Pilotforsøk av XFBD, en TCM, i personer med COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren gir informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
• Individuell 18 til 75 år.
• Dokumentasjon av bekreftet aktiv SARS-CoV-2-infeksjon, som bestemt av en FDA-autorisert molekylær test utført ved en amerikansk klinikk eller laboratorium som har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisering eller tilsvarende fra alle luftveisprøver tatt <96 timer før studieinngang.

• Mild eller moderat COVID-19 som opplever minst ett SARS-CoV-2-infeksjonssymptom, inkludert:

  • Mild Covid-19: Symptomer på mild sykdom med COVID-19 som kan omfatte feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer, uten kortpustethet eller dyspné

  • Moderat Covid-19:

    • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
    • Tilstedeværelse av kliniske tegn forenlig med moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt fra helsevesenet møte innen 48 timer.
• Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 i løpet av studieperioden frem til sykehusinnleggelse eller 28 dager, avhengig av hva som er tidligst.
• Godtar å ikke bruke TCM utenfor denne studien.
• Villig til å bli randomisert til XFBD og placebokontrollarm i 14 dager, og fulgt opp til 12 uker.
• Villig til å følge studierelaterte spørreskjemaer, prosedyrer og målinger.
• Vil ikke bli gravid i løpet av de 14 dagene med inntak av teststoff ved bruk av egnede aksepterte prevensjonsmetoder. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: postmenopausal 1 år med amenoré og over 50 år; tidligere tubal ligering eller hysterektomi; eller barriereprevensjon ved bruk av kondom eller diafragma pluss sæddrepende middel.
• Kunne oppgi identiteten til helsepersonell eller registreringsinformasjon for helsevesenet.
• Kunne bruke telefon- og telehelseplattform for å overholde studierelaterte spørreskjemaer, prosedyrer og målinger. Etablert under rekrutteringsprosessen.
• Kunne snakke og kommunisere på engelsk, spansk, mandarin-kinesisk eller kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

• Behov for sykehusinnleggelse.

• Alvorlig eller kritisk covid-19:

  • Alvorlig COVID-19

    • Symptomer som tyder på alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på moderat sykdom eller kortpustethet i hvile, eller pustebesvær
    • Kliniske tegn som tyder på alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 slag per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller respiratorisk PaO2/FiO2 < 300

  • Kritisk COVID-19 – Bevis på kritisk sykdom, definert av minst ett av følgende:

    • Respirasjonssvikt definert basert på ressursutnyttelse som krever minst ett av følgende: Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter > 20 L/min med brøkdel av levert oksygen ≥ 0,5), ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, ECMO eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt (dvs. klinisk behov for en av de foregående terapiene, men tidligere terapier som ikke kan administreres i en ressursbegrensning)
    • Sjokk (definert av systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg eller krever vasopressorer)
    • Multiorgan dysfunksjon/svikt
• Positiv SARS-CoV-2 molekylær test i fravær av Covid-19 symptomer. Men hvis pasienter utvikler symptomer innen 14 dager etter den positive testen og oppfyller alle andre registreringskriterier, er de kvalifisert for deltakelse.
• Motta følgende klasser av agenter funnet i 5.4.1. Forbudte medisiner
• Bruk av medikamenter for anti-SARS-CoV-2 behandling inkludert remdesivir, baricitinib, lopinavir/ritonavir fastdosekombinasjon, ribavirin, klorokin, hydroksyklorokin og azitromycin, deksametason, bamlanivimab, casirivimab pluss imdevimab trisipering i klinisk rekonvalesens i klinisk plasma, eller noen av disse legemidlene enten for behandling eller profylakse.
• Deltar i en studie hvor samregistrering ikke er tillatt.
• Mottak av SARS-CoV-2-vaksinasjon før studiestart.
• Kjent allergi/sensitivitet eller overfølsomhet overfor komponenter av XFBD
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
• Har tidligere kjent nyresykdom.
• Har kjent skrumplever, akutt leversykdom eller ukontrollert kronisk leversykdom.
• Har kjent alvorlig koronarsykdom.
• Har kjent trangvinklet glaukom.
• Har mer enn to eller en enkelt ukontrollert underliggende komorbid tilstand, inkludert kardiovaskulær sykdom (koronarsykdom, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom), hypertensjon, diabetes, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, immunkompromittert (HIV eller daglige brukere av mer enn 5 mg/dag med prednison), tidligere organtransplantasjon.
• Oppfyller FDA EUA-kriteriene med høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19. Dette inkluderer høyrisikoindivider spesifisert i EUA som oppfyller minst ett av følgende kriterier: Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35; Kronisk nyre sykdom; Sukkersyke; Immunkompromitterende tilstand/immunsuppressiv sykdom; Mottar for tiden immunsuppressiv behandling; Alder ≥65 år; eller alder ≥55 år og har: Hjerte- og karsykdom, eller hypertensjon, eller kronisk obstruktiv lungesykdom/annen kronisk luftveissykdom. Hvis pasienten ikke er i stand til å motta EUA-midlet casirivimab og imdevimab (Regeneron) eller bamlanivimab (Eli Lilly) på grunn av utilgjengelighet, kan denne eksklusjonen fravikes.
• Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.