Pilotní zkušební verze XFBD, TCM, u osob s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Účastník poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Jednotlivec ve věku 18 až 75 let.
• Dokumentace o potvrzené aktivní infekci SARS-CoV-2, jak je stanoveno molekulárním testem autorizovaným FDA provedeným na jakékoli klinice nebo laboratoři v USA, která má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo její ekvivalent z jakéhokoli respiračního vzorku odebraného <96 hodin před studijní vstup.

• Mírný nebo středně těžký COVID-19 trpící alespoň jedním příznakem infekce SARS-CoV-2 včetně:

  • Mírný Covid-19: Příznaky mírného onemocnění s COVID-19, které mohou zahrnovat horečku, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky, bez dušnosti nebo dušnosti

  • Střední Covid-19:

    • Příznaky středně těžkého onemocnění s COVID-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak mírného onemocnění nebo dušnost při námaze
    • Přítomnost klinických příznaků odpovídajících středně těžkému onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu, saturace kyslíkem (SpO2) > 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, srdeční frekvence ≥ 90 tepů za minutu ze zdravotní péče setkání do 48 hodin.
• Souhlasí s tím, že se nezúčastní další klinické studie pro léčbu COVID-19 nebo SARS-CoV-2 během období studie až do dosažení hospitalizace nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
• Souhlasí s tím, že nebude využívat TCM mimo tuto studii.
• Ochota být randomizována do XFBD a kontrolní větve s placebem po dobu 14 dnů a sledována po dobu 12 týdnů.
• Ochota dodržovat dotazníky, postupy a měření související se studií.
• Neotěhotní během 14 dnů po požití zkoušené látky za použití vhodných uznávaných metod antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: postmenopauzální 1 rok amenorey a starší 50 let; předchozí podvázání vejcovodů nebo hysterektomie; nebo bariérová antikoncepce s použitím kondomu nebo diafragmy plus spermicid.
• Schopní poskytnout totožnost poskytovatele zdravotní péče nebo vstupní informace o klinické péči zdravotního systému.
• Schopnost využívat telefon a platformu telehealth, aby vyhověla dotazníkům, postupům a měřením souvisejícím se studiem. Založeno během náborového procesu.
• Dokáže mluvit a komunikovat v angličtině, španělštině, mandarínské čínštině nebo kantonštině.

Kritéria vyloučení:

• Nutnost hospitalizace.

• Těžký nebo kritický COVID-19:

  • Těžký COVID-19

    • Příznaky naznačující vážné systémové onemocnění COVID-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak středně těžkého onemocnění nebo dušnost v klidu nebo dýchací potíže
    • Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění s COVID-19, dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo respirační PaO2/FiO2 < 300

  • Kritický COVID-19 – Důkaz kritického onemocnění definovaný alespoň jedním z následujících:

    • Respirační selhání definované na základě využití zdrojů vyžadující alespoň jednu z následujících možností: Endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřátý, zvlhčený, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku > 20 l/min se zlomkem dodaný kyslík ≥ 0,5), neinvazivní přetlaková ventilace, ECMO nebo klinická diagnóza respiračního selhání (tj. klinická potřeba jedné z předchozích terapií, ale předchozí terapie nemohou být podávány v podmínkách omezených zdrojů)
    • Šok (definovaný systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mm Hg nebo vyžadujícím vazopresory)
    • Multiorgánová dysfunkce/selhání
• Pozitivní molekulární test SARS-CoV-2 bez příznaků Covid-19. Pokud se však u pacientů objeví symptomy do 14 dnů od pozitivního testu a splní všechna ostatní kritéria pro zařazení, mají nárok na účast.
• Přijímání následujících tříd agentů uvedených v 5.4.1. Zakázané léky
• Použití léků k léčbě SARS-CoV-2 včetně remdesiviru, baricitinibu, fixní kombinace lopinavir/ritonavir, ribavirinu, chlorochinu, hydroxychlorochinu a azithromycinu, dexamethasonu, bamlanivimab, casirivimab plus imdevimab zahrnující rekonvalescentní plazmu nebo účast v klinické studii některý z těchto léků, ať už pro léčbu nebo profylaxi.
• Účast ve studii, kde není povolen společný zápis.
• Přijetí očkování proti SARS-CoV-2 před vstupem do studie.
• Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky XFBD
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Zná předchozí onemocnění ledvin.
• Má známou cirhózu, akutní onemocnění jater nebo nekontrolované chronické onemocnění jater.
• Má známé závažné onemocnění koronárních tepen.
• Má známý glaukom s úzkým úhlem.
• Má více než dva nebo jeden nekontrolovaný základní komorbidní stav, včetně kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, onemocnění chlopní), hypertenze, cukrovka, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, imunokompromitovaná (HIV nebo denní uživatelé více než 5 mg/den prednisonu), předchozí transplantace orgánu.
• Splňuje kritéria FDA EUA pro vysoké riziko progrese do těžkého COVID-19. To zahrnuje vysoce rizikové jedince uvedené v EUA, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35; Chronické onemocnění ledvin; diabetes mellitus; Imunokompromitující stav/imunosupresivní onemocnění; V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu; ve věku ≥65 let; nebo ve věku ≥55 let a máte: Kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenzi nebo chronickou obstrukční plicní nemoc/jiné chronické respirační onemocnění. Pokud pacient není schopen dostávat EUA látky kasirivimab a imdevimab (Regeneron) nebo bamlanivimab (Eli Lilly) z důvodu nedostupnosti, toto vyloučení může být prominuto.
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.