Teste piloto de XFBD, um TCM, em pessoas com COVID-19

Critério de inclusão:

• O participante fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Indivíduo de 18 a 75 anos.
• Documentação de infecção SARS-CoV-2 ativa confirmada, conforme determinado por um teste molecular autorizado pela FDA realizado em qualquer clínica ou laboratório dos EUA que tenha uma certificação de Alterações de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) ou seu equivalente de qualquer amostra respiratória coletada <96 horas antes da entrada de estudo.

• COVID-19 leve ou moderado com pelo menos um sintoma de infecção por SARS-CoV-2, incluindo:

  • Covid-19 leve: Sintomas de doença leve com COVID-19 que podem incluir febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, sintomas gastrointestinais, sem falta de ar ou dispneia

  • Covid-19 moderado:

    • Sintomas de doença moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
    • Presença de sinais clínicos compatíveis com doença moderada por COVID-19, como frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto, saturação de oxigênio (SpO2) > 93% em ar ambiente ao nível do mar, frequência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto de um serviço de saúde encontro em 48 horas.
• Concorda em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 ou SARS-CoV-2 durante o período do estudo até atingir a hospitalização ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
• Concorda em não utilizar TCM fora deste estudo.
• Disposto a ser randomizado para XFBD e braço de controle placebo por 14 dias e acompanhado por 12 semanas.
• Disposto a cumprir os questionários, procedimentos e medições relacionados ao estudo.
• Vontade de não engravidar durante os 14 dias de ingestão da substância de teste usando métodos de contracepção apropriados e aceitos. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: 1 ano de amenorréia na pós-menopausa e acima de 50 anos de idade; laqueadura tubária ou histerectomia prévia; ou contracepção de barreira usando preservativo ou diafragma mais espermicida.
• Capaz de fornecer a identidade de seu prestador de cuidados de saúde ou informações de entrada de atendimento clínico no sistema de saúde.
• Capaz de utilizar a plataforma de telefone e telessaúde para cumprir os questionários, procedimentos e medições relacionados ao estudo. Definido durante o processo de recrutamento.
• Capaz de falar e se comunicar em inglês, espanhol, chinês mandarim ou cantonês.

Critério de exclusão:

• Necessidade de internação.

• COVID-19 grave ou crítico:

  • COVID-19 grave

    • Sintomas sugestivos de doença sistêmica grave com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença moderada ou falta de ar em repouso ou desconforto respiratório
    • Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19, frequência respiratória ≥ 30 respirações por minuto, frequência cardíaca ≥ 125 batimentos por minuto, SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2 respiratória < 300

  • COVID-19 crítico -- Evidência de doença crítica, definida por pelo menos um dos seguintes:

    • Insuficiência respiratória definida com base na utilização de recursos que requer pelo menos um dos seguintes: Intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (aquecido, umidificado, oxigênio fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, ECMO ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (ou seja, necessidade clínica de uma das terapias anteriores, mas as terapias anteriores não podem ser administradas devido à limitação de recursos)
    • Choque (definido por pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica < 60 mm Hg ou necessidade de vasopressores)
    • Disfunção/falha de múltiplos órgãos
• Teste molecular SARS-CoV-2 positivo na ausência de sintomas de Covid-19. No entanto, se os pacientes desenvolverem sintomas dentro de 14 dias após o teste positivo e preencherem todos os outros critérios de inscrição, eles serão elegíveis para participação.
• Recebendo as seguintes classes de agentes encontradas em 5.4.1. Medicamentos Proibidos
• Uso de medicamentos para tratamento anti-SARS-CoV-2, incluindo remdesivir, baricitinibe, combinação de dose fixa lopinavir/ritonavir, ribavirina, cloroquina, hidroxicloroquina e azitromicina, dexametasona, bamlanivimabe, casirivimabe mais imdevimabe, plasma convalescente ou participação em um ensaio clínico envolvendo qualquer um desses medicamentos, seja para tratamento ou profilaxia.
• Participar de um estudo onde a co-inscrição não é permitida.
• Recebimento de uma vacinação SARS-CoV-2 antes da entrada no estudo.
• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do XFBD
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Tem doença renal prévia conhecida.
• Tem cirrose conhecida, doença hepática aguda ou doença hepática crônica não controlada.
• Tem doença arterial coronariana grave conhecida.
• Conhece glaucoma de ângulo estreito.
• Tem mais de duas ou uma única comorbidade subjacente descontrolada, incluindo doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular), hipertensão, diabetes, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica, imunocomprometido (HIV ou usuários diários de mais de 5 mg/dia de prednisona), transplante de órgão prévio.
• Atende aos critérios da FDA EUA de alto risco de progressão para COVID-19 grave. Isso inclui indivíduos de alto risco especificados nos EUA que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios: Índice de massa corporal (IMC) ≥35; Doença renal crônica; Diabetes melito; Condição imunocomprometida/doença imunossupressora; Atualmente recebendo tratamento imunossupressor; Idade ≥65 anos; ou Idade ≥55 anos e tem: Doença cardiovascular, ou Hipertensão, ou Doença pulmonar obstrutiva crônica/outra doença respiratória crônica. Se o paciente não puder receber o agente EUA casirivimab e imdevimab (Regeneron) ou bamlanivimab (Eli Lilly) devido à indisponibilidade, esta exclusão pode ser dispensada.
• Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.