Az XFBD, a TCM kísérleti próbaverziója COVID-19-fertőzöttek körében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
• 18 és 75 év közötti magánszemély.
• A megerősített aktív SARS-CoV-2 fertőzés dokumentálása, amelyet az FDA által jóváhagyott molekuláris teszttel határoztak meg, amelyet bármely olyan amerikai klinikán vagy laboratóriumban végeztek, amely rendelkezik Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) tanúsítvánnyal vagy annak megfelelője, bármely légúti mintából, amelyet kevesebb mint 96 órával gyűjtöttek be. tanulmányi bejegyzés.

• Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19, amelynél legalább egy SARS-CoV-2 fertőzési tünet jelentkezik, beleértve:

  • Enyhe Covid-19: A COVID-19 enyhe betegség tünetei, amelyek közé tartozhat a láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek, légszomj vagy nehézlégzés nélkül

  • Mérsékelt Covid-19:

    • A COVID-19 mérsékelt megbetegedésének tünetei, amelyek magukban foglalhatják az enyhe betegség bármely tünetét vagy az erőkifejtéssel járó légszomjat
    • A COVID-19 közepesen súlyos betegségének megfelelő klinikai tünetek, például légzésszám ≥ 20 légzés percenként, oxigéntelítettség (SpO2) > 93% a szobalevegőn tengerszinten, pulzusszám ≥ 90 ütés/perc egészségügyi ellátástól találkozás 48 órán belül.
• beleegyezik abba, hogy nem vesz részt a COVID-19 vagy a SARS-CoV-2 kezelésére irányuló további klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt a kórházi kezelésig vagy 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
• beleegyezik abba, hogy nem használja a TCM-et ezen a tanulmányon kívül.
• Hajlandó volt véletlenszerűen besorolni az XFBD és a placebo kontroll karba 14 napig, majd 12 hétig követni.
• Hajlandó a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, eljárások és mérések teljesítésére.
• Nem akar teherbe esni a vizsgált anyag lenyelésétől számított 14 napon belül, megfelelő elfogadott fogamzásgátlási módszerekkel. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: menopauza után 1 éves amenorrhoea és 50 év felett; korábbi petevezeték lekötés vagy méheltávolítás; vagy akadálymentes fogamzásgátlás óvszer vagy rekeszizom plusz spermicid használatával.
• Képesek megadni egészségügyi szolgáltatójuk vagy egészségügyi rendszerük klinikai ellátásának adatait.
• Képes a telefonos és távegészségügyi platform használatára a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, eljárások és mérések teljesítéséhez. A toborzási folyamat során jött létre.
• Képes angol, spanyol, mandarin kínai vagy kantoni nyelven beszélni és kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

• Kórházi kezelés szükségessége.

• Súlyos vagy kritikus COVID-19:

  • Súlyos COVID-19

    • A COVID-19 betegséggel járó súlyos szisztémás betegségre utaló tünetek, amelyek magukban foglalhatják a mérsékelt betegség bármely tünetét, nyugalmi légszomjat vagy légzési nehézséget
    • Súlyos szisztémás COVID-19 betegségre utaló klinikai tünetek, légzésszám ≥ 30 légzés percenként, pulzusszám ≥ 125 ütés percenként, SpO2 ≤ 93% szobalevegőn tengerszinten vagy légzés PaO2/FiO2 < 300

  • Kritikus COVID-19 – Kritikus betegség bizonyítéka, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

    • Az erőforrás-kihasználás alapján meghatározott légzési elégtelenség, amely a következők legalább egyikét igényli: Endotracheális intubáció és mechanikus lélegeztetés, nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított, megerősített orrkanülön keresztül szállított oxigén 20 l/perc feletti áramlási sebességgel szállított oxigén ≥ 0,5), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, ECMO vagy légzési elégtelenség klinikai diagnózisa (vagyis klinikai igény az előző terápiák valamelyikére, de a megelőző terápiák nem adhatók az erőforrások korlátozása miatt)
    • Sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel)
    • Több szerv működési zavara/elégtelensége
• Pozitív SARS-CoV-2 molekuláris teszt Covid-19 tünetek hiányában. Ha azonban a betegeknél a pozitív teszt után 14 napon belül tünetek jelentkeznek, és minden egyéb beiratkozási feltételt teljesítenek, jogosultak a részvételre.
• Az 5.4.1-ben található következő ügynökosztályok fogadása. Tiltott gyógyszerek
• Gyógyszerek alkalmazása SARS-CoV-2 elleni kezelésre, beleértve a remdesivirt, a baricitinibet, a lopinavir/ritonavir fix dózisú kombinációt, a ribavirint, a klorokint, a hidroxiklorokint és az azitromicint, a dexametazont, a bamlanivimabot, a casirivimabot és az imdevimabot, valamint a klinikai háromszoros plazmában való részvételt ezen gyógyszerek bármelyike, akár kezelésre, akár profilaxisra.
• Olyan vizsgálatban való részvétel, ahol az együttes beiratkozás nem megengedett.
• SARS-CoV-2 oltás átvétele a vizsgálatba való belépés előtt.
• Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység az XFBD összetevőivel szemben
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
• Korábban ismert vesebetegsége volt.
• Ismert cirrózisa, akut májbetegsége vagy kontrollálatlan krónikus májbetegsége van.
• Súlyos koszorúér-betegségben szenved.
• Ismert szűk zugú glaukóma.
• Kettőnél több vagy egyetlen kontrollálatlan alapbetegsége van, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (koszorúér-betegség, szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség), magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, immunhiányos (HIV-t vagy napi rendszerességgel használók). több mint 5 mg/nap prednizon), korábbi szervátültetés.
• Megfelel a súlyos COVID-19-be való előrehaladás nagy kockázatának kitett FDA EUA kritériumainak. Ide tartoznak az EUA-ban meghatározott magas kockázatú személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének: Testtömegindex (BMI) ≥35; Krónikus vesebetegség; Diabetes mellitus; Immunkompromittáló állapot/immunszuppresszív betegség; Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül; Életkor ≥65 év; vagy 55 év feletti, és van: szív- és érrendszeri betegsége vagy magas vérnyomása vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége/egyéb krónikus légúti betegsége. Ha a beteg nem kaphatja meg a casirivimab és az imdevimab (Regeneron) vagy a bamlanivimab (Eli Lilly) EUA szert, mert az nem elérhető, ez a kizárás eltekinthető.
• Jelenleg terhes vagy szoptató nők.