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Intervention nutritionnelle précoce chez les patients NPC subissant une chimioradiothérapie concomitante

19 mars 2021 mis à jour par: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention précoce de suppléments nutritionnels oraux par rapport à une intervention nutritionnelle conventionnelle chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé subissant une chimioradiothérapie concomitante

Cet essai clinique contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique a été conçu pour déterminer si une intervention nutritionnelle précoce avec des suppléments nutritionnels oraux chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx subissant une chimioradiothérapie améliorera l'état nutritionnel, la qualité de vie et la tolérance au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie concomitante est le traitement de référence du carcinome du nasopharynx (NPC) localement avancé. Au cours de la chimioradiothérapie, la malnutrition est présente chez 44 à 88 % des patients, ce qui est associé à des résultats cliniques indésirables. Bien que les patients reçoivent une intervention nutritionnelle conventionnelle recommandée par les directives de la Société européenne pour la nutrition clinique et le métabolisme, il y a encore 35 % de patients NPC souffrant de malnutrition pendant la chimioradiothérapie.

Des études récentes ont montré qu'une intervention nutritionnelle précoce avant la radiothérapie réduisait la prévalence de la malnutrition. Cependant, il existe peu d'études cliniques contrôlées randomisées comparant l'intervention précoce des suppléments nutritionnels oraux (ONS) à l'intervention nutritionnelle conventionnelle chez les patients NPC subissant une chimioradiothérapie.

