- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810936
Intervento nutrizionale precoce nei pazienti NPC sottoposti a chemioradioterapia concomitante
Uno studio controllato randomizzato di un intervento precoce di supplementi nutrizionali orali rispetto a un intervento nutrizionale convenzionale in pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia concomitante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia concomitante è il trattamento standard per il carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato. Durante la chemioradioterapia, la malnutrizione è presente nel 44-88% dei pazienti ed è associata a esiti clinici avversi. Sebbene i pazienti ricevano un intervento nutrizionale convenzionale raccomandato dalle linee guida della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo, ci sono ancora il 35% dei pazienti NPC che soffrono di malnutrizione durante la chemioradioterapia.
Studi recenti hanno dimostrato che l'intervento nutrizionale precoce prima della radioterapia ha ridotto la prevalenza della malnutrizione. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici controllati randomizzati che confrontano l'intervento precoce di supplementi nutrizionali orali (ONS) con l'intervento nutrizionale convenzionale nei pazienti NPC sottoposti a chemioradioterapia.
Questo studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, in un unico centro, è stato progettato per valutare se l'intervento precoce di ONS rispetto all'intervento nutrizionale convenzionale migliora lo stato nutrizionale, la tolleranza al trattamento e la qualità della vita e riduce l'incidenza di effetti collaterali correlati al trattamento di grado 3-4 nei pazienti NPC sottoposti a chemioradioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi Pan, Prof.
- Numero di telefono: +86020-83827812
- Email: panyiff01@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Yi Pan, Dr.
- Numero di telefono: +86-020-83827812
- Email: panyiff01@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo (NPC) patologicamente confermato.
- Lo stadio clinico di NPC è T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7a edizione).
- Previsto per ricevere chemioradioterapia concomitante con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
- Età ≥ 18 anni e < 75 anni.
- Punteggio PS (Performance Status) 0-1.
- NRS2002<3 .
- L'esame regolare del sangue deve soddisfare le seguenti condizioni: conta leucocitaria ≥3,5×109/L, conta neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina ≥10 g/L
- I test di funzionalità epatica e renale devono soddisfare le seguenti condizioni: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina < 1,2 volte il limite superiore del valore normale, creatinina < 1,2 volte il limite superiore limite del valore normale e fosfatasi alcalina < 5 volte il limite superiore del valore normale.
- Potrebbe completare la nutrizione orale richiesta, il sondaggio del questionario e il follow-up.
- Consenso informato firmato volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Aveva una storia di radioterapia della testa e del collo.
- Reazione allergica nota a qualsiasi componente di ONS o costituzione allergica grave.
- Con qualsiasi malattia sistemica instabile (come malattie infettive non controllate, ipertensione non controllata, malattie metaboliche non controllate e così via).
- Gravi malattie cardiovascolari in 6 mesi (come insufficienza cardiaca congestizia e infarto del miocardio).
- Gravidanza e allattamento.
- Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate per l'arruolamento in questo studio.
- Ha una storia di tumori maligni da 5 anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati solo chirurgicamente e con una sopravvivenza libera da malattia per cinque anni, carcinoma basocellulare della pelle curato e carcinoma in situ della cervice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento precoce ONS
I pazienti nel gruppo di intervento ONS iniziale riceveranno consulenza nutrizionale (visite di follow-up una volta alla settimana durante la radioterapia e al 1° e 3° mese dopo la radioterapia) e intervento ONS all'inizio della radioterapia.
L'ONS è prescritto per aumentare l'assunzione orale dei pazienti e per garantire che l'apporto energetico totale sia superiore a 30 kcal/kg/giorno e l'assunzione di proteine superiore a 1,2 g/kg/giorno.
|
I supplementi nutrizionali orali vengono solitamente somministrati per migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti oncologici.
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Nessun intervento: Gruppo di intervento nutrizionale standard
I pazienti nel gruppo di intervento nutrizionale standard riceveranno consulenza nutrizionale (visite di follow-up una volta alla settimana durante la radioterapia e al 1° e 3° mese dopo la radioterapia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che perdono >5% del peso corporeo iniziale
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare il peso corporeo alla fine della radioterapia (il peso alla fine della radioterapia - il peso all'inizio della radioterapia) / il peso all'inizio della radioterapia *100 %.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso nell'ultimo giorno di radioterapia
Lasso di tempo: 7 settimane
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Le variazioni di peso all'ultimo giorno di radioterapia
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7 settimane
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Perdita di peso alla fine della 4a settimana
Lasso di tempo: 11 settimane
|
I cambiamenti di peso alla fine della 4a settimana
|
11 settimane
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|
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) alla fine della 2a settimana, 4a settimana, l'ultimo giorno di radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 11 settimane
|
PG-SGA alla fine della 2a settimana, 4a settimana, l'ultimo giorno di radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
|
11 settimane
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|
Incidenza di mucosite di grado 3-4 indotta da radiazioni (CTCAE 4.03) alla fine della 4a settimana e l'ultimo giorno di radioterapia
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Incidenza di mucosite di grado 3-4 indotta da radiazioni alla fine della 4a settimana e l'ultimo giorno di radioterapia
|
7 settimane
|
|
Incidenza di qualsiasi effetto collaterale di grado 3-4 (CTCAE 4.03).
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Incidenza di qualsiasi effetto collaterale di grado 3-4 indotto dalla radioterapia o dalla chemioterapia durante la chemioradioterapia
|
7 settimane
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Incidenza del tempo prolungato di trattamento con radiazioni causato da effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Incidenza del tempo prolungato di trattamento con radiazioni causato da effetti collaterali correlati alla chemioradioterapia.
Il tempo di trattamento con radiazioni prolungato è definito come il tempo di trattamento complessivo è più lungo del piano
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7 settimane
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|
I giorni hanno prolungato più del tempo di trattamento pianificato a causa degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 settimane
|
I giorni hanno prolungato più del tempo di trattamento pianificato a causa degli effetti collaterali correlati alla chemioradioterapia
|
7 settimane
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Incidenza di ospedalizzazione non pianificata in 3 mesi dopo la radiazione
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Incidenza di ospedalizzazione non pianificata in 3 mesi dopo la radiazione.
L'ospedalizzazione non pianificata è definita come l'ospedalizzazione causata da effetti collaterali correlati alla chemioradioterapia
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5 mesi
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I cambiamenti di QOL-C30 alla fine della radiazione, il 1° e il 3° mese dopo la radiazione rispetto all'inizio della radiazione
Lasso di tempo: 5 mesi
|
I cambiamenti di QOL-C30 alla fine della radiazione, il 1° e il 3° mese dopo la radiazione rispetto all'inizio della radiazione
|
5 mesi
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Il tempo di trattamento del trattamento di nutrizione parenterale (PN).
Lasso di tempo: 5 mesi
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La PN dovrebbe essere iniziata se la nutrizione enterale (NE) è prevista (60% del dispendio energetico stimato) per più di 10 giorni.
Il tempo di trattamento della PN deve essere registrato
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5 mesi
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I cambiamenti di EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 alla fine della radiazione, il 1° e il 3° mese dopo la radiazione rispetto all'inizio della radiazione
Lasso di tempo: 5 mesi
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I cambiamenti di EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 alla fine della radiazione, il 1° e il 3° mese dopo la radiazione rispetto all'inizio della radiazione
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Malnutrizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDREC2018296H(R1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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