Пилотное испытание XFBD, традиционной китайской медицины, у людей с COVID-19

Критерии включения:

• Участник предоставляет информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• Физические лица от 18 до 75 лет.
• Документация о подтвержденной активной инфекции SARS-CoV-2, подтвержденная одобренным FDA молекулярным тестом, проведенным в любой клинике или лаборатории США, имеющей сертификат Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) или его эквивалент из любого респираторного образца, взятого менее чем за 96 часов до вход в учебу.

• Легкая или умеренная форма COVID-19 с наличием хотя бы одного симптома инфекции SARS-CoV-2, включая:

  • Легкая форма Covid-19: симптомы легкой формы заболевания COVID-19, которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, желудочно-кишечные симптомы без одышки или одышки.

  • Умеренный Covid-19:

    • Симптомы умеренного заболевания COVID-19, которые могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
    • Наличие клинических признаков, соответствующих умеренному заболеванию COVID-19, таких как частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, сатурация кислорода (SpO2) > 93% в комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту от медицинской помощи встретиться в течение 48 часов.
• Соглашается не участвовать в другом клиническом испытании для лечения COVID-19 или SARS-CoV-2 в течение периода исследования до госпитализации или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Соглашается не использовать ТКМ вне этого исследования.
• Готовы быть рандомизированными в контрольную группу XFBD и плацебо в течение 14 дней с последующим наблюдением до 12 недель.
• Готовы соблюдать анкеты, процедуры и измерения, связанные с исследованием.
• Желание не забеременеть в течение 14 дней после приема тестируемого вещества с использованием соответствующих общепринятых методов контрацепции. К приемлемым методам контрацепции относятся: постменопаузальный период 1 года аменореи и возраст старше 50 лет; предшествующая перевязка маточных труб или гистерэктомия; или барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы плюс спермицид.
• Способен указать личность своего поставщика медицинских услуг или информацию о входе в систему здравоохранения для получения клинической помощи.
• Способен использовать телефон и платформу телемедицины для соблюдения анкет, процедур и измерений, связанных с исследованием. Устанавливается при приеме на работу.
• Способен говорить и общаться на английском, испанском, китайском или кантонском диалекте.

Критерий исключения:

• Необходимость госпитализации.

• Тяжелая или критическая форма COVID-19:

  • Тяжелая форма COVID-19

    • Симптомы, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19, которые могут включать любой симптом заболевания средней степени тяжести или одышку в состоянии покоя или респираторный дистресс-синдром.
    • Клинические признаки, свидетельствующие о тяжелом системном заболевании COVID-19, частота дыхания ≥ 30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 ударов в минуту, SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или респираторный PaO2/FiO2 < 300

  • Критический COVID-19 — признаки критического состояния, определяемые по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Дыхательная недостаточность, определяемая на основе использования ресурсов, требующая по меньшей мере одного из следующего: эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким расходом (с подогревом, увлажнением, подача кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока > 20 л/мин с долей доставляемый кислород ≥ 0,5), неинвазивная вентиляция с положительным давлением, ЭКМО или клинический диагноз дыхательной недостаточности (т.
    • Шок (определяется систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или требует вазопрессоров)
    • Мультиорганная дисфункция/отказ
• Положительный молекулярный тест на SARS-CoV-2 при отсутствии симптомов Covid-19. Однако, если у пациентов появляются симптомы в течение 14 дней после положительного теста и они соответствуют всем остальным критериям включения, они имеют право на участие.
• Получение следующих классов агентов, указанных в 5.4.1. Запрещенные лекарства
• Использование препаратов для лечения SARS-CoV-2, включая ремдесивир, барицитиниб, фиксированную комбинацию лопинавира/ритонавира, рибавирин, хлорохин, гидроксихлорохин и азитромицин, дексаметазон, бамланивимаб, казиривимаб плюс имдевимаб плазмы выздоравливающих, или участие в клинических испытаниях, включающих любой из этих препаратов для лечения или профилактики.
• Участие в исследовании, в котором не допускается совместное участие.
• Получение вакцины против SARS-CoV-2 до включения в исследование.
• Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к компонентам XFBD
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Известно предшествующее заболевание почек.
• Известный цирроз, острое заболевание печени или неконтролируемое хроническое заболевание печени.
• Известно тяжелое заболевание коронарной артерии.
• Известна узкоугольная глаукома.
• Имеет более двух или одно неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца), гипертонию, диабет, хронические заболевания легких, хронические заболевания почек, хронические заболевания печени, ослабленный иммунитет (ВИЧ или ежедневное употребление более 5 мг/сутки преднизолона), предшествующая трансплантация органов.
• Соответствует критериям FDA EUA высокого риска развития тяжелой формы COVID-19. Сюда входят лица с высоким риском, указанные в EUA, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев: индекс массы тела (ИМТ) ≥35; Хроническая болезнь почек; Сахарный диабет; Иммунодефицитное состояние/иммуносупрессивное заболевание; В настоящее время получает иммуносупрессивное лечение; Возраст ≥65 лет; или Возраст ≥55 лет и наличие: Сердечно-сосудистых заболеваний, или Гипертонии, или Хронической обструктивной болезни легких/другого хронического респираторного заболевания. Если пациент не может получить агент EUA казиривимаб и имдевимаб (Regeneron) или бамланивимаб (Eli Lilly) из-за отсутствия, это исключение может быть отменено.
• Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.