskopi, tror författarna att om man lägger till denna behandling en enda injektion av BTXA i temporalis- och tygmusklerna kan det minska ledbelastningen, vilket förbättrar TMJ-artroskopiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med TMJ med indikation för artroskopi
- Ålder mellan 12-60 år
- Minsta smärtnivå för inkludering bör vara 5/10 (på en 0-10 VAS-skala)
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling till TMD
- Tidigare användning av ansiktsbotulinumtoxin
- Eventuell kontraindikation för användning av BTXA enligt XEOMIN SmPC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
TMJ artroskopi och saltlösning NaCl 0,9% i 2 sprutor med 1 ml vardera.
Injiceras i Right Masseter (0,5 ml), Left Masseter (0,5 ml), Right Temporalis (0,5 ml) och Left Temporalis (0,5 ml).
|
TMJ-artroskopi är en minimalinvasiv kirurgisk teknik för olika typer av inre störningar i käkleden (TMJ).
Förutom de acceptabla resultaten av TMJ-artroskopi, tror författarna att om man lägger till denna behandling en enda injektion av BTXA i temporalis- och tygmusklerna kan det minska ledbelastningen, vilket förbättrar TMJ-artroskopiska resultat.
|
|
Aktiv komparator: IncobotulinumoxinA
TMJ artroskopi och dos av IncobotulinumoxinA som ska injiceras 100 E fördelat i 2 sprutor med 1 ml vardera: 25U (0,5 ml) i höger masseter / 25U (0,5 ml) i vänster masseter / 25U (0,5 ml) i höger temporalis / 25U i vänster Temporalis.
|
TMJ-artroskopi är en minimalinvasiv kirurgisk teknik för olika typer av inre störningar i käkleden (TMJ).
Förutom de acceptabla resultaten av TMJ-artroskopi, tror författarna att om man lägger till denna behandling en enda injektion av BTXA i temporalis- och tygmusklerna kan det minska ledbelastningen, vilket förbättrar TMJ-artroskopiska resultat.
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) är ett godkänt läkemedel som hämmar frisättningen av acetylkolin och muskelblockering. Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och hemifacial spasm, cervikal dystoni av en övervägande rotationstyp (spasmodisk torticollis), spasticitet i de övre extremiteterna och kronisk sialorré på grund av neurologiska förändringar. Xeomin kommer som ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning. När det är upplöst är Xeomin en klar, färglös lösning som inte innehåller partiklar. Xeomin rekonstitueras före användning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%), utan konserveringsmedel, för injektioner. Den aktiva substansen är Clostridium botulinum typ A neurotoxin (150 kD), utan komplexbildande proteiner. De andra komponenterna är humant albumin och sackaros. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: 5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
Förbättring av TMJ-smärta: mäts av patienten med hjälp av en visuell analog skala (VAS), med ett intervall från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 har maximal outhärdlig smärta.
VAS-poäng kommer att mätas varje vecka före operationen och under den femte veckan efter operationen.
|
5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påtaglig fogklick
Tidsram: 5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
Ja eller nej
|
5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
|
Dietens konsistens tolereras
Tidsram: 5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
vanlig kost, grundläggande kost, flytande kost
|
5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
|
Ömhet i muskler
Tidsram: 5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
Masseter muskel, temporalis muskel, temporalis sena och lateral kapsel av TMJ) - Skala för muskelkänslighet (0-3)
|
5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
|
Maximal munöppning
Tidsram: 5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
i cm
|
5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
|
GICS
Tidsram: 5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
Globalt intryck av förändring av ämnet
|
5 veckor efter injektion och TMJ artroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eudrac: 2020-005610-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .