Prueba piloto de XFBD, un TCM, en personas con COVID-19

Criterios de inclusión:

• El participante proporciona su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
• Individuo de 18 a 75 años de edad.
• Documentación de infección activa confirmada por SARS-CoV-2, según lo determinado por una prueba molecular autorizada por la FDA realizada en cualquier clínica o laboratorio de los EE. ingreso al estudio.

• COVID-19 leve o moderado que experimenta al menos un síntoma de infección por SARS-CoV-2, que incluye:

  • Covid-19 leve: Síntomas de enfermedad leve con COVID-19 que pueden incluir fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales, sin dificultad para respirar o disnea

  • Moderado Covid-19:

    • Síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que podrían incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o dificultad para respirar con el esfuerzo
    • Presencia de signos clínicos consistentes con una enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno (SpO2) > 93 % en aire ambiente al nivel del mar, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto de un centro de atención médica. encuentro dentro de las 48 horas.
• Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 durante el período de estudio hasta llegar a la hospitalización o 28 días, lo que ocurra primero.
• Está de acuerdo en no utilizar TCM fuera de este estudio.
• Dispuesto a ser aleatorizado al brazo de control XFBD y placebo durante 14 días, y seguido hasta 12 semanas.
• Dispuesto a cumplir con los cuestionarios, procedimientos y mediciones relacionados con el estudio.
• Voluntad de no quedar embarazada durante los 14 días de la ingestión de la sustancia de prueba utilizando métodos anticonceptivos aceptados apropiados. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: posmenopáusicas, 1 año de amenorrea y mayores de 50 años; ligadura de trompas previa o histerectomía; o anticoncepción de barrera usando condón o diafragma más espermicida.
• Capaz de proporcionar la identidad de su proveedor de atención médica o información de entrada de atención clínica del sistema de salud.
• Capaz de utilizar la plataforma telefónica y de telesalud para cumplir con los cuestionarios, procedimientos y mediciones relacionados con el estudio. Establecido durante el proceso de contratación.
• Capaz de hablar y comunicarse en inglés, español, chino mandarín o cantonés.

Criterio de exclusión:

• Necesidad de hospitalización.

• COVID-19 grave o crítico:

  • COVID-19 grave

    • Síntomas que sugieran una enfermedad sistémica grave con COVID-19, que podría incluir cualquier síntoma de enfermedad moderada o dificultad para respirar en reposo o dificultad respiratoria
    • Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente al nivel del mar o PaO2/FiO2 respiratoria < 300

  • COVID-19 crítico -- Evidencia de enfermedad crítica, definida por al menos uno de los siguientes:

    • Insuficiencia respiratoria definida en base a la utilización de recursos que requiere al menos uno de los siguientes: Intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado a través de cánula nasal reforzada a velocidades de flujo > 20 L/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, ECMO o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad clínica de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no pueden administrarse en un contexto de limitación de recursos)
    • Choque (definido por presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg o que requiere vasopresores)
    • Disfunción/fallo multiorgánico
• Prueba molecular SARS-CoV-2 positiva en ausencia de síntomas de Covid-19. Sin embargo, si los pacientes desarrollan síntomas dentro de los 14 días posteriores a la prueba positiva y cumplen con todos los demás criterios de inscripción, son elegibles para participar.
• Recibir las siguientes clases de agentes que se encuentran en 5.4.1. Medicamentos Prohibidos
• Uso de medicamentos para el tratamiento anti-SARS-CoV-2, incluidos remdesivir, baricitinib, combinación de dosis fija de lopinavir/ritonavir, ribavirina, cloroquina, hidroxicloroquina y azitromicina, dexametasona, bamlanivimab, casirivimab más plasma convaleciente de imdevimab, o participación en un ensayo clínico que involucre cualquiera de estos medicamentos ya sea para tratamiento o profilaxis.
• Participar en un estudio en el que no se permite la inscripción conjunta.
• Recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de ingresar al estudio.
• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de XFBD
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Tiene enfermedad renal previa conocida.
• Tiene cirrosis conocida, enfermedad hepática aguda o enfermedad hepática crónica no controlada.
• Tiene enfermedad arterial coronaria grave conocida.
• Tiene glaucoma de ángulo estrecho conocido.
• Tiene más de dos o una sola afección comórbida subyacente no controlada, incluida la enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, enfermedad valvular cardíaca), hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, inmunocomprometidos (VIH o usuarios diarios de más de 5 mg/día de prednisona), trasplante de órgano previo.
• Cumple con los criterios de la FDA EUA de alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. Esto incluye a las personas de alto riesgo especificadas en la EUA que cumplen al menos uno de los siguientes criterios: índice de masa corporal (IMC) ≥35; enfermedad renal crónica; diabetes mellitus; Condición inmunocomprometida/enfermedad inmunosupresora; Actualmente recibiendo tratamiento inmunosupresor; Edad ≥65 años; o Edad ≥55 años y tiene: Enfermedad cardiovascular, o Hipertensión, o Enfermedad pulmonar obstructiva crónica/otra enfermedad respiratoria crónica. Si el paciente no puede recibir el agente de EUA casirivimab e imdevimab (Regeneron) o bamlanivimab (Eli Lilly) debido a la falta de disponibilidad, se puede renunciar a esta exclusión.
• Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.