Cet essai clinique contrôlé randomisé, ouvert et monocentrique a été conçu pour déterminer si l'intervention précoce de l'ONS par rapport à l'intervention nutritionnelle conventionnelle améliore l'état nutritionnel, la tolérance au traitement et la qualité de vie, et diminue l'incidence des effets secondaires liés au traitement de grade 3-4 chez les patients NPC subissant une chimioradiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yi Pan, Prof.
  • Numéro de téléphone: +86020-83827812
  • E-mail: panyiff01@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx confirmé pathologiquement (NPC).
  • Le stade clinique du NPC est T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7e édition).
  • Envisagé de recevoir une chimioradiothérapie concomitante avec une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
  • Âge ≥ 18 ans et < 75 ans.
  • Score de statut de performance (PS) 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Le test sanguin régulier doit satisfaire aux conditions suivantes : nombre de globules blancs ≥3,5 × 109/L, nombre de neutrophiles ≥1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥100 × 109/L, hémoglobine ≥10 g/L
  • Les tests des fonctions hépatique et rénale doivent satisfaire aux conditions suivantes : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, bilirubine < 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine < 1,2 fois la valeur supérieure limite de la valeur normale et phosphatase alcaline < 5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  • Pourrait compléter la nutrition orale requise, l'enquête par questionnaire et le suivi.
  • Consentement éclairé signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie cervico-faciale.
  • Réaction allergique connue à l'un des composants de l'ONS, ou constitution allergique sévère.
  • Avec toute maladie systémique instable (comme les maladies infectieuses non contrôlées, l'hypertension non contrôlée, les maladies métaboliques non contrôlées, etc.).
  • Maladies cardiovasculaires graves en 6 mois (telles que l'insuffisance cardiaque congestive et l'infarctus du myocarde).
  • Grossesse et allaitement.
  • Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour s'inscrire à cette étude.
  • A des antécédents de tumeurs malignes en 5 ans, à l'exception des tumeurs qui n'ont été guéries que par chirurgie et avec une survie sans maladie pendant cinq ans, un carcinome basocellulaire guéri de la peau et un carcinome in situ du col de l'utérus guéri.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention précoce de l'ONS
Les patients du groupe d'intervention précoce de l'ONS recevront des conseils nutritionnels (visites de suivi une fois par semaine pendant la radiothérapie et aux 1er et 3e mois après la radiothérapie) et une intervention de l'ONS en début de radiothérapie. L'ONS est prescrit pour augmenter l'apport oral des patients et assurer un apport énergétique total supérieur à 30 kcal/kg/jour et un apport protéique supérieur à 1,2 g/kg/jour.
Complément alimentaire: compléments alimentaires oraux
Des suppléments nutritionnels oraux sont généralement administrés pour améliorer l'état nutritionnel des patients atteints de cancer.
Aucune intervention: Groupe d'intervention nutritionnelle standard
Les patients du groupe d'intervention nutritionnelle standard recevront des conseils nutritionnels (visites de suivi une fois par semaine pendant la radiothérapie et aux 1er et 3e mois après la radiothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui perdent > 5 % de leur poids corporel initial
Délai: 7 semaines
Évaluer le poids corporel à la fin de la radiothérapie (le poids à la fin de la radiothérapie - le poids au début de la radiothérapie) / le poids au début de la radiothérapie *100 %.
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids au dernier jour de radiothérapie
Délai: 7 semaines
Les changements de poids au dernier jour de radiothérapie
7 semaines
Perte de poids à la fin de la 4ème semaine
Délai: 11 semaines
Les changements de poids à la fin de la 4ème semaine
11 semaines
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) à la fin de la 2ème semaine, de la 4ème semaine, du dernier jour de radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
Délai: 11 semaines
PG-SGA à la fin de la 2e semaine, 4e semaine, le dernier jour de radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
11 semaines
Incidence des mucites radio-induites de grade 3-4 (CTCAE 4.03) à la fin de la 4ème semaine et le dernier jour de radiothérapie
Délai: 7 semaines
Incidence des mucites radio-induites de grade 3-4 à la fin de la 4ème semaine et le dernier jour de radiothérapie
7 semaines
Incidence de tout effet secondaire de grade 3-4 (CTCAE 4.03).
Délai: 7 semaines
Incidence de tout effet secondaire de grade 3-4 induit par la radiothérapie ou la chimiothérapie pendant la chimioradiothérapie
7 semaines
Incidence de la durée prolongée de la radiothérapie causée par des effets secondaires
Délai: 7 semaines
Incidence de la durée prolongée de la radiothérapie causée par les effets secondaires liés à la chimioradiothérapie. Le temps de radiothérapie prolongé est défini comme le temps de traitement global est plus long que prévu
7 semaines
Jours prolongés au-delà du temps de traitement prévu en raison d'effets secondaires
Délai: 7 semaines
Jours prolongés au-delà du temps de traitement prévu en raison d'effets secondaires liés à la chimioradiothérapie
7 semaines
Incidence d'hospitalisation non planifiée dans les 3 mois suivant la radiothérapie
Délai: 5 mois
Incidence d'hospitalisation non planifiée dans les 3 mois suivant la radiothérapie. L'hospitalisation non planifiée est définie comme une hospitalisation causée par des effets secondaires liés à la chimioradiothérapie
5 mois
Les changements de QOL-C30 à la fin de la radiothérapie, le 1er et le 3ème mois après la radiothérapie par rapport au début de la radiothérapie
Délai: 5 mois
Les changements de QOL-C30 à la fin de la radiothérapie, le 1er et le 3ème mois après la radiothérapie par rapport au début de la radiothérapie
5 mois
Le temps de traitement du traitement de nutrition parentérale (PN)
Délai: 5 mois
La PN doit être démarrée si une nutrition entérale (EN) est prévue (60 % de la dépense énergétique estimée) pendant plus de 10 jours. Le temps de traitement de la NP doit être enregistré
5 mois
Les changements du Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ)-H&N35 à la fin de la radiothérapie, le 1er et le 3e mois après la radiothérapie par rapport au début de la radiothérapie
Délai: 5 mois
Les changements du Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ)-H&N35 à la fin de la radiothérapie, le 1er et le 3e mois après la radiothérapie par rapport au début de la radiothérapie
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDREC2018296H(R1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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