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Intervento nutrizionale precoce nei pazienti NPC sottoposti a chemioradioterapia concomitante

19 marzo 2021 aggiornato da: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio controllato randomizzato di un intervento precoce di supplementi nutrizionali orali rispetto a un intervento nutrizionale convenzionale in pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia concomitante

Questo studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, in un unico centro, è stato progettato per valutare se l'intervento nutrizionale precoce con supplementi nutrizionali orali in pazienti con carcinoma rinofaringeo sottoposti a chemioradioterapia migliorerà lo stato nutrizionale, la qualità della vita e la tolleranza al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia concomitante è il trattamento standard per il carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato. Durante la chemioradioterapia, la malnutrizione è presente nel 44-88% dei pazienti ed è associata a esiti clinici avversi. Sebbene i pazienti ricevano un intervento nutrizionale convenzionale raccomandato dalle linee guida della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo, ci sono ancora il 35% dei pazienti NPC che soffrono di malnutrizione durante la chemioradioterapia.

Studi recenti hanno dimostrato che l'intervento nutrizionale precoce prima della radioterapia ha ridotto la prevalenza della malnutrizione. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici controllati randomizzati che confrontano l'intervento precoce di supplementi nutrizionali orali (ONS) con l'intervento nutrizionale convenzionale nei pazienti NPC sottoposti a chemioradioterapia.

Questo studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, in un unico centro, è stato progettato per valutare se l'intervento precoce di ONS rispetto all'intervento nutrizionale convenzionale migliora lo stato nutrizionale, la tolleranza al trattamento e la qualità della vita e riduce l'incidenza di effetti collaterali correlati al trattamento di grado 3-4 nei pazienti NPC sottoposti a chemioradioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo (NPC) patologicamente confermato.
  • Lo stadio clinico di NPC è T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7a edizione).
  • Previsto per ricevere chemioradioterapia concomitante con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
  • Età ≥ 18 anni e < 75 anni.
  • Punteggio PS (Performance Status) 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • L'esame regolare del sangue deve soddisfare le seguenti condizioni: conta leucocitaria ≥3,5×109/L, conta neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina ≥10 g/L
  • I test di funzionalità epatica e renale devono soddisfare le seguenti condizioni: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina < 1,2 volte il limite superiore del valore normale, creatinina < 1,2 volte il limite superiore limite del valore normale e fosfatasi alcalina < 5 volte il limite superiore del valore normale.
  • Potrebbe completare la nutrizione orale richiesta, il sondaggio del questionario e il follow-up.
  • Consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia di radioterapia della testa e del collo.
  • Reazione allergica nota a qualsiasi componente di ONS o costituzione allergica grave.
  • Con qualsiasi malattia sistemica instabile (come malattie infettive non controllate, ipertensione non controllata, malattie metaboliche non controllate e così via).
  • Gravi malattie cardiovascolari in 6 mesi (come insufficienza cardiaca congestizia e infarto del miocardio).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate per l'arruolamento in questo studio.
  • Ha una storia di tumori maligni da 5 anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati solo chirurgicamente e con una sopravvivenza libera da malattia per cinque anni, carcinoma basocellulare della pelle curato e carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento precoce ONS
I pazienti nel gruppo di intervento ONS iniziale riceveranno consulenza nutrizionale (visite di follow-up una volta alla settimana durante la radioterapia e al 1° e 3° mese dopo la radioterapia) e intervento ONS all'inizio della radioterapia. L'ONS è prescritto per aumentare l'assunzione orale dei pazienti e per garantire che l'apporto energetico totale sia superiore a 30 kcal/kg/giorno e l'assunzione di proteine ​​superiore a 1,2 g/kg/giorno.
I supplementi nutrizionali orali vengono solitamente somministrati per migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti oncologici.
Nessun intervento: Gruppo di intervento nutrizionale standard
I pazienti nel gruppo di intervento nutrizionale standard riceveranno consulenza nutrizionale (visite di follow-up una volta alla settimana durante la radioterapia e al 1° e 3° mese dopo la radioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che perdono >5% del peso corporeo iniziale
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare il peso corporeo alla fine della radioterapia (il peso alla fine della radioterapia - il peso all'inizio della radioterapia) / il peso all'inizio della radioterapia *100 %.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso nell'ultimo giorno di radioterapia
Lasso di tempo: 7 settimane
Le variazioni di peso all'ultimo giorno di radioterapia
7 settimane
Perdita di peso alla fine della 4a settimana
Lasso di tempo: 11 settimane
I cambiamenti di peso alla fine della 4a settimana
11 settimane
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) alla fine della 2a settimana, 4a settimana, l'ultimo giorno di radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 11 settimane
PG-SGA alla fine della 2a settimana, 4a settimana, l'ultimo giorno di radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
11 settimane
Incidenza di mucosite di grado 3-4 indotta da radiazioni (CTCAE 4.03) alla fine della 4a settimana e l'ultimo giorno di radioterapia
Lasso di tempo: 7 settimane
Incidenza di mucosite di grado 3-4 indotta da radiazioni alla fine della 4a settimana e l'ultimo giorno di radioterapia
7 settimane
Incidenza di qualsiasi effetto collaterale di grado 3-4 (CTCAE 4.03).
Lasso di tempo: 7 settimane
Incidenza di qualsiasi effetto collaterale di grado 3-4 indotto dalla radioterapia o dalla chemioterapia durante la chemioradioterapia
7 settimane
Incidenza del tempo prolungato di trattamento con radiazioni causato da effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 settimane
Incidenza del tempo prolungato di trattamento con radiazioni causato da effetti collaterali correlati alla chemioradioterapia. Il tempo di trattamento con radiazioni prolungato è definito come il tempo di trattamento complessivo è più lungo del piano
7 settimane
I giorni hanno prolungato più del tempo di trattamento pianificato a causa degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 settimane
I giorni hanno prolungato più del tempo di trattamento pianificato a causa degli effetti collaterali correlati alla chemioradioterapia
7 settimane
Incidenza di ospedalizzazione non pianificata in 3 mesi dopo la radiazione
Lasso di tempo: 5 mesi
Incidenza di ospedalizzazione non pianificata in 3 mesi dopo la radiazione. L'ospedalizzazione non pianificata è definita come l'ospedalizzazione causata da effetti collaterali correlati alla chemioradioterapia
5 mesi
I cambiamenti di QOL-C30 alla fine della radiazione, il 1° e il 3° mese dopo la radiazione rispetto all'inizio della radiazione
Lasso di tempo: 5 mesi
I cambiamenti di QOL-C30 alla fine della radiazione, il 1° e il 3° mese dopo la radiazione rispetto all'inizio della radiazione
5 mesi
Il tempo di trattamento del trattamento di nutrizione parenterale (PN).
Lasso di tempo: 5 mesi
La PN dovrebbe essere iniziata se la nutrizione enterale (NE) è prevista (60% del dispendio energetico stimato) per più di 10 giorni. Il tempo di trattamento della PN deve essere registrato
5 mesi
I cambiamenti di EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 alla fine della radiazione, il 1° e il 3° mese dopo la radiazione rispetto all'inizio della radiazione
Lasso di tempo: 5 mesi
I cambiamenti di EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 alla fine della radiazione, il 1° e il 3° mese dopo la radiazione rispetto all'inizio della radiazione
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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