COVID-19 환자에 대한 TCM인 XFBD의 파일럿 시험

포함 기준:

• 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 18세에서 75세 사이의 개인.
• 임상 실험실 개선 수정안(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 인증을 받은 모든 미국 클리닉 또는 실험실에서 수행한 FDA 승인 분자 테스트에 의해 결정된 확인된 활동성 SARS-CoV-2 감염 문서 공부 입력.

• 경증 또는 중등도 COVID-19가 다음을 포함하여 SARS-CoV-2 감염 증상을 하나 이상 경험합니다.

  • 가벼운 Covid-19: 숨가쁨이나 호흡곤란 없이 열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통, 위장관 증상을 포함할 수 있는 COVID-19의 가벼운 질병 증상

  • 온건한 Covid-19:

    • COVID-19의 중등도 질병 증상(경미한 질병의 증상 또는 운동 시 숨가쁨이 포함될 수 있음)
    • 호흡수 ≥ 분당 호흡수 ≥ 20, 산소 포화도(SpO2) > 93%(해수면 기준 실내 공기), 심박수 ≥ 90 분당 심장박동수와 같이 COVID-19 중등도 질환과 일치하는 임상 징후 48시간 이내에 만나십시오.
• 연구 기간 동안 입원 또는 28일 중 가장 이른 시점까지 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 이 연구 외에 TCM을 활용하지 않는 데 동의합니다.
• 14일 동안 XFBD 및 위약 대조군에 무작위 배정되고 최대 12주 동안 추적될 의향이 있습니다.
• 연구 관련 설문지, 절차 및 측정을 기꺼이 준수합니다.
• 적절한 피임 방법을 사용하여 시험 물질 섭취 14일 동안 임신하지 않을 의지. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 폐경기 1년 무월경 및 50세 이상; 이전의 난관 결찰술 또는 자궁적출술; 또는 콘돔이나 격막과 살정제를 사용한 장벽 피임.
• 의료 서비스 제공자의 신원 또는 의료 시스템 임상 치료 항목 정보를 제공할 수 있습니다.
• 전화 및 원격 의료 플랫폼을 활용하여 연구 관련 설문지, 절차 및 측정을 준수할 수 있습니다. 채용 과정에서 설립되었습니다.
• 영어, 스페인어, 북경어 또는 광동어로 말하고 의사소통할 수 있습니다.

제외 기준:

• 입원이 필요합니다.

• 심각하거나 심각한 COVID-19:

  • 심각한 COVID-19

    • COVID-19의 중증 전신 질환을 암시하는 증상(중등도 질환 또는 휴식 시 숨가쁨 또는 호흡 곤란의 증상 포함)
    • COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후, 호흡수 ≥ 분당 30회 호흡, 심박수 ≥ 분당 125회, SpO2 ≤ 93%(해수면 실내 공기 또는 호흡 PaO2/FiO2 < 300)

  • 중대 COVID-19 -- 다음 중 적어도 하나로 정의되는 중대 질병의 증거:

    • 호흡 부전은 다음 중 적어도 하나를 필요로 하는 자원 활용도에 따라 정의됩니다. 전달된 산소 ≥ 0.5), 비침습적 양압 환기, ECMO 또는 호흡 부전의 임상적 진단(즉, 선행 요법 중 하나에 대한 임상적 필요가 있지만 자원 제한 설정에서 선행 요법을 시행할 수 없음)
    • 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg 또는 승압제 필요로 정의됨)
    • 다기관 기능 장애/부전
• Covid-19 증상이 없는 양성 SARS-CoV-2 분자 검사. 그러나 환자가 양성 검사 후 14일 이내에 증상이 나타나고 다른 모든 등록 기준을 충족하는 경우 참여 자격이 있습니다.
• 5.4.1에 있는 에이전트의 다음 클래스를 수신합니다. 금지된 약물
• 렘데시비르, 바리시티닙, 로피나비르/리토나비르 고정 용량 조합, 리바비린, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 덱사메타손, 밤라니비맙, 카시리비맙 + 임데비맙 회복기 혈장을 포함한 항-SARS-CoV-2 치료용 약물 사용 또는 관련 임상 시험 참여 치료 또는 예방을 위한 이러한 약물.
• 공동 등록이 허용되지 않는 연구에 참여.
• 연구 시작 전 SARS-CoV-2 백신 접종을 받습니다.
• XFBD 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 이전 신장 질환을 알고 있습니다.
• 알려진 간경화, 급성 간 질환 또는 조절되지 않는 만성 간 질환이 있습니다.
• 심각한 관상 동맥 질환을 알고 있습니다.
• 협우각 녹내장이 알려져 있습니다.
• 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 심부전, 판막 심장 질환), 고혈압, 당뇨병, 만성 폐 질환, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 면역 저하(HIV 또는 프레드니손 5mg/일 이상), 장기 이식 이전.
• 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 FDA EUA 기준을 충족합니다. 여기에는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 EUA에 지정된 고위험 개인이 포함됩니다. 체질량 지수(BMI) ≥35; 만성 신장 질환; 진성 당뇨병; 면역 저하 상태/면역 억제 질환; 현재 면역억제 치료를 받고 있으며; 65세 이상 또는 55세 이상이고 다음이 있음: 심혈관 질환 또는 고혈압 또는 만성 폐쇄성 폐질환/기타 만성 호흡기 질환. 환자가 EUA 제제 카시리비맙 및 임데비맙(Regeneron) 또는 밤라니비맙(Eli Lilly)을 사용할 수 없기 때문에 받을 수 없는 경우 이 제외가 면제될 수 있습니다.
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성.