Prova pilota di XFBD, un TCM, in persone con COVID-19

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• Persona dai 18 ai 75 anni.
• Documentazione di infezione SARS-CoV-2 attiva confermata, come determinato da un test molecolare autorizzato dalla FDA condotto presso qualsiasi clinica o laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente da qualsiasi campione respiratorio raccolto <96 ore prima ingresso studio.

• COVID-19 lieve o moderato che presenta almeno un sintomo di infezione da SARS-CoV-2, tra cui:

  • Lieve Covid-19: sintomi di malattia lieve con COVID-19 che potrebbero includere febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali, senza respiro corto o dispnea

  • Moderato Covid-19:

    • Sintomi di malattia moderata con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia lieve o mancanza di respiro con lo sforzo
    • Presenza di segni clinici coerenti con una malattia moderata con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥ 20 respiri al minuto, saturazione di ossigeno (SpO2) > 93% nell'aria ambiente a livello del mare, frequenza cardiaca ≥ 90 battiti al minuto da un'assistenza sanitaria incontro entro 48 ore.
• Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 o SARS-CoV-2 durante il periodo di studio fino al raggiungimento del ricovero in ospedale o 28 giorni, a seconda di quale sia il primo.
• Accetta di non utilizzare la MTC al di fuori di questo studio.
• Disposto a essere randomizzato a XFBD e al braccio di controllo con placebo per 14 giorni e seguito fino a 12 settimane.
• Disposto a rispettare i questionari, le procedure e le misurazioni relativi allo studio.
• Volontà di non rimanere incinta durante i 14 giorni di ingestione della sostanza in esame utilizzando metodi di contraccezione accettati appropriati. I metodi contraccettivi accettabili includono: amenorrea postmenopausale di 1 anno e oltre i 50 anni di età; precedente legatura delle tube o isterectomia; o contraccezione di barriera usando preservativo o diaframma più spermicida.
• In grado di fornire l'identità del proprio fornitore di assistenza sanitaria o informazioni sull'accesso alle cure cliniche del sistema sanitario.
• In grado di utilizzare la piattaforma telefonica e di telemedicina per rispettare i questionari, le procedure e le misurazioni relative allo studio. Stabilito durante il processo di reclutamento.
• In grado di parlare e comunicare in inglese, spagnolo, cinese mandarino o cantonese.

Criteri di esclusione:

• Necessità di ricovero.

• COVID-19 grave o critico:

  • Grave COVID-19

    • Sintomi suggestivi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia moderata o mancanza di respiro a riposo o difficoltà respiratoria
    • Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, frequenza respiratoria ≥ 30 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto, SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2 respiratoria < 300

  • Critical COVID-19 -- Evidenza di malattia critica, definita da almeno uno dei seguenti:

    • Insufficienza respiratoria definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, ECMO o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (ovvero, necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non possono essere somministrate in un contesto di risorse limitate)
    • Shock (definito da pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg o che richiede vasopressori)
    • Disfunzione/insufficienza multiorgano
• Test molecolare SARS-CoV-2 positivo in assenza di sintomi Covid-19. Tuttavia, se i pazienti sviluppano sintomi entro 14 giorni dal test positivo e soddisfano tutti gli altri criteri di iscrizione, possono partecipare.
• Ricezione delle seguenti classi di agenti trovati in 5.4.1. Farmaci proibiti
• Uso di farmaci per il trattamento anti-SARS-CoV-2 inclusi remdesivir, baricitinib, combinazione a dose fissa di lopinavir/ritonavir, ribavirina, clorochina, idrossiclorochina e azitromicina, desametasone, bamlanivimab, casirivimab più imdevimab plasma di convalescenza o partecipazione a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi di questi farmaci sia per il trattamento che per la profilassi.
• Partecipare a uno studio in cui la co-iscrizione non è consentita.
• Ricezione di una vaccinazione SARS-CoV-2 prima dell'ingresso nello studio.
• Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti di XFBD
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
• Ha conosciuto una precedente malattia renale.
• Ha conosciuto cirrosi, malattia epatica acuta o malattia epatica cronica incontrollata.
• Ha conosciuto una grave malattia coronarica.
• Ha conosciuto il glaucoma ad angolo stretto.
• Ha più di due o una singola condizione di comorbilità sottostante non controllata tra cui malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca valvolare), ipertensione, diabete, malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, immunocompromessi (HIV o utilizzatori giornalieri di più di 5 mg/die di prednisone), precedente trapianto d'organo.
• Soddisfa i criteri FDA EUA ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave. Ciò include le persone ad alto rischio specificate nell'EUA che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: Indice di massa corporea (BMI) ≥35; Malattia renale cronica; Diabete mellito; Condizione di immunocompromissione/malattia immunosoppressiva; Attualmente in trattamento immunosoppressivo; Età ≥65 anni; o di età ≥55 anni e affetti da: Malattie cardiovascolari, o Ipertensione, o Malattia polmonare ostruttiva cronica/altra malattia respiratoria cronica. Se il paziente non è in grado di ricevere l'agente EUA casirivimab e imdevimab (Regeneron) o bamlanivimab (Eli Lilly) a causa dell'indisponibilità, questa esclusione può essere revocata.
• Donne che sono attualmente incinte o che allattano.