- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810936
Intervenção Nutricional Precoce em Pacientes NPC Submetidos a Quimiorradioterapia Concomitante
Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção precoce de suplementos nutricionais orais versus uma intervenção nutricional convencional em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado submetidos a quimiorradioterapia concomitante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorradioterapia concomitante é o tratamento padrão para o carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado. Durante a quimiorradioterapia, a desnutrição está presente em 44-88% dos pacientes, o que está associado a desfechos clínicos adversos. Embora os pacientes recebam intervenção nutricional convencional recomendada pelas diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism, ainda há 35% de pacientes com NPC sofrendo de desnutrição durante a quimiorradioterapia.
Estudos recentes mostraram que a intervenção nutricional precoce antes da radioterapia reduziu a prevalência de desnutrição. No entanto, existem poucos estudos clínicos controlados e randomizados comparando a intervenção precoce com suplementos nutricionais orais (ONS) à intervenção nutricional convencional em pacientes com NPC submetidos a quimiorradioterapia.
Este ensaio clínico controlado randomizado, aberto e de centro único foi projetado para investigar se a intervenção ONS precoce em comparação com a intervenção nutricional convencional melhora o estado nutricional, a tolerância ao tratamento e a qualidade de vida e diminui a incidência de efeitos colaterais relacionados ao tratamento de grau 3-4 em pacientes com NPC submetidos a quimiorradioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Pan, Prof.
- Número de telefone: +86020-83827812
- E-mail: panyiff01@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yi Pan, Dr.
- Número de telefone: +86-020-83827812
- E-mail: panyiff01@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo (NPC) confirmado patologicamente.
- O estágio clínico do NPC é T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7ª edição).
- Planejado para receber quimiorradioterapia concomitante com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos.
- Pontuação do status de desempenho (PS) 0-1.
- NRS2002<3 .
- O teste regular de sangue deve satisfazer as seguintes condições: contagem de glóbulos brancos ≥3,5×109/L,contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L,contagem de plaquetas ≥100×109/L,hemoglobina ≥10g/L
- O teste das funções hepática e renal deve satisfazer as seguintes condições: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina < 1,2 vezes o limite superior do valor normal, creatinina < 1,2 vezes o valor superior limite do valor normal e fosfatase alcalina < 5 vezes o limite superior do valor normal.
- Poderia completar a nutrição oral necessária, questionário e acompanhamento.
- Consentimento informado assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Tinha história de radioterapia de cabeça e pescoço.
- Reação alérgica conhecida a qualquer componente do ONS ou constituição alérgica grave.
- Com qualquer doença sistêmica instável (como doenças infecciosas não controladas, hipertensão não controlada, doenças metabólicas não controladas e assim por diante).
- Doenças cardiovasculares graves em 6 meses (como insuficiência cardíaca congestiva e infarto do miocárdio).
- Gravidez e lactação.
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para inclusão neste estudo.
- Tem história de tumores malignos há 5 anos, exceto tumores curados apenas por cirurgia e com sobrevida livre de doença há cinco anos, carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma in situ de colo uterino curado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção precoce do ONS
Os pacientes do grupo de intervenção precoce com ONS receberão aconselhamento nutricional (consultas de acompanhamento uma vez por semana durante a radioterapia e no 1º e 3º meses após a radioterapia) e intervenção com ONS no início da radioterapia.
O ONS é prescrito para aumentar a ingestão oral dos pacientes e garantir que o suprimento total de energia seja superior a 30 kcal/kg/dia e a ingestão de proteínas superior a 1,2 g/kg/dia.
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Suplementos nutricionais orais são geralmente administrados para melhorar o estado nutricional em pacientes com câncer.
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Sem intervenção: Grupo de intervenção nutricional padrão
Os pacientes do grupo de intervenção nutricional padrão receberão aconselhamento nutricional (consultas de acompanhamento uma vez por semana durante a radioterapia e no 1º e 3º meses após a radioterapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que perdem > 5% do peso corporal inicial
Prazo: 7 semanas
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Avaliar o peso corporal no final da radioterapia (o peso no final da radioterapia - o peso no início da radioterapia) / o peso no início da radioterapia *100%.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso no último dia de radioterapia
Prazo: 7 semanas
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As mudanças de peso no último dia de radioterapia
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7 semanas
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Perda de peso no final da 4ª semana
Prazo: 11 semanas
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As mudanças de peso no final da 4ª semana
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11 semanas
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Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) no final da 2ª semana, 4ª semana, último dia de radioterapia e 1 mês após a radioterapia
Prazo: 11 semanas
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PG-SGA ao final da 2ª semana, 4ª semana, último dia da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
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11 semanas
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Incidência de mucosite grau 3-4 induzida por radiação (CTCAE 4.03) no final da 4ª semana e no último dia de radioterapia
Prazo: 7 semanas
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Incidência de mucosite grau 3-4 induzida por radiação no final da 4ª semana e no último dia de radioterapia
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7 semanas
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Incidência de qualquer efeito colateral de grau 3-4 (CTCAE 4.03).
Prazo: 7 semanas
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Incidência de qualquer efeito colateral de grau 3-4 induzido por radioterapia ou quimioterapia durante quimiorradioterapia
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7 semanas
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Incidência de tempo prolongado de tratamento com radiação causado por efeitos colaterais
Prazo: 7 semanas
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Incidência de tempo prolongado de tratamento com radiação causado por efeitos colaterais relacionados à quimiorradiação.
O tempo prolongado de tratamento com radiação é definido como o tempo total de tratamento é maior do que o planejado
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7 semanas
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Dias prolongados mais do que o tempo planejado de tratamento causado por efeitos colaterais
Prazo: 7 semanas
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Dias prolongados mais do que o tempo de tratamento planejado causado por efeitos colaterais relacionados à quimiorradiação
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7 semanas
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Incidência de hospitalização não planejada em 3 meses após a radiação
Prazo: 5 meses
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Incidência de hospitalização não planejada em 3 meses após a radiação.
Hospitalização não planejada é definida como hospitalização causada por efeitos colaterais relacionados à quimiorradioterapia
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5 meses
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As mudanças de QOL-C30 no final da radiação, o 1º e o 3º mês após a radiação em comparação com o início da radiação
Prazo: 5 meses
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As mudanças de QOL-C30 no final da radiação, o 1º e o 3º mês após a radiação em comparação com o início da radiação
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5 meses
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O tempo de tratamento do tratamento de nutrição parenteral (NP)
Prazo: 5 meses
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A NP deve ser iniciada se a nutrição enteral (NE) for antecipada (60% do gasto energético estimado) por mais de 10 dias.
O tempo de tratamento da NP deve ser registrado
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5 meses
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As mudanças do EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 no final da radiação, no 1º e no 3º mês após a radiação em comparação com o início da radiação
Prazo: 5 meses
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As mudanças do EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 no final da radiação, no 1º e no 3º mês após a radiação em comparação com o início da radiação
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Desnutrição
Outros números de identificação do estudo
- GDREC2018296H(R1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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