XFBD:n, TCM:n, pilottikoe COVID-19-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Henkilö 18-75 vuotta.
• Dokumentaatio vahvistetusta aktiivisesta SARS-CoV-2-infektiosta, joka on määritetty FDA:n hyväksymällä molekyylitestillä, joka on suoritettu missä tahansa yhdysvaltalaisessa klinikassa tai laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifikaatti tai sitä vastaava todistus mistä tahansa hengitysnäytteestä, joka on kerätty alle 96 tuntia ennen tutkimusta. opiskelupaikka.

• Lievä tai keskivaikea COVID-19, jossa on vähintään yksi SARS-CoV-2-infektion oire, mukaan lukien:

  • Lievä COVID-19: COVID-19:n aiheuttaman lievän sairauden oireita, joita voivat olla kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet ilman hengenahdistusta tai hengenahdistusta

  • Kohtalainen Covid-19:

    • Kohtalaisen COVID-19-sairauden oireet, joihin voi kuulua mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengenahdistus rasituksessa
    • Keskivaikeaan COVID-19-sairauteen soveltuvia kliinisiä oireita, kuten hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, happisaturaatio (SpO2) > 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa terveydenhuollosta kohtaaminen 48 tunnin sisällä.
• Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tai SARS-CoV-2:n hoitoa varten tutkimusjakson aikana sairaalahoitoon asti tai 28 päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisin.
• Suostuu olemaan käyttämättä TCM:ää tämän tutkimuksen ulkopuolella.
• Valmis satunnaistetuksi XFBD- ja lumelääkekontrolliryhmään 14 päiväksi ja seurantaan 12 viikkoon asti.
• Valmis noudattamaan tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita, menettelytapoja ja mittauksia.
• Ei tule raskaaksi testiaineen nauttimisen 14 päivän aikana käyttämällä asianmukaisia ​​hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: postmenopausaalinen 1 vuoden amenorrea ja yli 50-vuotiaat; aiempi munanjohtimien ligaatio tai kohdunpoisto; tai esteehkäisy käyttämällä kondomia tai kalvoa sekä siittiöiden torjunta-ainetta.
• Pystyy antamaan terveydenhuollon tarjoajansa tai terveydenhuoltojärjestelmän kliinisen hoidon tulotiedot.
• Pystyy hyödyntämään puhelin- ja etäterveysalustaa tutkimukseen liittyvien kyselyiden, menettelyjen ja mittausten täyttämiseksi. Perustettu rekrytointiprosessin aikana.
• Pystyy puhumaan ja kommunikoimaan englanniksi, espanjaksi, mandariinikiinaksi tai kantoniksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Sairaalahoidon tarve.

• Vakava tai kriittinen COVID-19:

  • Vakava COVID-19

    • Oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, joita voivat olla mikä tahansa oire keskivaikeasta sairaudesta tai hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeus
    • Kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, hengitystiheys ≥ 30 hengitystä minuutissa, syke ≥ 125 lyöntiä minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai hengitysteiden PaO2/FiO2 < 300

  • Kriittinen COVID-19 – todiste kriittisestä sairaudesta, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    • Hengitysvajaus määritellään resurssien käytön perusteella, joka vaatii vähintään yhden seuraavista: Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettu happi (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happi virtausnopeuksilla > 20 l/min toimitettu happi ≥ 0,5), ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, ECMO tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi (eli kliininen tarve jollekin aikaisemmista hoidoista, mutta aiempia hoitoja ei voida antaa resurssirajoitusten vuoksi)
    • Shokki (määritelty systolisella verenpaineella < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg tai se vaatii vasopressoreita)
    • Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta
• Positiivinen SARS-CoV-2-molekyylitesti ilman Covid-19-oireita. Jos potilaalla kuitenkin ilmenee oireita 14 päivän kuluessa positiivisesta testistä ja hän täyttää kaikki muut ilmoittautumiskriteerit, he ovat oikeutettuja osallistumaan.
• Seuraavien agenttiluokkien vastaanottaminen, jotka löytyvät kohdasta 5.4.1. Kielletyt lääkkeet
• Lääkkeiden käyttö SARS-CoV-2:n vastaiseen hoitoon, mukaan lukien remdesivir, baritsitinibi, lopinaviiri/ritonaviiri kiinteän annoksen yhdistelmä, ribaviriini, klorokiini, hydroksiklorokiini ja atsitromysiini, deksametasoni, bamlanivimabi, kasirivimabi plus imdevimabi toipilaan plasmassa, tai osallistuminen kliiniseen toipilaan plasmaan jokin näistä lääkkeistä joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
• Osallistuminen tutkimukseen, johon osallistuminen ei ole sallittua.
• SARS-CoV-2-rokotteen vastaanotto ennen tutkimukseen tuloa.
• Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys XFBD:n aineosille
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Hänellä on aiemmin ollut munuaissairaus.
• Hänellä on tiedossa maksakirroosi, akuutti maksasairaus tai hallitsematon krooninen maksasairaus.
• Hänellä on tiedossa vaikea sepelvaltimotauti.
• Hänellä on tiedossa kapeakulmaglaukooma.
• Hänellä on enemmän kuin kaksi tai yksi hallitsematon perussairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus), verenpainetauti, diabetes, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, immuunipuutos (HIV tai päivittäiset yli 5 mg/vrk prednisonia), ennen elinsiirtoa.
• Täyttää FDA:n EUA:n kriteerit suuren riskin etenemisestä vakavaan COVID-19:ään. Tämä sisältää EUA:ssa määritellyt korkean riskin henkilöt, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Painoindeksi (BMI) ≥35; Krooninen munuaissairaus; Diabetes mellitus; Immunosuppressiivinen sairaus/immunosuppressio; saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa; Ikä ≥ 65 vuotta; tai Ikä ≥ 55 vuotta ja sinulla on: sydän- ja verisuonisairaus tai hypertensio tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/muu krooninen hengitystiesairaus. Jos potilas ei voi saada EUA-lääkettä kasirivimabia ja imdevimabia (Regeneron) tai bamlanivimabia (Eli Lilly), koska se ei ole saatavilla, tästä poissulkemisesta voidaan luopua.
• Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.