XFBD（一种中药）在 COVID-19 患者中的试点试验

纳入标准：

• 参与者在开始任何研究程序之前提供知情同意书。
• 个人 18 至 75 岁。
• 确认活动性 SARS-CoV-2 感染的文件，由 FDA 授权的分子测试确定，该分子测试在具有临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的任何美国诊所或实验室进行，或从感染前 <96 小时采集的任何呼吸道标本中获得同等证书学习入门。

• 轻度或中度 COVID-19 经历至少一种 SARS-CoV-2 感染症状，包括：

  • 轻度 Covid-19：COVID-19 的轻度疾病症状可能包括发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状，但没有呼吸急促或呼吸困难

  • 中度 Covid-19：

    • COVID-19 的中度疾病症状，可能包括任何轻度疾病症状或劳累时呼吸急促
    • 存在与 COVID-19 中度疾病一致的临床体征，例如呼吸频率 ≥ 20 次/分钟，海平面室内空气中的氧饱和度 (SpO2) > 93%，医疗保健提供的心率 ≥ 90 次/分钟48小时内见面。
• 同意在研究期间不参加另一项治疗 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的临床试验，直至住院或 28 天，以最早者为准。
• 同意在本研究之外不使用 TCM。
• 愿意随机分配到 XFBD 和安慰剂对照组 14 天，并随访 12 周。
• 愿意遵守研究相关的问卷、程序和测量。
• 将使用适当的公认避孕方法在摄入测试物质的 14 天内不怀孕。 可接受的避孕方法包括：绝经后闭经1年及50岁以上；先前的输卵管结扎或子宫切除术；或使用避孕套或隔膜加杀精剂的屏障避孕。
• 能够提供其医疗保健提供者的身份或医疗系统临床护理条目信息。
• 能够利用电话和远程医疗平台来遵守与研究相关的问卷调查、程序和测量。 在招聘过程中成立。
• 能够使用英语、西班牙语、普通话或广东话进行交流。

排除标准：

• 需要住院治疗。

• 严重或严重的 COVID-19：

  • 严重的 COVID-19

    • 提示 COVID-19 严重全身性疾病的症状，可能包括任何中度疾病或休息时呼吸急促或呼吸窘迫的症状
    • 表明 COVID-19 严重全身性疾病的临床体征，呼吸频率 ≥ 30 次/分钟，心率 ≥ 125 次/分钟，在海平面室内空气中 SpO2 ≤ 93% 或呼吸 PaO2/FiO2 < 300

  • 严重 COVID-19——严重疾病的证据，由以下至少一项定义：

    • 根据至少需要以下一项的资源利用定义的呼吸衰竭：气管插管和机械通气，通过高流量鼻插管输送氧气（加热、加湿、通过加强型鼻插管输送氧气，流速 > 20 L/min，分数为输送氧气 ≥ 0.5）、无创正压通气、ECMO 或呼吸衰竭的临床诊断（即临床需要上述疗法之一，但在资源有限的情况下无法实施上述疗法）
    • 休克（定义为收缩压 < 90 毫米汞柱，或舒张压 < 60 毫米汞柱或需要血管升压药）
    • 多器官功能障碍/衰竭
• 在没有 Covid-19 症状的情况下，SARS-CoV-2 分子检测呈阳性。 但是，如果患者在检测呈阳性后 14 天内出现症状并满足所有其他入组标准，则他们有资格参与。
• 接收在 5.4.1 中找到的以下类别的代理。 违禁药物
• 使用抗 SARS-CoV-2 治疗药物，包括瑞德西韦、巴瑞克替尼、洛匹那韦/利托那韦固定剂量组合、利巴韦林、氯喹、羟氯喹和阿奇霉素、地塞米松、bamlanivimab、casirivimab 加 imdevimab 恢复期血浆，或参与涉及以下项目的临床试验这些药物中的任何一种，无论是用于治疗还是预防。
• 参加不允许共同注册的研究。
• 在进入研究之前收到 SARS-CoV-2 疫苗接种。
• 已知过敏/敏感性或对 XFBD 成分的任何超敏反应
• 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
• 已知先前有肾脏疾病。
• 已知患有肝硬化、急性肝病或不受控制的慢性肝病。
• 已知患有严重的冠状动脉疾病。
• 已知患有窄角型青光眼。
• 有超过两种或一种以上不受控制的潜在合并症，包括心血管疾病（冠状动脉疾病、心力衰竭、瓣膜性心脏病）、高血压、糖尿病、慢性肺病、慢性肾病、慢性肝病、免疫功能低下（艾滋病毒或每天使用超过 5 毫克/天的泼尼松），既往器官移植。
• 符合 FDA 的 EUA 标准，即发展为严重 COVID-19 的高风险。 这包括 EUA 中指定的至少满足以下标准之一的高风险人群：体重指数 (BMI) ≥35；慢性肾病;糖尿病；免疫功能低下/免疫抑制性疾病；目前正在接受免疫抑制治疗； ≥65岁；或 ≥ 55 岁并且患有： 心血管疾病，或 高血压，或 慢性阻塞性肺病/其他慢性呼吸系统疾病。 如果患者由于不可用而无法接受 EUA 药剂 casirivimab 和 imdevimab（Regeneron）或 bamlanivimab（Eli Lilly），则可以放弃此排除。
• 目前怀孕或哺乳的妇女。