Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai táplálkozási beavatkozás NPC-betegeknél, akik egyidejű kemoradioterápiában részesülnek

2021. március 19. frissítette: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a korai orális táplálék-kiegészítők intervenciójával szemben a hagyományos táplálkozási beavatkozással lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél, akik egyidejű kemoradioterápiában részesülnek

Ez az egyetlen központú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a kemoradioterápiában részesülő orrgaratrákos betegek korai táplálkozási beavatkozása orális táplálékkiegészítőkkel javítja-e a táplálkozási állapotot, az életminőséget és a kezelés toleranciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyidejű kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma (NPC) szokásos kezelése. A kemoradioterápia során az alultápláltság a betegek 44-88%-ában fordul elő, ami kedvezőtlen klinikai következményekkel jár. Bár a betegek hagyományos táplálkozási beavatkozást kapnak, amelyet az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere-irányelvek javasolnak, még mindig az NPC-betegek 35%-a szenved alultápláltságtól a kemoradioterápia során.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a sugárterápia előtti korai táplálkozási beavatkozás csökkentette az alultápláltság előfordulását. Mindazonáltal kevés olyan randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat létezik, amely összehasonlítja a korai orális táplálék-kiegészítők (ONS) beavatkozását a hagyományos táplálkozási beavatkozással olyan NPC-betegeknél, akik kemoradioterápiában részesülnek.

