Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ravitsemusinterventio NPC-potilailla, jotka saavat samanaikaista kemoradioterapiaa

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe varhaisesta oraalisten ravintolisien interventiosta verrattuna tavanomaiseen ravitsemusinterventioon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma ja jotka saavat samanaikaista kemoradioterapiaa

Tämä yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan, parantaako varhainen ravitsemushoito suun kautta otetuilla ravintolisillä potilailla, joilla on nenänielun karsinooma ja jotka saavat kemoterapiahoitoa, ravitsemustilaa, elämänlaatua ja hoidon sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen kemosädeterapia on paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) standardihoito. Kemosädehoidon aikana aliravitsemus esiintyy 44–88 %:lla potilaista, mikä liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin. Vaikka potilaat saavat tavanomaisia ​​ravitsemustoimenpiteitä, joita Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen suosittelee, 35 % NPC-potilaista kärsii aliravitsemuksesta kemoterapian aikana.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen ravitsemusinterventio ennen sädehoitoa vähensi aliravitsemuksen esiintyvyyttä. On kuitenkin olemassa muutamia satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan varhaista oraalista ravintolisää (ONS) tavanomaiseen ravitsemusinterventioon NPC-potilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa.

Tämä yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan, parantaako varhainen ONS-interventio verrattuna tavanomaiseen ravitsemusinterventioon ravitsemustilaa, hoidon sietokykyä ja elämänlaatua sekä vähentää 3-4 asteen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta. NPC-potilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu nasopharyngeal carcinoma (NPC).
  • NPC:n kliininen vaihe on T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7. painos).
  • Suunniteltu saavansa samanaikaisesti kemosädehoitoa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta.
  • Suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Säännöllisen verikokeen tulee täyttää seuraavat ehdot: valkosolujen määrä ≥3,5×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥10 g/l
  • Maksan ja munuaisten toimintatestin tulee täyttää seuraavat ehdot: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, bilirubiini < 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja, kreatiniini < 1,2 kertaa yläraja normaaliarvon raja ja alkalinen fosfataasi < 5 kertaa normaaliarvon yläraja.
  • Voisi suorittaa tarvittavan suun ravinnon, kyselylomakkeen ja seurannan.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut pään ja kaulan sädehoitoa.
  • Tunnettu allerginen reaktio jollekin ONS:n komponentille tai vaikea allerginen rakenne.
  • Kaikilla epävakailla systeemisillä sairauksilla (kuten hallitsemattomat tartuntataudit, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat aineenvaihduntataudit ja niin edelleen).
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukaudessa (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydäninfarkti).
  • Raskaus ja imetys.
  • Muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kasvaimia, jotka on parantunut vain leikkauksella ja joilla on sairausvapaa eloonjääminen viisi vuotta, parantunut ihon tyvisolusyöpä ja parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ONS-interventioryhmä
Varhaisen ONS-interventioryhmän potilaat saavat ravitsemusneuvontaa (seurantakäyntejä kerran viikossa sädehoidon aikana ja 1. ja 3. kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen) ja ONS-interventiota sädehoidon alussa. ONS on määrätty lisäämään potilaiden oraalista saantia ja varmistamaan, että kokonaisenergian saanti on yli 30 kcal/kg/vrk ja proteiinin saanti yli 1,2 g/kg/vrk.
Suun kautta otettavia ravintolisiä annetaan yleensä syöpäpotilaiden ravitsemustilan parantamiseksi.
Ei väliintuloa: Normaali ravitsemusinterventioryhmä
Vakioravitsemusinterventioryhmän potilaat saavat ravitsemusneuvontaa (seurantakäynnit kerran viikossa sädehoidon aikana ja 1. ja 3. kuukauden aikana sädehoidon jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettävät yli 5 % alkuperäisestä painostaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Arvioi ruumiinpaino sädehoidon lopussa (paino sädehoidon lopussa - paino sädehoidon alussa) / paino sädehoidon alussa *100 %.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus sädehoidon viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Painon muutokset sädehoidon viimeisenä päivänä
7 viikkoa
Painonpudotus 4. viikon lopussa
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Painon muutokset 4. viikon lopussa
11 viikkoa
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA) toisen viikon lopussa, 4. viikon lopussa, viimeisenä sädehoitopäivänä ja kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
PG-SGA toisen viikon lopussa, 4. viikon, viimeisen sädehoidon päivänä ja kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
11 viikkoa
Säteilyn aiheuttaman asteen 3-4 mukosiitin (CTCAE 4.03) ilmaantuvuus 4. viikon lopussa ja viimeisenä sädehoitopäivänä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Säteilyn aiheuttaman asteen 3-4 mukosiitin ilmaantuvuus 4. viikon lopussa ja viimeisenä sädehoitopäivänä
7 viikkoa
Kaikkien asteen 3-4 sivuvaikutusten ilmaantuvuus (CTCAE 4.03).
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kaikkien asteen 3-4 sivuvaikutusten ilmaantuvuus sädehoidon tai kemoterapian aikana kemosädehoidon aikana
7 viikkoa
Haittavaikutusten aiheuttama pitkittyneen sädehoitoajan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kemosäteilyyn liittyvien sivuvaikutusten aiheuttama pidentynyt sädehoitoaika. Pidentynyt sädehoitoaika määritellään, kun kokonaishoitoaika on suunniteltua pidempi
7 viikkoa
Päivät pidentyivät enemmän kuin suunniteltu hoitoaika johtuen sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Päivät pidentyivät enemmän kuin suunniteltu hoitoaika johtuen kemosäteilyyn liittyvistä sivuvaikutuksista
7 viikkoa
Suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä säteilyn jälkeen. Suunnittelematon sairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi, joka johtuu kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista
5 kuukautta
QOL-C30:n muutokset säteilyn lopussa, 1. ja 3. kuukaudessa säteilyn jälkeen verrattuna säteilyn alkuun
Aikaikkuna: 5 kuukautta
QOL-C30:n muutokset säteilyn lopussa, 1. ja 3. kuukaudessa säteilyn jälkeen verrattuna säteilyn alkuun
5 kuukautta
Parenteraalisen ravitsemushoidon (PN) hoitoaika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
PN tulee aloittaa, jos enteraalista ravintoa (EN) odotetaan (60 % arvioidusta energiankulutuksesta) yli 10 päivän ajan. PN:n käsittelyaika tulee kirjata
5 kuukautta
EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-H&N35 muutokset säteilyn lopussa, 1. ja 3. kuukaudessa säteilyn jälkeen verrattuna säteilyn alkuun
Aikaikkuna: 5 kuukautta
EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-H&N35 muutokset säteilyn lopussa, 1. ja 3. kuukaudessa säteilyn jälkeen verrattuna säteilyn alkuun
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa