Próba pilotażowa XFBD, TCM, u osób z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Osoby w wieku od 18 do 75 lat.
• Dokumentacja potwierdzonej aktywnej infekcji SARS-CoV-2, stwierdzona za pomocą testu molekularnego zatwierdzonego przez FDA, przeprowadzonego w dowolnej klinice lub laboratorium w USA, które posiada certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub jego odpowiednik, z dowolnej próbki układu oddechowego pobranej <96 godzin przed wpis na studia.

• Łagodny lub umiarkowany COVID-19 z co najmniej jednym objawem zakażenia SARS-CoV-2, w tym:

  • Łagodny Covid-19: objawy łagodnej choroby z COVID-19, które mogą obejmować gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, bez duszności lub duszności

  • Umiarkowany Covid-19:

    • Objawy umiarkowanej choroby z COVID-19, które mogą obejmować wszelkie objawy łagodnej choroby lub duszności wysiłkowej
    • Obecność objawów klinicznych odpowiadających umiarkowanej chorobie COVID-19, takich jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę, wysycenie tlenem (SpO2) > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę z punktu opieki zdrowotnej spotkanie w ciągu 48 godzin.
• Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 w okresie badania do czasu hospitalizacji lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Zgadza się nie wykorzystywać TCM poza tym badaniem.
• Chętny do randomizacji do grupy XFBD i grupy kontrolnej placebo przez 14 dni i obserwacji do 12 tygodni.
• Gotowość do przestrzegania kwestionariuszy, procedur i pomiarów związanych z badaniem.
• Wola nie zajść w ciążę w ciągu 14 dni przyjmowania substancji badanej przy użyciu odpowiednich akceptowanych metod antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: po menopauzie 1 rok braku miesiączki i powyżej 50 roku życia; wcześniejsze podwiązanie jajowodów lub histerektomia; lub mechanicznej antykoncepcji z użyciem prezerwatywy lub diafragmy i środka plemnikobójczego.
• Potrafią podać tożsamość swojego świadczeniodawcy lub informacji o wpisie do systemu opieki zdrowotnej.
• Potrafi korzystać z platformy telefonicznej i telezdrowotnej w celu wypełnienia kwestionariuszy, procedur i pomiarów związanych z badaniem. Założone w trakcie procesu rekrutacji.
• Potrafi mówić i komunikować się w języku angielskim, hiszpańskim, chińskim mandaryńskim lub kantońskim.

Kryteria wyłączenia:

• Konieczność hospitalizacji.

• Ciężki lub krytyczny COVID-19:

  • Ciężki COVID-19

    • Objawy sugerujące ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, które mogą obejmować wszelkie objawy choroby o umiarkowanym nasileniu lub duszność w spoczynku lub niewydolność oddechową
    • Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę, częstość akcji serca ≥ 125 uderzeń na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub oddechowe PaO2/FiO2 < 300

  • Krytyczny COVID-19 — Dowód poważnej choroby, zdefiniowanej przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów, wymagająca co najmniej jednego z poniższych: Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy przepływie > 20 l/min z ułamkiem dostarczany tlen ≥ 0,5), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, ECMO lub kliniczna diagnoza niewydolności oddechowej (tj. kliniczna potrzeba jednej z poprzedzających terapii, ale poprzedzające terapie nie mogą być zastosowane w warunkach ograniczonych zasobów)
    • Wstrząs (zdefiniowany przez skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub wymagający wazopresorów)
    • Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa
• Pozytywny wynik testu molekularnego SARS-CoV-2 przy braku objawów Covid-19. Jeśli jednak u pacjentów wystąpią objawy w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku testu i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia, kwalifikują się do udziału.
• Otrzymywanie następujących klas agentów w 5.4.1. Zakazane leki
• Stosowanie leków stosowanych w leczeniu przeciw SARS-CoV-2, w tym remdesiwiru, baricytynibu, kombinacji ustalonych dawek lopinawiru/rytonawiru, rybawiryny, chlorochiny, hydroksychlorochiny i azytromycyny, deksametazonu, bamlanivimabu, kasirivimabu z imdevimabem w osoczu rekonwalescentów lub udział w badaniu klinicznym z udziałem rekonwalescentów którykolwiek z tych leków, czy to w leczeniu, czy w profilaktyce.
• Uczestnictwo w badaniu, w którym współrejestracja jest niedozwolona.
• Otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2 przed włączeniem do badania.
• Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki XFBD
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• Znała wcześniejszą chorobę nerek.
• Ma rozpoznaną marskość wątroby, ostrą chorobę wątroby lub niekontrolowaną przewlekłą chorobę wątroby.
• Ma rozpoznaną ciężką chorobę wieńcową.
• Zna jaskrę z wąskim kątem przesączania.
• Ma więcej niż dwie lub jedną niekontrolowaną chorobę współistniejącą, w tym chorobę układu krążenia (choroba wieńcowa, niewydolność serca, wada zastawek serca), nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłą chorobę płuc, przewlekłą chorobę nerek, przewlekłą chorobę wątroby, obniżoną odporność (HIV lub codzienne używanie więcej niż 5 mg prednizonu na dobę), wcześniejszy przeszczep narządu.
• Spełnia kryteria FDA EUA dotyczące wysokiego ryzyka przejścia do ciężkiego przebiegu COVID-19. Obejmuje to osoby wysokiego ryzyka określone w EUA, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35; Przewlekłą chorobę nerek; Cukrzyca; Stan upośledzenia odporności/choroba immunosupresyjna; Obecnie leczony immunosupresyjnie; Wiek ≥65 lat; lub Wiek ≥55 lat i mają: chorobę sercowo-naczyniową lub nadciśnienie tętnicze lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc/inną przewlekłą chorobę układu oddechowego. Jeśli pacjent nie jest w stanie otrzymać środka EUA kasirivimab i imdevimab (Regeneron) lub bamlanivimab (Eli Lilly) z powodu niedostępności można odstąpić od tego wykluczenia.
• Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.