化学放射線療法を同時に受けているNPC患者に対する早期の栄養介入
2021年3月19日 更新者：YI PAN、Guangdong Provincial People's Hospital
同時化学放射線療法を受けている局所進行性上咽頭癌患者を対象とした、早期の経口栄養補助食品介入と従来の栄養介入のランダム化比較試験
この単一施設、非盲検、ランダム化比較臨床試験は、化学放射線療法を受けている上咽頭癌患者に対する経口栄養補助食品による早期の栄養介入が、栄養状態、生活の質、治療耐性を改善するかどうかを調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
同時化学放射線療法は、局所進行性上咽頭癌 (NPC) の標準治療です。 化学放射線療法中、44～88%の患者に栄養失調が発生し、有害な臨床転帰と関連しています。 患者は欧州臨床栄養代謝学会のガイドラインが推奨する従来の栄養介入を受けているが、依然として35％のNPC患者が化学放射線療法中に栄養失調に苦しんでいる。
最近の研究では、放射線治療前の早期の栄養介入により栄養失調の有病率が減少することが示されています。 しかし、化学放射線療法を受けているNPC患者において、早期の経口栄養補助食品（ONS）介入と従来の栄養介入を比較したランダム化対照臨床研究はほとんどない。
この単一施設、非盲検、ランダム化対照臨床試験は、従来の栄養介入と比較して早期のONS介入が栄養状態、治療耐性および生活の質を改善し、グレード3～4の治療関連の副作用の発生率を減少させるかどうかを調査するために設計されました。化学放射線療法を受けているNPC患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Pan, Prof.
- 電話番号：+86020-83827812
- メール：panyiff01@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yi Pan, Dr.
- 電話番号：+86-020-83827812
- メール：panyiff01@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された上咽頭癌 (NPC)。
- NPC の臨床病期は T1-4 N1-3 M0 (AJCC 第 7 版) です。
- 強度変調放射線療法（IMRT）と同時の化学放射線療法を受ける予定。
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満。
- パフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ～ 1。
- NRS2002<3 。
- 血液定期検査は以下の条件を満たす必要があります：白血球数≧3.5×109/L、好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧10g/L
- 肝機能および腎機能検査は以下の条件を満たす必要があります：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2.5倍未満、ビリルビンが正常値の上限の1.2倍未満、クレアチニンが上限の1.2倍未満正常値の上限、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の 5 倍未満。
- 必要な経口栄養、アンケート調査、フォローアップを完了できる。
- 自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 頭頸部放射線治療歴あり。
- ONSのいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応、または重度のアレルギー体質。
- 不安定な全身性疾患（制御されていない感染症、制御されていない高血圧、制御されていない代謝性疾患など）がある。
- 6か月以内に重篤な心血管疾患（うっ血性心不全や心筋梗塞など）。
- 妊娠と授乳。
- 研究者がこの研究に参加するには不適切であると考えるその他の症状。
- 5年間の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、手術のみで治癒し、5年間無病生存した腫瘍を除き、皮膚の基底細胞癌が治癒し、子宮頸部の上皮内癌が治癒した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONS 早期介入グループ
早期 ONS 介入グループの患者は、放射線治療開始時に栄養カウンセリング（放射線治療中および放射線治療後 1 か月目と 3 か月目に週に 1 回のフォローアップ訪問）および ONS 介入を受けます。
ONS は、患者の経口摂取量を増やし、総エネルギー供給量が 30 kcal/kg/日以上、タンパク質摂取量が 1.2 g/kg/日以上であることを保証するために処方されています。
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経口栄養補助食品は通常、がん患者の栄養状態を改善するために投与されます。
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介入なし：標準的な栄養介入群
標準栄養介入グループの患者は、栄養カウンセリングを受けます（放射線治療中および放射線治療後1か月目と3か月目に週に1回のフォローアップ訪問）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期体重の 5% 以上減少した患者の割合
時間枠：7週間
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放射線治療終了時の体重（放射線治療終了時の体重－放射線治療開始時の体重）／放射線治療開始時の体重×100％を評価します。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療最終日の体重減少
時間枠：7週間
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放射線治療最終日の体重の変化
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7週間
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4週目の終わりに体重が減少
時間枠：11週間
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4週目の終わりの体重の変化
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11週間
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第 2 週の終わり、第 4 週、放射線治療の最終日、および放射線治療の 1 か月後に患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠：11週間
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2週目の終わり、4週目、放射線治療の最終日、および放射線治療の1か月後のPG-SGA
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11週間
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4週目の終わりおよび放射線療法の最終日における放射線誘発性グレード3～4の粘膜炎（CTCAE 4.03）の発生率
時間枠：7週間
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4週目の終わりおよび放射線療法の最終日における放射線誘発性グレード3～4の粘膜炎の発生率
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7週間
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グレード 3 ～ 4 の副作用の発生率 (CTCAE 4.03)。
時間枠：7週間
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化学放射線療法中の放射線療法または化学療法によって引き起こされるグレード3～4の副作用の発生率
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7週間
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副作用による放射線治療時間の延長の発生率
時間枠：7週間
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化学放射線関連の副作用によって引き起こされる放射線治療時間の延長の発生率。
放射線治療時間の延長とは、全体の治療時間が計画よりも長いことを指します。
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7週間
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副作用により予定の治療期間を超えて日数が延びた
時間枠：7週間
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化学放射線療法に関連した副作用により、予定の治療期間よりも日数が延長した
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7週間
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放射線照射後3か月以内の予定外の入院の発生率
時間枠：5ヶ月
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放射線照射後 3 か月以内の予定外の入院の発生率。
計画外の入院は、化学放射線療法に関連した副作用によって引き起こされる入院と定義されます。
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5ヶ月
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放射線開始時と比較した放射線終了時、放射線後1ヶ月目、3ヶ月目のQOL-C30の変化
時間枠：5ヶ月
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放射線開始時と比較した放射線終了時、放射線後1ヶ月目、3ヶ月目のQOL-C30の変化
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5ヶ月
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中心静脈栄養（PN）治療の治療時間
時間枠：5ヶ月
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10 日以上経腸栄養（EN）が予想される場合（推定エネルギー消費量の 60%）、PN を開始する必要があります。
PNの治療時間を記録する必要がある
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5ヶ月
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放射線照射開始時と比較した、放射線照射終了時、放射線照射後 1 か月目および 3 か月目における EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 の変化
時間枠：5ヶ月
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放射線照射開始時と比較した、放射線照射終了時、放射線照射後 1 か月目および 3 か月目における EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 の変化
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。