Ez az egyetlen központú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a korai ONS beavatkozás a hagyományos táplálkozási beavatkozáshoz képest javítja-e a tápláltsági állapotot, a kezelés toleranciáját és az életminőséget, valamint csökkenti-e a 3-4. fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulását. kemoradioterápiában részesülő NPC betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt nasopharyngealis karcinóma (NPC).
  • Az NPC klinikai stádiuma a T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7. kiadás).
  • A tervek szerint egyidejűleg kemoradioterápiát kapnak intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT).
  • Életkor ≥ 18 év és < 75 év.
  • Teljesítményállapot (PS) pontszám 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • A rendszeres vérvizsgálatnak a következő feltételeknek kell megfelelnie: fehérvérsejtszám ≥3,5×109/l, neutrofilszám ≥1,5×109/l, vérlemezkeszám ≥100×109/l, hemoglobin ≥10 g/l
  • A máj- és vesefunkciós vizsgálatnak a következő feltételeknek kell teljesülnie: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < a normálérték felső határának 2,5-szerese, bilirubin < a normálérték felső határának 1,2-szerese, kreatinin < a felső határ 1,2-szerese normálérték határa, és az alkalikus foszfatáz < a normálérték felső határának 5-szöröse.
  • El tudja végezni a szükséges szájon át történő táplálást, kérdőíves felmérést és nyomon követést.
  • Önként aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Volt már fej-nyaki sugárkezelésben részesült.
  • Ismert allergiás reakció az ONS bármely összetevőjére, vagy súlyos allergiás reakció.
  • Bármilyen instabil szisztémás betegség esetén (például ellenőrizetlen fertőző betegségek, ellenőrizetlen magas vérnyomás, ellenőrizetlen anyagcsere-betegségek és így tovább).
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek 6 hónapon belül (például pangásos szívelégtelenség és miokardiális infarktus).
  • Terhesség és szoptatás.
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatba való beiratkozáshoz.
  • 5 év alatt rosszindulatú daganata van, kivéve azokat a daganatokat, amelyeket csak műtéttel gyógyítottak meg, és öt évig betegségmentesen éltek, gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómát és in situ gyógyított méhnyakrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai ONS intervenciós csoport
A korai ONS intervenciós csoportba tartozó betegek táplálkozási tanácsadásban (hetente egy alkalommal sugárkezelés alatt, valamint a sugárkezelést követő 1. és 3. hónapban utóellenőrzésben), valamint a sugárterápia kezdetén ONS beavatkozásban részesülnek. Az ONS-t a betegek szájon át történő bevitelének növelésére írják elő, és biztosítják, hogy a teljes energiaellátás meghaladja a 30 kcal/ttkg/nap és a fehérjebevitel 1,2 g/ttkg/nap feletti értéket.
Étrend-kiegészítő: orális táplálék-kiegészítők
Az orális táplálék-kiegészítőket általában a rákos betegek tápláltsági állapotának javítására adják.
Nincs beavatkozás: Standard táplálkozási intervenciós csoport
A standard táplálkozási intervenciós csoportba tartozó betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek (a sugárkezelés alatt hetente egyszer, valamint a sugárkezelést követő 1. és 3. hónapban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezdeti testtömegük több mint 5%-át elvesztették
Időkeret: 7 hét
Mérje fel a testsúlyt a sugárterápia végén (a sugárterápia végén mért súly - a sugárterápia kezdeti súlya) / a sugárterápia kezdeti súlya *100 %.
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlycsökkenés a sugárterápia utolsó napján
Időkeret: 7 hét
A súlyváltozások a sugárterápia utolsó napján
7 hét
Fogyás a 4. hét végén
Időkeret: 11 hét
Súlyváltozások a 4. hét végén
11 hét
Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) a 2. hét végén, a 4. héten, a sugárkezelés utolsó napján és 1 hónappal a sugárkezelést követően
Időkeret: 11 hét
PG-SGA a 2. hét végén, a 4. héten, a sugárkezelés utolsó napján és 1 hónappal a sugárkezelés után
11 hét
A sugárzás által kiváltott 3-4. fokozatú mucositis (CTCAE 4.03) előfordulása a 4. hét végén és a sugárterápia utolsó napján
Időkeret: 7 hét
A sugárzás okozta 3-4. fokozatú mucositis előfordulása a 4. hét végén és a sugárkezelés utolsó napján
7 hét
Bármely 3-4. fokozatú mellékhatás előfordulása (CTCAE 4.03).
Időkeret: 7 hét
A sugárterápia vagy kemoterápia által kiváltott 3-4. fokozatú mellékhatások előfordulása a kemoradioterápia során
7 hét
Mellékhatások miatti elhúzódó sugárkezelési idő előfordulása
Időkeret: 7 hét
A kemosugárzással összefüggő mellékhatások miatti elhúzódó sugárkezelési idő előfordulása. Meghosszabbított sugárkezelési időről akkor beszélünk, ha a teljes kezelési idő hosszabb a tervezettnél
7 hét
A mellékhatások miatt a napok a tervezettnél hosszabb kezelési időt hosszabbítottak meg
Időkeret: 7 hét
A napok a tervezettnél hosszabb kezelési időt kemoradiációval összefüggő mellékhatások okoztak
7 hét
A nem tervezett kórházi kezelés előfordulása 3 hónappal a besugárzás után
Időkeret: 5 hónap
A nem tervezett kórházi kezelés előfordulása 3 hónappal a besugárzás után. A nem tervezett kórházi kezelés a kemoradioterápiával kapcsolatos mellékhatások által okozott kórházi kezelés
5 hónap
A QOL-C30 változása a besugárzás végén, a besugárzást követő 1. és 3. hónapban a sugárzás kezdetéhez képest
Időkeret: 5 hónap
A QOL-C30 változása a besugárzás végén, a besugárzást követő 1. és 3. hónapban a sugárzás kezdetéhez képest
5 hónap
A parenterális táplálás (PN) kezelés kezelési ideje
Időkeret: 5 hónap
A PN-t el kell kezdeni, ha enterális táplálás (EN) várható (a becsült energiafelhasználás 60%-a) több mint 10 napig. A PN kezelési idejét fel kell jegyezni
5 hónap
Az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-H&N35 változásai a besugárzás végén, a besugárzást követő 1. és 3. hónapban a besugárzás kezdetéhez képest
Időkeret: 5 hónap
Az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-H&N35 változásai a besugárzás végén, a besugárzást követő 1. és 3. hónapban a besugárzás kezdetéhez képest
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDREC2018296H(R1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel