COVID-19感染者を対象としたTCMであるXFBDのパイロット試験

包含基準:

• 参加者は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
• 18 歳から 75 歳までの個人。
• 活動性 SARS-CoV-2 感染が確認された文書。これは、臨床検査改善修正条項 (CLIA) 認定を受けている米国の診療所または研究所で実施された FDA 認可の分子検査、または感染の 96 時間前に収集された呼吸器検体からの同等の検査によって決定されます。勉強エントリー。

• 以下を含む少なくとも 1 つの SARS-CoV-2 感染症状を経験している軽度または中等度の COVID-19:

  • 軽度の Covid-19: COVID-19 による軽度の病気の症状で、発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸の症状などがありますが、息切れや呼吸困難はありません。

  • 中程度の Covid-19:

    • COVID-19 による中程度の病気の症状。これには、軽度の病気の症状や労作時の息切れが含まれる可能性があります。
    • COVID-19 による中等度の疾患と一致する臨床徴候の存在、例えば、呼吸数が毎分 20 回以上、酸素飽和度 (SpO2) が海抜 0 メートルの部屋の空気で > 93%、ヘルスケアからの心拍数が毎分 90 回以上48時間以内に遭遇。
• -COVID-19またはSARS-CoV-2の治療のための別の臨床試験に参加しないことに同意します 研究期間中 入院または28日のいずれか早い方まで。
• -この研究以外でTCMを利用しないことに同意します。
• -XFBDおよびプラセボコントロールアームに14日間無作為に割り付けられ、最大12週間追跡されることを望んでいます。
• -調査に関連するアンケート、手順、および測定を喜んで遵守します。
• -適切に受け入れられている避妊方法を使用して、14日間の被験物質摂取中に妊娠しない意志。 許容される避妊方法には以下が含まれます。閉経後 1 年間の無月経および 50 歳以上。以前の卵管結紮または子宮摘出;または、コンドームまたは横隔膜と殺精子剤を使用したバリア避妊。
• 医療提供者の ID または医療システムの臨床ケア エントリ情報を提供できる。
• 電話および遠隔医療プラットフォームを利用して、研究に関連するアンケート、手順、および測定に準拠することができます。 採用時に設定。
• 英語、スペイン語、標準中国語または広東語で話し、コミュニケーションがとれること。

除外基準:

• 入院が必要です。

• 重度または重大な COVID-19:

  • 重度の COVID-19

    • COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する症状。これには、中程度の疾患の症状、安静時の息切れ、または呼吸困難が含まれる可能性があります。
    • COVID-19 による重度の全身疾患を示す臨床徴候、呼吸数が毎分 30 回以上、心拍数が毎分 125 回以上、SpO2 ≤ 93% (海面気圧または呼吸 PaO2/FiO2 < 300)

  • 重大な COVID-19 -- 以下の少なくとも 1 つによって定義される重大な病気の証拠:

    • 以下の少なくとも 1 つを必要とする資源利用に基づいて定義された呼吸不全:非侵襲的陽圧換気、ECMO、または呼吸不全の臨床診断 (すなわち、先行する治療の 1 つが臨床的に必要であるが、先行する治療は資源が限られている環境では実施できない)
    • ショック（収縮期血圧 < 90 mm Hg、拡張期血圧 < 60 mm Hg、または昇圧剤が必要）
    • 多臓器不全・障害
• Covid-19の症状がない場合のSARS-CoV-2分子検査陽性。 ただし、患者が陽性検査から 14 日以内に症状を発症し、他のすべての登録基準を満たしている場合、患者は参加資格があります。
• 5.4.1 にある次のクラスのエージェントを受け取ります。 禁止薬物
• レムデシビル、バリシチニブ、ロピナビル/リトナビル固定用量配合剤、リバビリン、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、デキサメタゾン、バムラニビマブ、カシリビマブとイムデビマブ回復期血漿を含む抗 SARS-CoV-2 治療薬の使用、または以下を含む臨床試験への参加治療または予防のためのこれらの薬物のいずれか。
• 共同登録が許可されていない研究への参加。
• 研究参加前のSARS-CoV-2ワクチン接種の受領。
• -XFBDの成分に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• 腎臓病の既往がある。
• -既知の肝硬変、急性肝疾患、または制御されていない慢性肝疾患があります。
• -重度の冠動脈疾患が知られています。
• 狭隅角緑内障が知られています。
• 心血管疾患（冠動脈疾患、心不全、心臓弁膜症）、高血圧、糖尿病、慢性肺疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患、免疫不全（HIVまたはプレドニゾン 5 mg/日以上）、以前の臓器移植。
• 重度の COVID-19 に進行するリスクが高いという FDA EUA 基準を満たしています。 これには、EUA で指定された、次の基準の少なくとも 1 つを満たす高リスクの個人が含まれます。体格指数 (BMI) ≥35。慢性腎臓病;真性糖尿病;免疫不全状態/免疫抑制疾患;現在免疫抑制治療を受けています。 65歳以上;または 55 歳以上で、心血管疾患、高血圧、または慢性閉塞性肺疾患/その他の慢性呼吸器疾患。 患者が EUA 剤のカシリビマブとイムデビマブ（リジェネロン）またはバムラニビマブ（イーライリリー）を入手できないために受け取れない場合、この除外は免除される場合があります。
• 現在妊娠中または授乳中の女性。