Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voedingsinterventie bij NPC-patiënten die gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan

19 maart 2021 bijgewerkt door: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een vroege interventie met orale voedingssupplementen versus een conventionele voedingsinterventie bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom die gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan

Deze single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was opgezet om te onderzoeken of vroege voedingsinterventie met orale voedingssupplementen bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die chemoradiotherapie ondergaan, de voedingsstatus, kwaliteit van leven en behandelingstolerantie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemoradiotherapie is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC). Tijdens chemoradiotherapie is ondervoeding aanwezig bij 44-88% van de patiënten, wat gepaard gaat met ongunstige klinische uitkomsten. Hoewel patiënten conventionele voedingsinterventie krijgen die wordt aanbevolen door de richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism, zijn er nog steeds 35% NPC-patiënten die lijden aan ondervoeding tijdens chemoradiotherapie.

Recente studies hebben aangetoond dat vroege voedingsinterventie vóór radiotherapie de prevalentie van ondervoeding verminderde. Er zijn echter weinig gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies die vroege orale voedingssupplementen (ONS)-interventie vergelijken met conventionele voedingsinterventie bij NPC-patiënten die chemoradiotherapie ondergaan.

Deze single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was opgezet om te onderzoeken of vroege ONS-interventie in vergelijking met conventionele voedingsinterventie de voedingsstatus, behandelingstolerantie en kwaliteit van leven verbetert en de incidentie van graad 3-4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen vermindert. bij NPC-patiënten die chemoradiotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom (NPC).
  • De klinische fase van NPC is T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7e editie).
  • Gepland om gelijktijdig chemoradiotherapie te krijgen met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar.
  • Prestatiestatus (PS) score 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Regelmatige bloedtest moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: aantal witte bloedcellen ≥3,5 × 109 / L, aantal neutrofielen ≥1,5 × 109 / L, aantal bloedplaatjes ≥100 × 109 / L, hemoglobine ≥10 g / L
  • Aan de lever- en nierfunctietest moet worden voldaan aan de volgende voorwaarden: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, bilirubine < 1,2 maal de bovengrens van de normale waarde, creatinine < 1,2 maal de bovengrens grens van de normale waarde en alkalische fosfatase < 5 keer de bovengrens van de normale waarde.
  • Kon de vereiste orale voeding, vragenlijstenquête en follow-up voltooien.
  • Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Had een voorgeschiedenis van hoofd-hals radiotherapie.
  • Bekende allergische reactie op een onderdeel van ONS, of ernstige allergische constitutie.
  • Bij elke onstabiele systemische ziekte (zoals ongecontroleerde infectieziekten, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde stofwisselingsziekten enzovoort).
  • Ernstige hart- en vaatziekten in 6 maanden (zoals congestief hartfalen en hartinfarct).
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Andere omstandigheden die de onderzoekers als ongepast beschouwen voor deelname aan dit onderzoek.
  • Heeft een geschiedenis van kwaadaardige tumoren in 5 jaar, met uitzondering van tumoren die alleen zijn genezen door een operatie en met een ziektevrije overleving gedurende vijf jaar, genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege ONS-interventiegroep
Patiënten in de vroege ONS-interventiegroep krijgen voedingsadvies (vervolgbezoeken eenmaal per week tijdens radiotherapie en in de 1e en 3e maand na radiotherapie) en ONS-interventie in het begin van de radiotherapie. De ONS wordt voorgeschreven om de orale inname van patiënten te verhogen en ervoor te zorgen dat de totale energievoorziening meer dan 30 kcal/kg/dag is en de eiwitinname meer dan 1,2 g/kg/dag.
Voedingssupplement: orale voedingssupplementen
Orale voedingssupplementen worden meestal toegediend om de voedingstoestand van kankerpatiënten te verbeteren.
Geen tussenkomst: Standaard voedingsinterventiegroep
Patiënten in de standaardvoedingsinterventiegroep krijgen voedingsadvies (vervolgbezoeken één keer per week tijdens radiotherapie en in de 1e en 3e maand na radiotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat >5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht verliest
Tijdsspanne: 7 weken
Beoordeel het lichaamsgewicht aan het einde van de radiotherapie (het gewicht aan het einde van de radiotherapie - het gewicht aan het begin van de radiotherapie) / het gewicht aan het begin van de radiotherapie *100 %.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies op de laatste dag van de radiotherapie
Tijdsspanne: 7 weken
De gewichtsveranderingen op de laatste dag van de radiotherapie
7 weken
Gewichtsverlies aan het einde van de 4e week
Tijdsspanne: 11 weken
De gewichtsveranderingen aan het einde van de 4e week
11 weken
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) aan het einde van de 2e week, 4e week, de laatste dag van radiotherapie en 1 maand na radiotherapie
Tijdsspanne: 11 weken
PG-SGA aan het einde van de 2e week, 4e week, de laatste dag van de radiotherapie en 1 maand na de radiotherapie
11 weken
Incidentie van door straling geïnduceerde graad 3-4 mucositis (CTCAE 4.03) aan het einde van de 4e week en de laatste dag van de radiotherapie
Tijdsspanne: 7 weken
Incidentie van door straling geïnduceerde graad 3-4 mucositis aan het einde van de 4e week en de laatste dag van de radiotherapie
7 weken
Incidentie van elke graad 3-4 bijwerking (CTCAE 4.03).
Tijdsspanne: 7 weken
Incidentie van elke graad 3-4 bijwerking geïnduceerd door radiotherapie of chemotherapie tijdens chemoradiotherapie
7 weken
Incidentie van verlengde bestralingstijd veroorzaakt door bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
Incidentie van verlengde bestralingstijd veroorzaakt door chemoradiatiegerelateerde bijwerkingen. Langdurige bestralingstijd wordt gedefinieerd als de totale behandeltijd langer is dan gepland
7 weken
Dagen verlengden meer dan geplande behandeltijd veroorzaakt door bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
Dagen verlengden meer dan geplande behandeltijd door chemoradiatie gerelateerde bijwerkingen
7 weken
Incidentie van ongeplande ziekenhuisopname binnen 3 maanden na bestraling
Tijdsspanne: 5 maanden
Incidentie van ongeplande ziekenhuisopname binnen 3 maanden na bestraling. Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname veroorzaakt door chemoradiotherapie gerelateerde bijwerkingen
5 maanden
De veranderingen van QOL-C30 aan het einde van de bestraling, de 1e en de 3e maand na bestraling in vergelijking met het begin van de bestraling
Tijdsspanne: 5 maanden
De veranderingen van QOL-C30 aan het einde van de bestraling, de 1e en de 3e maand na bestraling in vergelijking met het begin van de bestraling
5 maanden
De behandeltijd van parenterale voeding (PN) behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
PN moet worden gestart als enterale voeding (EN) wordt verwacht (60% van het geschatte energieverbruik) gedurende meer dan 10 dagen. De behandeltijd van PN moet worden geregistreerd
5 maanden
De veranderingen van de EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 aan het einde van de bestraling, de 1e en de 3e maand na de bestraling ten opzichte van het begin van de bestraling
Tijdsspanne: 5 maanden
De veranderingen van de EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 aan het einde van de bestraling, de 1e en de 3e maand na de bestraling ten opzichte van het begin van de bestraling
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDREC2018296H(R1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op orale voedingssupplementen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren