Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig ernæringsintervensjon hos NPC-pasienter som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi

19. mars 2021 oppdatert av: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av en tidlig oral kosttilskuddsintervensjon versus en konvensjonell ernæringsintervensjon hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi

Denne enkeltsenteret, åpne, randomiserte kontrollerte kliniske studien ble designet for å undersøke om tidlig ernæringsintervensjon med orale ernæringstilskudd hos pasienter med nasofaryngealt karsinom som gjennomgår kjemoradioterapi vil forbedre ernæringsstatus, livskvalitet og behandlingstoleranse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig kjemoradioterapi er standardbehandling for lokalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC). Under kjemoradioterapi er underernæring tilstede hos 44-88 % pasienter som er assosiert med uønskede kliniske utfall. Selv om pasienter mottar konvensjonell ernæringsintervensjon anbefalt av The European Society for Clinical Nutrition and Metabolisms retningslinjer, er det fortsatt 35 % NPC-pasienter som lider av underernæring under kjemoradioterapi.

Nyere studier har vist at tidlig ernæringsintervensjon før strålebehandling reduserte forekomsten av underernæring. Imidlertid er det få randomiserte kontrollerte kliniske studier som sammenligner tidlig oral ernæringstilskudd (ONS) intervensjon med konvensjonell ernæringsintervensjon hos NPC-pasienter som gjennomgår kjemoradioterapi.

Denne enkeltsenteret, åpne, randomiserte kontrollerte kliniske studien ble designet for å undersøke om tidlig ONS-intervensjon sammenlignet med konvensjonell ernæringsintervensjon forbedrer ernæringsstatus, behandlingstoleranse og livskvalitet, og reduserer forekomsten av grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger hos NPC-pasienter som gjennomgår kjemoradioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom (NPC).
  • Det kliniske stadiet av NPC er T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7. utgave).
  • Planlagt å motta samtidig kjemoradioterapi med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år.
  • Prestasjonsstatus (PS) score 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Vanlig blodprøve bør oppfylles ved følgende betingelser: antall hvite blodlegemer ≥3,5×109/L， Antall nøytrofiler ≥1,5×109/L，antall blodplater ≥100×109/L，hemoglobin ≥10g/L
  • Lever- og nyrefunksjonstest skal oppfylles ved følgende betingelser: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, bilirubin < 1,2 ganger øvre grense for normalverdi, kreatinin < 1,2 ganger øvre grense. grense for normalverdi, og alkalisk fosfatase < 5 ganger øvre grense for normalverdi.
  • Kunne fullføre nødvendig oral ernæring, spørreskjemaundersøkelse og oppfølging.
  • Signert informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en historie med strålebehandling med hode og nakke.
  • Kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i ONS, eller alvorlig allergisk konstitusjon.
  • Med enhver ustabil systemisk sykdom (som ukontrollerte infeksjonssykdommer, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte metabolske sykdommer og så videre).
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer om 6 måneder (som kongestiv hjertesvikt og hjerteinfarkt).
  • Graviditet og amming.
  • Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å melde seg inn i denne studien.
  • Har en historie med ondartede svulster i 5 år, bortsett fra svulster som kun er kurert ved kirurgi og med sykdomsfri overlevelse i 5 år, kurert basalcellekarsinom i hud og kurert karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig ONS intervensjonsgruppe
Pasienter i tidlig ONS intervensjonsgruppe vil få ernæringsrådgivning (oppfølgingsbesøk en gang i uken under strålebehandling og 1. og 3. måned etter strålebehandling) og ONS intervensjon i begynnelsen av strålebehandling. ONS er foreskrevet for å øke oralt inntak av pasienter og for å sikre at total energitilførsel er mer enn 30 kcal/kg/dag og proteininntak mer enn 1,2 g/kg/dag.
Kosttilskudd: orale kosttilskudd
Orale kosttilskudd administreres vanligvis for å forbedre ernæringsstatus hos kreftpasienter.
Ingen inngripen: Standard ernæringsintervensjonsgruppe
Pasienter i standard ernæringsintervensjonsgruppe vil motta ernæringsrådgivning (oppfølgingsbesøk en gang i uken under strålebehandling og 1. og 3. måned etter strålebehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som mister >5 % av den opprinnelige kroppsvekten
Tidsramme: 7 uker
Vurder kroppsvekten ved slutten av strålebehandlingen (vekten ved slutten av strålebehandlingen - vekten ved begynnelsen av strålebehandlingen) / vekten ved begynnelsen av strålebehandlingen *100 %.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap på siste dag med strålebehandling
Tidsramme: 7 uker
Vektendringene på siste dag med strålebehandling
7 uker
Vekttap på slutten av 4. uke
Tidsramme: 11 uker
Vektendringene på slutten av 4. uke
11 uker
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) ved slutten av 2. uke, 4. uke, siste dag med strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
Tidsramme: 11 uker
PG-SGA ved slutten av 2. uke, 4. uke, siste dag med strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
11 uker
Forekomst av strålingsindusert grad 3-4 mukositt (CTCAE 4.03) ved slutten av 4. uke og siste dag med strålebehandling
Tidsramme: 7 uker
Forekomst av stråling indusert grad 3-4 mukositt ved slutten av 4. uke og siste dag med strålebehandling
7 uker
Forekomst av enhver grad 3-4 bivirkning (CTCAE 4.03).
Tidsramme: 7 uker
Forekomst av enhver grad 3-4 bivirkning indusert av strålebehandling eller kjemoterapi under kjemoradioterapi
7 uker
Forekomst av forlenget strålebehandlingstid forårsaket av bivirkninger
Tidsramme: 7 uker
Forekomst av forlenget strålebehandlingstid forårsaket av kjemoradiasjonsrelaterte bivirkninger. Forlenget strålebehandlingstid er definert som at den totale behandlingstiden er lengre enn planlagt
7 uker
Dager forlenget mer enn planlagt behandlingstid forårsaket av bivirkninger
Tidsramme: 7 uker
Dager forlenget mer enn planlagt behandlingstid forårsaket av kjemoradiasjonsrelaterte bivirkninger
7 uker
Forekomst av ikke-planlagt sykehusinnleggelse i 3 måneder etter stråling
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst av ikke-planlagt sykehusinnleggelse i 3 måneder etter stråling. Uplanlagt sykehusinnleggelse er definert som sykehusinnleggelse forårsaket av kjemoradioterapirelaterte bivirkninger
5 måneder
Endringene av QOL-C30 ved slutten av strålingen, den 1. og den 3. måneden etter stråling sammenlignet med begynnelsen av strålingen
Tidsramme: 5 måneder
Endringene av QOL-C30 ved slutten av strålingen, den 1. og den 3. måneden etter stråling sammenlignet med begynnelsen av strålingen
5 måneder
Behandlingstiden for parenteral ernæringsbehandling (PN).
Tidsramme: 5 måneder
PN bør startes hvis enteral ernæring (EN) er forventet (60 % av estimert energiforbruk) i mer enn 10 dager. Behandlingstiden for PN bør registreres
5 måneder
Endringene i EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 ved slutten av strålingen, 1. og 3. måned etter stråling sammenlignet med begynnelsen av stråling
Tidsramme: 5 måneder
Endringene i EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 ved slutten av strålingen, 1. og 3. måned etter stråling sammenlignet med begynnelsen av stråling
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDREC2018296H(R1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere