Essai pilote de XFBD, une MTC, chez des personnes atteintes de COVID-19

Critère d'intégration:

• Le participant fournit son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
• Personne âgée de 18 à 75 ans.
• Documentation d'une infection active confirmée par le SRAS-CoV-2, telle que déterminée par un test moléculaire autorisé par la FDA effectué dans toute clinique ou laboratoire américain disposant d'une certification CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou son équivalent à partir de tout échantillon respiratoire prélevé <96 heures avant entrée aux études.

• COVID-19 léger ou modéré présentant au moins un symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2, notamment :

  • Covid-19 léger : symptômes d'une maladie bénigne avec COVID-19 pouvant inclure fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux, sans essoufflement ni dyspnée

  • Covid-19 modéré :

    • Symptômes d'une maladie modérée avec COVID-19, qui pourraient inclure tout symptôme de maladie bénigne ou d'essoufflement à l'effort
    • Présence de signes cliniques compatibles avec une maladie modérée avec COVID-19, tels qu'une fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, une saturation en oxygène (SpO2) > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, une fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute provenant d'un centre de santé rendez-vous dans les 48 heures.
• Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 ou du SRAS-CoV-2 pendant la période d'étude jusqu'à l'hospitalisation ou 28 jours, selon la première éventualité.
• Accepte de ne pas utiliser la MTC en dehors de cette étude.
• Disposé à être randomisé pour XFBD et bras de contrôle placebo pendant 14 jours, et suivi jusqu'à 12 semaines.
• Disposé à se conformer aux questionnaires, procédures et mesures liés à l'étude.
• Volonté de ne pas tomber enceinte pendant les 14 jours d'ingestion de la substance à tester en utilisant des méthodes de contraception acceptées appropriées. Les méthodes de contraception acceptables incluent : post-ménopausique 1 an d'aménorrhée et plus de 50 ans ; ligature des trompes ou hystérectomie antérieure ; ou contraception de barrière utilisant un préservatif ou un diaphragme plus un spermicide.
• Capable de fournir l'identité de leur fournisseur de soins de santé ou les informations d'entrée en soins cliniques du système de santé.
• Capable d'utiliser la plate-forme téléphonique et de télésanté pour se conformer aux questionnaires, procédures et mesures liés à l'étude. Établi lors du processus de recrutement.
• Capable de parler et de communiquer en anglais, espagnol, chinois mandarin ou cantonais.

Critère d'exclusion:

• Besoin d'hospitalisation.

• COVID-19 grave ou critique :

  • COVID-19 sévère

    • Symptômes évocateurs d'une maladie systémique grave avec COVID-19, qui pourraient inclure tout symptôme de maladie modérée ou d'essoufflement au repos, ou de détresse respiratoire
    • Signes cliniques indiquant une maladie systémique grave avec COVID-19, fréquence respiratoire ≥ 30 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 battements par minute, SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2 respiratoire < 300

  • COVID-19 critique -- Preuve d'une maladie grave, définie par au moins l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance respiratoire définie en fonction de l'utilisation des ressources nécessitant au moins l'un des éléments suivants : intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par canule nasale à haut débit (chauffé, humidifié, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec une fraction de oxygène délivré ≥ 0,5), ventilation à pression positive non invasive, ECMO ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire (c.
    • Choc (défini par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg, ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg ou nécessitant des vasopresseurs)
    • Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes
• Test moléculaire SARS-CoV-2 positif en l'absence de symptômes Covid-19. Cependant, si les patients développent des symptômes dans les 14 jours suivant le test positif et remplissent tous les autres critères d'inscription, ils sont éligibles pour participer.
• Recevoir les classes d'agents suivantes trouvées en 5.4.1. Médicaments interdits
• Utilisation de médicaments pour le traitement anti-SRAS-CoV-2, y compris le remdesivir, le baricitinib, l'association à dose fixe de lopinavir/ritonavir, la ribavirine, la chloroquine, l'hydroxychloroquine et l'azithromycine, la dexaméthasone, le bamlanivimab, le casirivimab plus imdevimab plasma convalescent, ou la participation à un essai clinique impliquant l'un de ces médicaments, que ce soit pour le traitement ou la prophylaxie.
• Participer à une étude où la co-inscription n'est pas autorisée.
• Réception d'une vaccination contre le SRAS-CoV-2 avant l'entrée à l'étude.
• Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du XFBD
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
• A connu une maladie rénale antérieure.
• A une cirrhose connue, une maladie hépatique aiguë ou une maladie hépatique chronique non contrôlée.
• A une maladie coronarienne grave connue.
• A un glaucome à angle fermé connu.
• A plus de deux ou une seule condition comorbide sous-jacente non contrôlée, y compris une maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, valvulopathie), hypertension, diabète, maladie pulmonaire chronique, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, immunodéprimé (VIH ou utilisateurs quotidiens de plus de 5 mg/jour de prednisone), greffe d'organe antérieure.
• Remplit les critères FDA EUA de risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère. Cela inclut les personnes à haut risque spécifiées dans l'EUA qui répondent à au moins un des critères suivants : indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 ; Maladie rénale chronique; Diabète sucré ; Affection immunodéprimée/maladie immunosuppressive ; Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ; Âgé ≥65 ans ; ou Âgé de ≥ 55 ans et atteint : d'une maladie cardiovasculaire, ou d'hypertension, ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique/autre maladie respiratoire chronique. Si le patient n'est pas en mesure de recevoir l'agent EUA casirivimab et imdevimab (Regeneron) ou bamlanivimab (Eli Lilly) en raison d'une indisponibilité, cette exclusion peut être levée.
• Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.