Pilotforsøg med XFBD, en TCM, i personer med COVID-19

Inklusionskriterier:

• Deltageren giver informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Individuel i alderen 18 til 75 år.
• Dokumentation for bekræftet aktiv SARS-CoV-2-infektion, som bestemt af en FDA-autoriseret molekylær test udført på enhver amerikansk klinik eller laboratorium, der har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificering eller tilsvarende fra enhver respiratorisk prøve indsamlet <96 timer før studieadgang.

• Mild eller moderat COVID-19, der oplever mindst ét ​​SARS-CoV-2-infektionssymptom, herunder:

  • Mild Covid-19: Symptomer på mild sygdom med COVID-19, der kan omfatte feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer, uden åndenød eller åndenød

  • Moderat Covid-19:

    • Symptomer på moderat sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
    • Tilstedeværelse af kliniske tegn i overensstemmelse med moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, mætning af ilt (SpO2) > 93 % på rumluften ved havoverfladen, hjertefrekvens ≥ 90 slag i minuttet fra en sundhedsplejerske møde inden for 48 timer.
• Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 eller SARS-CoV-2 i løbet af undersøgelsesperioden indtil hospitalsindlæggelse eller 28 dage, alt efter hvad der er tidligst.
• Accepterer ikke at bruge TCM uden for denne undersøgelse.
• Villig til at blive randomiseret til XFBD og placebokontrolarm i 14 dage og fulgt op til 12 uger.
• Villig til at overholde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer, procedurer og målinger.
• Vil ikke blive gravid i løbet af de 14 dage efter teststofindtagelse ved brug af passende accepterede præventionsmetoder. Acceptable præventionsmetoder omfatter: postmenopausal 1 års amenoré og over 50 år; forudgående tubal ligering eller hysterektomi; eller barriereprævention ved hjælp af kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel.
• I stand til at angive identiteten på deres sundhedsudbyder eller oplysninger om adgang til klinisk pleje i sundhedssystemet.
• I stand til at bruge telefon- og telesundhedsplatforme til at overholde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer, procedurer og målinger. Etableret under rekrutteringsprocessen.
• Kunne tale og kommunikere på engelsk, spansk, mandarin-kinesisk eller kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

• Behov for indlæggelse.

• Alvorlig eller kritisk COVID-19:

  • Alvorlig COVID-19

    • Symptomer, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert symptom på moderat sygdom eller åndenød i hvile eller åndedrætsbesvær
    • Kliniske tegn på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens ≥ 125 slag i minuttet, SpO2 ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen eller respiratorisk PaO2/FiO2 < 300

  • Kritisk COVID-19 – Bevis på kritisk sygdom, defineret ved mindst én af følgende:

    • Åndedrætssvigt defineret ud fra ressourceudnyttelse, der kræver mindst én af følgende: Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af højflow-næsekanyle (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder > 20 L/min med en brøkdel af leveret oxygen ≥ 0,5), ikke-invasiv ventilation med positivt tryk, ECMO eller klinisk diagnose af respirationssvigt (dvs. klinisk behov for en af ​​de foregående terapier, men forudgående terapier, der ikke kan administreres med ressourcebegrænsning)
    • Shock (defineret ved systolisk blodtryk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg eller kræver vasopressorer)
    • Multiorgan dysfunktion/svigt
• Positiv SARS-CoV-2 molekylær test i fravær af Covid-19 symptomer. Men hvis patienter udvikler symptomer inden for 14 dage efter den positive test og opfylder alle andre tilmeldingskriterier, er de berettiget til deltagelse.
• Modtagelse af følgende klasser af midler fundet i 5.4.1. Forbudte medicin
• Anvendelse af lægemidler til anti-SARS-CoV-2-behandling, herunder remdesivir, baricitinib, lopinavir/ritonavir fastdosiskombination, ribavirin, chloroquin, hydroxychloroquin og azithromycin, dexamethason, bamlanivimab, casirivimab plus imdevimab-tricipation i klinisk rekonvalescens i plasma, nogen af ​​disse lægemidler, hvad enten det er til behandling eller profylakse.
• Deltagelse i et studie, hvor medtilmelding ikke er tilladt.
• Modtagelse af en SARS-CoV-2-vaccination inden studiestart.
• Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i XFBD
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
• Har tidligere kendt nyresygdom.
• Har kendt skrumpelever, akut leversygdom eller ukontrolleret kronisk leversygdom.
• Har kendt alvorlig koronararteriesygdom.
• Har kendt snævervinklet glaukom.
• Har mere end to eller en enkelt ukontrolleret underliggende komorbid tilstand, herunder hjerte-kar-sygdom (koronararteriesygdom, hjertesvigt, hjerteklapsygdom), hypertension, diabetes, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, immunkompromitteret (HIV eller daglige brugere af mere end 5 mg/dag af prednison), forudgående organtransplantation.
• Opfylder FDA EUA-kriterierne om høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19. Dette inkluderer højrisikopersoner specificeret i EUA, som opfylder mindst et af følgende kriterier: Body mass index (BMI) ≥35; Kronisk nyresygdom; Diabetes mellitus; Immunkompromitterende tilstand/immunsuppressiv sygdom; Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling; Alder ≥65 år; eller i alderen ≥55 år og har: Hjerte-kar-sygdom eller hypertension eller kronisk obstruktiv lungesygdom/anden kronisk luftvejssygdom. Hvis patienten ikke er i stand til at modtage EUA-midlet casirivimab og imdevimab (Regeneron) eller bamlanivimab (Eli Lilly) på grund af utilgængelighed, kan denne udelukkelse fraviges.
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.