Pilotversuch mit XFBD, einer TCM, bei Personen mit COVID-19

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
• Einzelperson im Alter von 18 bis 75 Jahren.
• Dokumentation einer bestätigten aktiven SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Molekulartest, der in einer US-Klinik oder einem Labor durchgeführt wurde, das über eine CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt, anhand einer Atemwegsprobe, die <96 Stunden zuvor entnommen wurde Studieneinstieg.

• Leichtes oder mittelschweres COVID-19 mit mindestens einem SARS-CoV-2-Infektionssymptom, einschließlich:

  • Leichtes Covid-19: Symptome einer leichten Erkrankung mit COVID-19, die Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden umfassen können, ohne Atemnot oder Atemnot

  • Moderates Covid-19:

    • Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19, die jedes Symptom einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung umfassen kann
    • Vorhandensein klinischer Anzeichen, die einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19 entsprechen, wie z. B. Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) > 93 % der Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute von einer medizinischen Versorgung Begegnung innerhalb von 48 Stunden.
• Stimmt zu, während des Studienzeitraums bis zum Erreichen des Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 teilzunehmen.
• Stimmt zu, TCM außerhalb dieser Studie nicht zu verwenden.
• Bereit, für 14 Tage auf XFBD und Placebo-Kontrollarm randomisiert zu werden und bis zu 12 Wochen nachbeobachtet zu werden.
• Bereit, die studienbezogenen Fragebögen, Verfahren und Messungen einzuhalten.
• Will während der 14 Tage der Einnahme der Testsubstanz nicht schwanger werden, indem geeignete anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: postmenopausal 1 Jahr Amenorrhö und älter als 50 Jahre; vorherige Tubenligatur oder Hysterektomie; oder Barriereverhütung mit Kondom oder Diaphragma plus Spermizid.
• Kann die Identität ihres Gesundheitsdienstleisters oder Zugangsinformationen zur klinischen Versorgung des Gesundheitssystems angeben.
• Kann die Telefon- und Telemedizinplattform nutzen, um die studienbezogenen Fragebögen, Verfahren und Messungen einzuhalten. Wird während des Rekrutierungsprozesses festgelegt.
• Kann Englisch, Spanisch, Mandarin-Chinesisch oder Kantonesisch sprechen und kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Krankenhausaufenthalt erforderlich.

• Schweres oder kritisches COVID-19:

  • Schweres COVID-19

    • Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die jedes Symptom einer mittelschweren Erkrankung oder Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder Atemnot umfassen können
    • Klinische Zeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute, SpO2 ≤ 93 % in Raumluft auf Meereshöhe oder respiratorischer PaO2/FiO2 < 300

  • Kritisches COVID-19 – Anzeichen einer kritischen Erkrankung, definiert durch mindestens eines der Folgenden:

    • Respiratorisches Versagen, definiert basierend auf der Ressourcennutzung, die mindestens eines der Folgenden erfordert: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit einem Bruchteil von zugeführter Sauerstoff ≥ 0,5), nichtinvasive Überdruckbeatmung, ECMO oder klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz (d. h. klinischer Bedarf für eine der vorangegangenen Therapien, aber vorangegangene Therapien können aufgrund begrenzter Ressourcen nicht durchgeführt werden)
    • Schock (definiert durch systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren)
    • Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe
• Positiver SARS-CoV-2-Molekulartest ohne Covid-19-Symptome. Wenn Patienten jedoch innerhalb von 14 Tagen nach dem positiven Test Symptome entwickeln und alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen, sind sie zur Teilnahme berechtigt.
• Empfangen der folgenden Agentenklassen aus 5.4.1. Verbotene Medikamente
• Verwendung von Arzneimitteln zur Anti-SARS-CoV-2-Behandlung, einschließlich Remdesivir, Baricitinib, Lopinavir/Ritonavir-Festdosiskombination, Ribavirin, Chloroquin, Hydroxychloroquin und Azithromycin, Dexamethason, Bamlanivimab, Casirivimab plus Imdevimab-Rekonvaleszenzplasma, oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Beteiligung jedes dieser Arzneimittel, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe.
• Teilnahme an einer Studie, bei der eine Miteinschreibung nicht zulässig ist.
• Erhalt einer SARS-CoV-2-Impfung vor Studieneintritt.
• Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von XFBD
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Hat eine bekannte frühere Nierenerkrankung.
• Hat eine bekannte Zirrhose, akute Lebererkrankung oder unkontrollierte chronische Lebererkrankung.
• Hat eine bekannte schwere koronare Herzkrankheit.
• Hat ein bekanntes Engwinkelglaukom.
• Hat mehr als zwei oder eine einzelne unkontrollierte komorbide Grunderkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung), Bluthochdruck, Diabetes, chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, immungeschwächt (HIV oder tägliche Benutzer von mehr als 5 mg/Tag Prednison), vorherige Organtransplantation.
• Erfüllt die EUA-Kriterien der FDA für ein hohes Risiko, zu einem schweren COVID-19 fortzuschreiten. Dazu gehören in der EUA aufgeführte Personen mit hohem Risiko, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Body-Mass-Index (BMI) ≥35; Chronisches Nierenleiden; Diabetes Mellitus; Immunschwächende Erkrankung/immunsuppressive Erkrankung; Derzeit in immunsuppressiver Behandlung; Alter ≥65 Jahre; oder ≥ 55 Jahre alt und haben: Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Bluthochdruck oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung/andere chronische Atemwegserkrankung. Wenn der Patient wegen Nichtverfügbarkeit nicht in der Lage ist, das EUA-Mittel Casirivimab und Imdevimab (Regeneron) oder Bamlanivimab (Eli Lilly) zu erhalten, kann auf diesen Ausschluss verzichtet werden.
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.