- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04810936
Varhainen ravitsemusinterventio NPC-potilailla, jotka saavat samanaikaista kemoradioterapiaa
Satunnaistettu kontrolloitu koe varhaisesta oraalisten ravintolisien interventiosta verrattuna tavanomaiseen ravitsemusinterventioon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma ja jotka saavat samanaikaista kemoradioterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen kemosädeterapia on paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) standardihoito. Kemosädehoidon aikana aliravitsemus esiintyy 44–88 %:lla potilaista, mikä liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin. Vaikka potilaat saavat tavanomaisia ravitsemustoimenpiteitä, joita Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen suosittelee, 35 % NPC-potilaista kärsii aliravitsemuksesta kemoterapian aikana.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen ravitsemusinterventio ennen sädehoitoa vähensi aliravitsemuksen esiintyvyyttä. On kuitenkin olemassa muutamia satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan varhaista oraalista ravintolisää (ONS) tavanomaiseen ravitsemusinterventioon NPC-potilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa.
Tämä yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan, parantaako varhainen ONS-interventio verrattuna tavanomaiseen ravitsemusinterventioon ravitsemustilaa, hoidon sietokykyä ja elämänlaatua sekä vähentää 3-4 asteen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta. NPC-potilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Pan, Prof.
- Puhelinnumero: +86020-83827812
- Sähköposti: panyiff01@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Pan, Dr.
- Puhelinnumero: +86-020-83827812
- Sähköposti: panyiff01@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu nasopharyngeal carcinoma (NPC).
- NPC:n kliininen vaihe on T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7. painos).
- Suunniteltu saavansa samanaikaisesti kemosädehoitoa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta.
- Suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-1.
- NRS2002<3 .
- Säännöllisen verikokeen tulee täyttää seuraavat ehdot: valkosolujen määrä ≥3,5×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥10 g/l
- Maksan ja munuaisten toimintatestin tulee täyttää seuraavat ehdot: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, bilirubiini < 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja, kreatiniini < 1,2 kertaa yläraja normaaliarvon raja ja alkalinen fosfataasi < 5 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Voisi suorittaa tarvittavan suun ravinnon, kyselylomakkeen ja seurannan.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut pään ja kaulan sädehoitoa.
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin ONS:n komponentille tai vaikea allerginen rakenne.
- Kaikilla epävakailla systeemisillä sairauksilla (kuten hallitsemattomat tartuntataudit, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat aineenvaihduntataudit ja niin edelleen).
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukaudessa (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydäninfarkti).
- Raskaus ja imetys.
- Muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.
- Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kasvaimia, jotka on parantunut vain leikkauksella ja joilla on sairausvapaa eloonjääminen viisi vuotta, parantunut ihon tyvisolusyöpä ja parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ONS-interventioryhmä
Varhaisen ONS-interventioryhmän potilaat saavat ravitsemusneuvontaa (seurantakäyntejä kerran viikossa sädehoidon aikana ja 1. ja 3. kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen) ja ONS-interventiota sädehoidon alussa.
ONS on määrätty lisäämään potilaiden oraalista saantia ja varmistamaan, että kokonaisenergian saanti on yli 30 kcal/kg/vrk ja proteiinin saanti yli 1,2 g/kg/vrk.
|
Suun kautta otettavia ravintolisiä annetaan yleensä syöpäpotilaiden ravitsemustilan parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ravitsemusinterventioryhmä
Vakioravitsemusinterventioryhmän potilaat saavat ravitsemusneuvontaa (seurantakäynnit kerran viikossa sädehoidon aikana ja 1. ja 3. kuukauden aikana sädehoidon jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettävät yli 5 % alkuperäisestä painostaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioi ruumiinpaino sädehoidon lopussa (paino sädehoidon lopussa - paino sädehoidon alussa) / paino sädehoidon alussa *100 %.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus sädehoidon viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Painon muutokset sädehoidon viimeisenä päivänä
|
7 viikkoa
|
|
Painonpudotus 4. viikon lopussa
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Painon muutokset 4. viikon lopussa
|
11 viikkoa
|
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA) toisen viikon lopussa, 4. viikon lopussa, viimeisenä sädehoitopäivänä ja kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
PG-SGA toisen viikon lopussa, 4. viikon, viimeisen sädehoidon päivänä ja kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
11 viikkoa
|
|
Säteilyn aiheuttaman asteen 3-4 mukosiitin (CTCAE 4.03) ilmaantuvuus 4. viikon lopussa ja viimeisenä sädehoitopäivänä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Säteilyn aiheuttaman asteen 3-4 mukosiitin ilmaantuvuus 4. viikon lopussa ja viimeisenä sädehoitopäivänä
|
7 viikkoa
|
|
Kaikkien asteen 3-4 sivuvaikutusten ilmaantuvuus (CTCAE 4.03).
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kaikkien asteen 3-4 sivuvaikutusten ilmaantuvuus sädehoidon tai kemoterapian aikana kemosädehoidon aikana
|
7 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten aiheuttama pitkittyneen sädehoitoajan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kemosäteilyyn liittyvien sivuvaikutusten aiheuttama pidentynyt sädehoitoaika.
Pidentynyt sädehoitoaika määritellään, kun kokonaishoitoaika on suunniteltua pidempi
|
7 viikkoa
|
|
Päivät pidentyivät enemmän kuin suunniteltu hoitoaika johtuen sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Päivät pidentyivät enemmän kuin suunniteltu hoitoaika johtuen kemosäteilyyn liittyvistä sivuvaikutuksista
|
7 viikkoa
|
|
Suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä säteilyn jälkeen.
Suunnittelematon sairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi, joka johtuu kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista
|
5 kuukautta
|
|
QOL-C30:n muutokset säteilyn lopussa, 1. ja 3. kuukaudessa säteilyn jälkeen verrattuna säteilyn alkuun
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
QOL-C30:n muutokset säteilyn lopussa, 1. ja 3. kuukaudessa säteilyn jälkeen verrattuna säteilyn alkuun
|
5 kuukautta
|
|
Parenteraalisen ravitsemushoidon (PN) hoitoaika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
PN tulee aloittaa, jos enteraalista ravintoa (EN) odotetaan (60 % arvioidusta energiankulutuksesta) yli 10 päivän ajan.
PN:n käsittelyaika tulee kirjata
|
5 kuukautta
|
|
EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-H&N35 muutokset säteilyn lopussa, 1. ja 3. kuukaudessa säteilyn jälkeen verrattuna säteilyn alkuun
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-H&N35 muutokset säteilyn lopussa, 1. ja 3. kuukaudessa säteilyn jälkeen verrattuna säteilyn alkuun
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ravitsemushäiriöt
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Aliravitsemus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDREC2018296H(R1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .