Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná nutriční intervence u pacientů s NPC podstupujících souběžnou chemoradioterapii

19. března 2021 aktualizováno: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie časné intervence perorálních doplňků stravy versus konvenční nutriční intervence u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu podstupujících souběžnou chemoradioterapii

Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie v jediném centru byla navržena s cílem zjistit, zda včasná nutriční intervence s perorálními doplňky výživy u pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících chemoradioterapii zlepší nutriční stav, kvalitu života a toleranci léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná chemoradioterapie je standardní léčbou lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC). Během chemoradioterapie je podvýživa přítomna u 44–88 % pacientů, což je spojeno s nepříznivými klinickými výsledky. Přestože pacienti dostávají konvenční nutriční intervenci doporučenou směrnicemi Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus, stále existuje 35 % pacientů s NPC, kteří trpí podvýživou během chemoradioterapie.

Nedávné studie ukázaly, že včasná nutriční intervence před radioterapií snížila prevalenci malnutrice. Existuje však jen málo randomizovaných kontrolovaných klinických studií srovnávajících časnou intervenci perorálních nutričních doplňků (ONS) s konvenční nutriční intervencí u pacientů s NPC podstupujících chemoradioterapii.

Tato otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie v jediném centru byla navržena tak, aby prozkoumala, zda časná intervence PND ve srovnání s konvenční nutriční intervencí zlepšuje nutriční stav, toleranci léčby a kvalitu života a snižuje výskyt vedlejších účinků souvisejících s léčbou stupně 3-4. u pacientů s NPC podstupujících chemoradioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Pan, Prof.
  • Telefonní číslo: +86020-83827812
  • E-mail: panyiff01@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom nosohltanu (NPC).
  • Klinické stadium NPC je T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7. vydání).
  • Plánováno podstoupit souběžnou chemoradioterapii s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
  • Věk ≥ 18 let a < 75 let.
  • Stav výkonnosti (PS) skóre 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Pravidelný krevní test by měl splňovat následující podmínky: počet bílých krvinek ≥3,5×109/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, hemoglobin ≥10g/l
  • Test funkce jater a ledvin by měl splňovat následující podmínky: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, bilirubin < 1,2násobek horní hranice normální hodnoty, kreatinin < 1,2násobek horní hranice hranice normální hodnoty a alkalická fosfatáza < 5násobek horní hranice normální hodnoty.
  • Mohl dokončit požadovanou orální výživu, dotazníkový průzkum a sledování.
  • Podepsaný informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Měl v anamnéze radioterapii hlavy a krku.
  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku PND nebo závažná alergická konstituce.
  • S jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (jako jsou nekontrolovaná infekční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná metabolická onemocnění a tak dále).
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění za 6 měsíců (jako je městnavé srdeční selhání a infarkt myokardu).
  • Těhotenství a kojení.
  • Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení do této studie.
  • Má anamnézu zhoubných nádorů za 5 let, kromě nádorů, které byly vyléčeny pouze chirurgicky a s přežitím bez onemocnění po dobu pěti let, vyléčený bazaliom kůže a vyléčený karcinom in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rané intervence ONS
Pacientům ve skupině časné PND bude poskytnuto nutriční poradenství (následné návštěvy jednou týdně během radioterapie a v 1. a 3. měsíci po radioterapii) a PND intervence na začátku radioterapie. PND se předepisují ke zvýšení perorálního příjmu pacientů a k zajištění celkového energetického zásobení nad 30 kcal/kg/den a příjmu bílkovin nad 1,2 g/kg/den.
Doplněk stravy: orální výživové doplňky
Orální výživové doplňky se obvykle podávají ke zlepšení nutričního stavu u pacientů s rakovinou.
Žádný zásah: Intervenční skupina standardní výživy
Pacientům ve standardní nutriční intervenční skupině bude poskytnuto nutriční poradenství (následné návštěvy jednou týdně během radioterapie a v 1. a 3. měsíci po radioterapii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří ztratí > 5 % původní tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 týdnů
Zhodnoťte tělesnou hmotnost na konci radioterapie (váha na konci radioterapie - hmotnost na začátku radioterapie) / hmotnost na začátku radioterapie *100 %.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí v poslední den radioterapie
Časové okno: 7 týdnů
Změny hmotnosti v poslední den radioterapie
7 týdnů
Hubnutí na konci 4. týdne
Časové okno: 11 týdnů
Změny hmotnosti na konci 4. týdne
11 týdnů
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA) na konci 2. týdne, 4. týdne, poslední den radioterapie a 1 měsíc po radioterapii
Časové okno: 11 týdnů
PG-SGA na konci 2. týdne, 4. týdne, poslední den radioterapie a 1 měsíc po radioterapii
11 týdnů
Incidence radiačně indukované mukositidy stupně 3-4 (CTCAE 4,03) na konci 4. týdne a poslední den radioterapie
Časové okno: 7 týdnů
Incidence radiačně indukované mukositidy 3.-4. stupně na konci 4. týdne a poslední den radioterapie
7 týdnů
Výskyt jakéhokoli vedlejšího účinku stupně 3-4 (CTCAE 4.03).
Časové okno: 7 týdnů
Výskyt jakéhokoli vedlejšího účinku stupně 3-4 vyvolaného radioterapií nebo chemoterapií během chemoradioterapie
7 týdnů
Výskyt prodloužené doby radiační léčby způsobené vedlejšími účinky
Časové okno: 7 týdnů
Výskyt prodloužené doby radiační léčby způsobené vedlejšími účinky souvisejícími s chemoradiací. Prodloužená doba radiační léčby je definována jako celková doba léčby delší, než je plán
7 týdnů
Dny se prodloužily déle než plánovaná doba léčby v důsledku vedlejších účinků
Časové okno: 7 týdnů
Dny prodloužily více než plánovanou dobu léčby způsobenou vedlejšími účinky souvisejícími s chemoradiací
7 týdnů
Výskyt neplánované hospitalizace za 3 měsíce po ozáření
Časové okno: 5 měsíců
Výskyt neplánované hospitalizace za 3 měsíce po ozáření. Neplánovaná hospitalizace je definována jako hospitalizace způsobená vedlejšími účinky chemoradioterapie
5 měsíců
Změny QOL-C30 na konci ozařování, 1. a 3. měsíc po ozařování ve srovnání se začátkem ozařování
Časové okno: 5 měsíců
Změny QOL-C30 na konci ozařování, 1. a 3. měsíc po ozařování ve srovnání se začátkem ozařování
5 měsíců
Doba léčby léčby parenterální výživou (PN).
Časové okno: 5 měsíců
PN by měla být zahájena, pokud se předpokládá enterální výživa (EV) (60 % odhadovaného energetického výdeje) po dobu delší než 10 dní. Doba léčby PN by měla být zaznamenána
5 měsíců
Změny EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 na konci ozáření, 1. a 3. měsíc po ozáření ve srovnání se začátkem ozáření
Časové okno: 5 měsíců
Změny EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 na konci ozáření, 1. a 3. měsíc po ozáření ve srovnání se začátkem ozáření
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDREC2018296H(R1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na orální výživové doplňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit