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Intervenção Nutricional Precoce em Pacientes NPC Submetidos a Quimiorradioterapia Concomitante

19 de março de 2021 atualizado por: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção precoce de suplementos nutricionais orais versus uma intervenção nutricional convencional em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado submetidos a quimiorradioterapia concomitante

Este ensaio clínico controlado randomizado, aberto e de centro único foi projetado para investigar se a intervenção nutricional precoce com suplementos nutricionais orais em pacientes com carcinoma de nasofaringe submetidos a quimiorradioterapia melhorará o estado nutricional, a qualidade de vida e a tolerância ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A quimiorradioterapia concomitante é o tratamento padrão para o carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado. Durante a quimiorradioterapia, a desnutrição está presente em 44-88% dos pacientes, o que está associado a desfechos clínicos adversos. Embora os pacientes recebam intervenção nutricional convencional recomendada pelas diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism, ainda há 35% de pacientes com NPC sofrendo de desnutrição durante a quimiorradioterapia.

Estudos recentes mostraram que a intervenção nutricional precoce antes da radioterapia reduziu a prevalência de desnutrição. No entanto, existem poucos estudos clínicos controlados e randomizados comparando a intervenção precoce com suplementos nutricionais orais (ONS) à intervenção nutricional convencional em pacientes com NPC submetidos a quimiorradioterapia.

Este ensaio clínico controlado randomizado, aberto e de centro único foi projetado para investigar se a intervenção ONS precoce em comparação com a intervenção nutricional convencional melhora o estado nutricional, a tolerância ao tratamento e a qualidade de vida e diminui a incidência de efeitos colaterais relacionados ao tratamento de grau 3-4 em pacientes com NPC submetidos a quimiorradioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma nasofaríngeo (NPC) confirmado patologicamente.
  • O estágio clínico do NPC é T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7ª edição).
  • Planejado para receber quimiorradioterapia concomitante com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
  • Idade ≥ 18 anos e < 75 anos.
  • Pontuação do status de desempenho (PS) 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • O teste regular de sangue deve satisfazer as seguintes condições: contagem de glóbulos brancos ≥3,5×109/L,contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L,contagem de plaquetas ≥100×109/L,hemoglobina ≥10g/L
  • O teste das funções hepática e renal deve satisfazer as seguintes condições: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina < 1,2 vezes o limite superior do valor normal, creatinina < 1,2 vezes o valor superior limite do valor normal e fosfatase alcalina < 5 vezes o limite superior do valor normal.
  • Poderia completar a nutrição oral necessária, questionário e acompanhamento.
  • Consentimento informado assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Tinha história de radioterapia de cabeça e pescoço.
  • Reação alérgica conhecida a qualquer componente do ONS ou constituição alérgica grave.
  • Com qualquer doença sistêmica instável (como doenças infecciosas não controladas, hipertensão não controlada, doenças metabólicas não controladas e assim por diante).
  • Doenças cardiovasculares graves em 6 meses (como insuficiência cardíaca congestiva e infarto do miocárdio).
  • Gravidez e lactação.
  • Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para inclusão neste estudo.
  • Tem história de tumores malignos há 5 anos, exceto tumores curados apenas por cirurgia e com sobrevida livre de doença há cinco anos, carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma in situ de colo uterino curado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção precoce do ONS
Os pacientes do grupo de intervenção precoce com ONS receberão aconselhamento nutricional (consultas de acompanhamento uma vez por semana durante a radioterapia e no 1º e 3º meses após a radioterapia) e intervenção com ONS no início da radioterapia. O ONS é prescrito para aumentar a ingestão oral dos pacientes e garantir que o suprimento total de energia seja superior a 30 kcal/kg/dia e a ingestão de proteínas superior a 1,2 g/kg/dia.
Suplementos nutricionais orais são geralmente administrados para melhorar o estado nutricional em pacientes com câncer.
Sem intervenção: Grupo de intervenção nutricional padrão
Os pacientes do grupo de intervenção nutricional padrão receberão aconselhamento nutricional (consultas de acompanhamento uma vez por semana durante a radioterapia e no 1º e 3º meses após a radioterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que perdem > 5% do peso corporal inicial
Prazo: 7 semanas
Avaliar o peso corporal no final da radioterapia (o peso no final da radioterapia - o peso no início da radioterapia) / o peso no início da radioterapia *100%.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso no último dia de radioterapia
Prazo: 7 semanas
As mudanças de peso no último dia de radioterapia
7 semanas
Perda de peso no final da 4ª semana
Prazo: 11 semanas
As mudanças de peso no final da 4ª semana
11 semanas
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) no final da 2ª semana, 4ª semana, último dia de radioterapia e 1 mês após a radioterapia
Prazo: 11 semanas
PG-SGA ao final da 2ª semana, 4ª semana, último dia da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
11 semanas
Incidência de mucosite grau 3-4 induzida por radiação (CTCAE 4.03) no final da 4ª semana e no último dia de radioterapia
Prazo: 7 semanas
Incidência de mucosite grau 3-4 induzida por radiação no final da 4ª semana e no último dia de radioterapia
7 semanas
Incidência de qualquer efeito colateral de grau 3-4 (CTCAE 4.03).
Prazo: 7 semanas
Incidência de qualquer efeito colateral de grau 3-4 induzido por radioterapia ou quimioterapia durante quimiorradioterapia
7 semanas
Incidência de tempo prolongado de tratamento com radiação causado por efeitos colaterais
Prazo: 7 semanas
Incidência de tempo prolongado de tratamento com radiação causado por efeitos colaterais relacionados à quimiorradiação. O tempo prolongado de tratamento com radiação é definido como o tempo total de tratamento é maior do que o planejado
7 semanas
Dias prolongados mais do que o tempo planejado de tratamento causado por efeitos colaterais
Prazo: 7 semanas
Dias prolongados mais do que o tempo de tratamento planejado causado por efeitos colaterais relacionados à quimiorradiação
7 semanas
Incidência de hospitalização não planejada em 3 meses após a radiação
Prazo: 5 meses
Incidência de hospitalização não planejada em 3 meses após a radiação. Hospitalização não planejada é definida como hospitalização causada por efeitos colaterais relacionados à quimiorradioterapia
5 meses
As mudanças de QOL-C30 no final da radiação, o 1º e o 3º mês após a radiação em comparação com o início da radiação
Prazo: 5 meses
As mudanças de QOL-C30 no final da radiação, o 1º e o 3º mês após a radiação em comparação com o início da radiação
5 meses
O tempo de tratamento do tratamento de nutrição parenteral (NP)
Prazo: 5 meses
A NP deve ser iniciada se a nutrição enteral (NE) for antecipada (60% do gasto energético estimado) por mais de 10 dias. O tempo de tratamento da NP deve ser registrado
5 meses
As mudanças do EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 no final da radiação, no 1º e no 3º mês após a radiação em comparação com o início da radiação
Prazo: 5 meses
As mudanças do EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 no final da radiação, no 1º e no 3º mês após a radiação em comparação com o início da radiação
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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