Pilotprövning av XFBD, en TCM, på personer med covid-19

Inklusionskriterier:

• Deltagaren ger informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
• Individ 18 till 75 år.
• Dokumentation av bekräftad aktiv SARS-CoV-2-infektion, som fastställts av ett FDA-auktoriserat molekylärt test utfört på någon amerikansk klinik eller laboratorium som har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certifiering eller motsvarande från alla andningsprover som tagits <96 timmar före studieinträde.

• Mild eller måttlig covid-19 som upplever minst ett SARS-CoV-2-infektionssymptom inklusive:

  • Mild covid-19: Symtom på mild sjukdom med covid-19 som kan inkludera feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, gastrointestinala symtom, utan andnöd eller dyspné

  • Måttlig covid-19:

    • Symtom på måttlig sjukdom med covid-19, som kan inkludera alla symptom på mild sjukdom eller andnöd vid ansträngning
    • Förekomst av kliniska tecken som överensstämmer med måttlig sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut, mättnad av syre (SpO2) > 93 % på rumsluften vid havsnivå, hjärtfrekvens ≥ 90 slag per minut från en sjukvårdspersonal möte inom 48 timmar.
• Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning för behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 under studieperioden fram till sjukhusvistelse eller 28 dagar, beroende på vilket som är tidigast.
• Går med på att inte använda TCM utanför denna studie.
• Villig att randomiseras till XFBD och placebokontrollarm i 14 dagar och följas upp till 12 veckor.
• Villig att följa studierelaterade frågeformulär, procedurer och mätningar.
• Vilja att inte bli gravid under de 14 dagarna av testämnets intag med lämpliga accepterade preventivmetoder. Acceptabla preventivmetoder inkluderar: postmenopausal 1 år av amenorré och över 50 års ålder; tidigare tubal ligering eller hysterektomi; eller barriärpreventivmedel med kondom eller diafragma plus spermiedödande medel.
• Kunna uppge identiteten på sin vårdgivare eller information om inträde för klinisk vård i hälsosystemet.
• Kunna använda telefon- och telehälsoplattform för att följa studierelaterade frågeformulär, procedurer och mätningar. Fastställs under rekryteringsprocessen.
• Kunna tala och kommunicera på engelska, spanska, mandarinkinesiska eller kantonesiska.

Exklusions kriterier:

• Behov av sjukhusvistelse.

• Allvarlig eller kritisk covid-19:

  • Svår covid-19

    • Symtom som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, som kan inkludera alla symptom på måttlig sjukdom eller andnöd i vila, eller andnöd
    • Kliniska tecken som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med COVID-19, andningsfrekvens ≥ 30 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥ 125 slag per minut, SpO2 ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå eller andningspaO2/FiO2 < 300

  • Kritisk covid-19 – Bevis på kritisk sjukdom, definierat av minst ett av följande:

    • Andningssvikt definieras baserat på resursutnyttjande som kräver minst ett av följande: Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter > 20 L/min med bråkdel av levererat syre ≥ 0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, ECMO eller klinisk diagnos av andningssvikt (d.v.s. kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier som inte kan administreras med resursbegränsningar)
    • Chock (definieras av systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg eller kräver vasopressorer)
    • Multiorgan dysfunktion/misslyckande
• Positivt SARS-CoV-2 molekylärt test i frånvaro av Covid-19-symtom. Men om patienter utvecklar symtom inom 14 dagar efter det positiva testet och uppfyller alla andra registreringskriterier, är de kvalificerade för deltagande.
• Ta emot följande klasser av medel som finns i 5.4.1. Förbjudna mediciner
• Användning av läkemedel för anti-SARS-CoV-2-behandling inklusive remdesivir, baricitinib, lopinavir/ritonavir fast doskombination, ribavirin, klorokin, hydroxiklorokin och azitromycin, dexametason, bamlanivimab, casirivimab plus imdevimab konvalescent i kliniskt eller trippelkonvalescerande plasma, något av dessa läkemedel oavsett om det är för behandling eller profylax.
• Deltar i en studie där samregistrering inte är tillåten.
• Mottagande av en SARS-CoV-2-vaccination innan studiestart.
• Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i XFBD
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Har tidigare känt njursjukdom.
• Har känd cirros, akut leversjukdom eller okontrollerad kronisk leversjukdom.
• Har känt till allvarlig kranskärlssjukdom.
• Har känt trångvinkelglaukom.
• Har fler än två eller ett enda okontrollerat underliggande komorbidt tillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdom (kranskärlsjukdom, hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom), högt blodtryck, diabetes, kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, immunförsvagad (hiv eller dagliga användare av mer än 5 mg/dag av prednison), tidigare organtransplantation.
• Uppfyller FDA:s EUA-kriterier för hög risk för att utvecklas till allvarlig covid-19. Detta inkluderar högriskindivider specificerade i EUA som uppfyller minst ett av följande kriterier: Body mass index (BMI) ≥35; Kronisk njursjukdom; Diabetes mellitus; Immunsupprimerande tillstånd/immunsuppressiv sjukdom; Får för närvarande immunsuppressiv behandling; Ålder ≥65 år; eller Ålder ≥55 år och har: kardiovaskulär sjukdom, eller högt blodtryck, eller kronisk obstruktiv lungsjukdom/annan kronisk luftvägssjukdom. Om patienten inte kan få EUA-medlet casirivimab och imdevimab (Regeneron) eller bamlanivimab (Eli Lilly) på grund av otillgänglighet kan detta undantag frångås.
• Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.