Pilotproef van XFBD, een TCM, bij personen met COVID-19

Inclusiecriteria:

• Deelnemer geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
• Individueel van 18 tot 75 jaar.
• Documentatie van bevestigde actieve SARS-CoV-2-infectie, zoals bepaald door een door de FDA geautoriseerde moleculaire test uitgevoerd in een Amerikaanse kliniek of laboratorium met een CLIA-certificering (Clinical Laboratory Improvement Amendments) of het equivalent daarvan van elk ademhalingsmonster dat <96 uur voorafgaand aan studie ingang.

• Milde of matige COVID-19 met ten minste één SARS-CoV-2-infectiesymptoom, waaronder:

  • Milde Covid-19: Symptomen van milde ziekte met COVID-19, waaronder koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen, zonder kortademigheid of kortademigheid

  • Matige Covid-19:

    • Symptomen van matige ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning
    • Aanwezigheid van klinische symptomen die passen bij matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut, verzadiging van zuurstof (SpO2) > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen per minuut vanuit een gezondheidszorg tegenkomen binnen 48 uur.
• Stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19 of SARS-CoV-2 tijdens de onderzoeksperiode tot het bereiken van ziekenhuisopname of 28 dagen, afhankelijk van wat het vroegst is.
• Stemt ermee in om TCM buiten deze studie niet te gebruiken.
• Bereid om gedurende 14 dagen gerandomiseerd te worden naar XFBD en placebo-controlearm, en gevolgd tot 12 weken.
• Bereid om te voldoen aan de studiegerelateerde vragenlijsten, procedures en metingen.
• De wil om niet zwanger te worden tijdens de 14 dagen na inname van de teststof met behulp van geschikte, geaccepteerde anticonceptiemethoden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​postmenopauzaal 1 jaar amenorroe en ouder dan 50 jaar; eerdere afbinding van de eileiders of hysterectomie; of barrière-anticonceptie met condoom of pessarium plus zaaddodend middel.
• In staat om de identiteit van hun zorgverlener of toegangsgegevens voor klinische zorg in het gezondheidssysteem te verstrekken.
• In staat om telefonisch en telehealth-platform te gebruiken om te voldoen aan de studiegerelateerde vragenlijsten, procedures en metingen. Opgericht tijdens het wervingsproces.
• In staat om Engels, Spaans, Mandarijn Chinees of Kantonees te spreken en te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

• Ziekenhuisopname nodig.

• Ernstige of kritieke COVID-19:

  • Ernstige COVID-19

    • Symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van matige ziekte of kortademigheid in rust, of ademnood
    • Klinische symptomen die wijzen op ernstige systemische ziekte met COVID-19, ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen per minuut, hartslag ≥ 125 slagen per minuut, SpO2 ≤ 93% op kamerlucht op zeeniveau of ademhaling PaO2/FiO2 < 300

  • Kritieke COVID-19 -- Bewijs van kritieke ziekte, gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd op basis van het gebruik van hulpbronnen waarvoor ten minste een van de volgende is vereist: Endotracheale intubatie en mechanische beademing, zuurstof geleverd door high-flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof toegediend via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden > 20 l/min met een fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5), niet-invasieve overdrukbeademing, ECMO of klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie (d.w.z. klinische behoefte aan een van de voorgaande therapieën, maar voorgaande therapieën kunnen niet worden toegediend vanwege beperkte middelen)
    • Shock (gedefinieerd door systolische bloeddruk < 90 mm Hg, of diastolische bloeddruk < 60 mm Hg of vereist vasopressoren)
    • Disfunctie / falen van meerdere organen
• Positieve SARS-CoV-2 moleculaire test bij afwezigheid van Covid-19-symptomen. Als patiënten echter binnen 14 dagen na de positieve test symptomen ontwikkelen en aan alle andere inschrijvingscriteria voldoen, komen ze in aanmerking voor deelname.
• Het ontvangen van de volgende klassen agenten gevonden in 5.4.1. Verboden medicijnen
• Gebruik van geneesmiddelen voor anti-SARS-CoV-2-behandeling, waaronder remdesivir, baricitinib, lopinavir/ritonavir vaste dosiscombinatie, ribavirine, chloroquine, hydroxychloroquine en azitromycine, dexamethason, bamlanivimab, casirivimab plus imdevimab herstellend plasma, of deelname aan een klinische studie waarbij een van deze geneesmiddelen, hetzij voor behandeling of profylaxe.
• Deelnemen aan een onderzoek waarbij mede-inschrijving niet is toegestaan.
• Ontvangst van een SARS-CoV-2-vaccinatie voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van XFBD
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
• Heeft een eerdere nierziekte gekend.
• Heeft bekende cirrose, acute leverziekte of ongecontroleerde chronische leverziekte.
• Heeft een ernstige coronaire hartziekte gekend.
• Heeft bekend nauwekamerhoekglaucoom.
• Heeft meer dan twee of een enkele ongecontroleerde onderliggende comorbide aandoening, waaronder hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, hartfalen, hartklepaandoening), hypertensie, diabetes, chronische longziekte, chronische nierziekte, chronische leverziekte, immuungecompromitteerde (HIV of dagelijkse gebruikers van meer dan 5 mg prednison per dag), eerdere orgaantransplantatie.
• Voldoet aan de FDA EUA-criteria van een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19. Dit omvat personen met een hoog risico gespecificeerd in de EUA die voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: Body mass index (BMI) ≥35; Chronische nierziekte; Suikerziekte; Immuungecompromitteerde aandoening/immunosuppressieve ziekte; Momenteel immunosuppressieve behandeling ondergaan; Leeftijd ≥65 jaar; of ≥55 jaar oud zijn en een hart- en vaatziekten hebben, of hypertensie, of chronische obstructieve longziekte/andere chronische luchtwegaandoening. Als de patiënt het EUA-middel casirivimab en imdevimab (Regeneron) of bamlanivimab (Eli Lilly) niet kan krijgen vanwege onbeschikbaarheid, kan van deze uitsluiting worden afgezien.
• Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.