Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ernæringsintervention hos NPC-patienter, der gennemgår samtidig kemoradioterapi

19. marts 2021 opdateret af: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en tidlig oral ernæringstilskudsintervention versus en konventionel ernæringsintervention hos patienter med lokalt avanceret nasopharynxcarcinom, der gennemgår samtidig kemoradioterapi

Dette enkelt center, åbne, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var designet til at undersøge, om tidlig ernæringsintervention med orale ernæringstilskud hos patienter med nasopharyngeal carcinom, der gennemgår kemoradioterapi, vil forbedre ernæringsstatus, livskvalitet og behandlingstolerance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC). Under kemoradioterapi er underernæring til stede hos 44-88 % af patienterne, hvilket er forbundet med uønskede kliniske resultater. Selvom patienter får konventionel ernæringsintervention anbefalet af The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism guidelines, er der stadig 35 % NPC-patienter, der lider af underernæring under kemoradioterapi.

Nylige undersøgelser har vist, at tidlig ernæringsintervention før strålebehandling reducerede forekomsten af ​​underernæring. Der er dog få randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser, der sammenligner tidlig oral ernæringstilskud (ONS) intervention med konventionel ernæringsintervention hos NPC-patienter, der gennemgår kemoradioterapi.

Dette enkelt center, åbne, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var designet til at undersøge, om tidlig ONS-intervention sammenlignet med konventionel ernæringsintervention forbedrer ernæringsstatus, behandlingstolerance og livskvalitet og reducerer forekomsten af ​​grad 3-4 behandlingsrelaterede bivirkninger hos NPC-patienter, der gennemgår kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom (NPC).
  • Det kliniske stadie af NPC er T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7. udgave).
  • Planlagt at modtage samtidig kemoradioterapi med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år.
  • Performance status (PS) score 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Regelmæssig blodprøve skal være opfyldt ved følgende betingelser: antal hvide blodlegemer ≥3,5×109/L， Neutrofiltal ≥1,5×109/L，antal blodplader ≥100×109/L，hæmoglobin ≥10g/L
  • Lever- og nyrefunktionstest skal være opfyldt ved følgende betingelser: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi, bilirubin < 1,2 gange den øvre grænse for normalværdi, kreatinin < 1,2 gange den øvre grænse. grænse for normalværdi, og alkalisk fosfatase < 5 gange den øvre grænse for normalværdi.
  • Kunne gennemføre påkrævet oral ernæring, spørgeskemaundersøgelse og opfølgning.
  • Underskrevet informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en historie med hoved- og nakkestrålebehandling.
  • Kendt allergisk reaktion på enhver komponent af ONS eller alvorlig allergisk konstitution.
  • Med enhver ustabil systemisk sygdom (såsom ukontrollerede infektionssygdomme, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede metaboliske sygdomme og så videre).
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme om 6 måneder (såsom kongestiv hjertesvigt og myokardieinfarkt).
  • Graviditet og amning.
  • Andre forhold, som efterforskerne anser for at være uhensigtsmæssige for at tilmelde sig denne undersøgelse.
  • Har en historie med ondartede tumorer i 5 år, bortset fra tumorer, der kun er helbredt ved kirurgi og med en sygdomsfri overlevelse i fem år, helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig ONS interventionsgruppe
Patienter i tidlig ONS interventionsgruppe vil modtage ernæringsrådgivning (opfølgningsbesøg en gang om ugen under strålebehandling og 1. og 3. måned efter strålebehandling) og ONS intervention i begyndelsen af ​​strålebehandling. ONS er ordineret for at øge det orale indtag af patienter og for at sikre den samlede energiforsyning er mere end 30 kcal/kg/dag og proteinindtaget mere end 1,2 g/kg/dag.
Kosttilskud: orale kosttilskud
Orale kosttilskud administreres normalt for at forbedre ernæringsstatus hos kræftpatienter.
Ingen indgriben: Standard ernæringsinterventionsgruppe
Patienter i standard ernæringsinterventionsgruppe vil modtage ernæringsrådgivning (opfølgningsbesøg en gang om ugen under strålebehandling og i 1. og 3. måned efter strålebehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der taber >5 % af den oprindelige kropsvægt
Tidsramme: 7 uger
Vurder kropsvægten ved strålebehandlingens afslutning (vægten ved strålebehandlingens afslutning - vægten ved strålebehandlingens begyndelse) / vægten ved strålebehandlingens begyndelse *100 %.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab på den sidste dag af strålebehandling
Tidsramme: 7 uger
Ændringerne i vægt på den sidste dag af strålebehandling
7 uger
Vægttab i slutningen af ​​4. uge
Tidsramme: 11 uger
Ændringerne i vægten i slutningen af ​​4. uge
11 uger
Patientgenereret Subjective Global Assessment (PG-SGA) i slutningen af ​​2. uge, 4. uge, den sidste dag for strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling
Tidsramme: 11 uger
PG-SGA i slutningen af ​​2. uge, 4. uge, sidste dag for strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling
11 uger
Forekomst af strålingsinduceret grad 3-4 mucositis (CTCAE 4.03) i slutningen af ​​4. uge og den sidste dag med strålebehandling
Tidsramme: 7 uger
Forekomst af stråling induceret grad 3-4 mucositis i slutningen af ​​4. uge og den sidste dag af strålebehandling
7 uger
Forekomst af enhver grad 3-4 bivirkning (CTCAE 4.03).
Tidsramme: 7 uger
Forekomst af enhver grad 3-4 bivirkning induceret af strålebehandling eller kemoterapi under kemoradioterapi
7 uger
Forekomst af forlænget strålebehandlingstid forårsaget af bivirkninger
Tidsramme: 7 uger
Forekomst af forlænget strålebehandlingstid forårsaget af kemoradiationsrelaterede bivirkninger. Forlænget strålebehandlingstid er defineret som, at den samlede behandlingstid er længere end planlagt
7 uger
Dage forlængede mere end planlagt behandlingstid forårsaget af bivirkninger
Tidsramme: 7 uger
Dage forlængede mere end planlagt behandlingstid forårsaget af kemoradiationsrelaterede bivirkninger
7 uger
Forekomst af uplanlagt indlæggelse i 3 måneder efter stråling
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst af uplanlagt indlæggelse i 3 måneder efter stråling. Uplanlagt indlæggelse er defineret som indlæggelse forårsaget af kemoradioterapi-relaterede bivirkninger
5 måneder
Ændringerne af QOL-C30 ved slutningen af ​​strålingen, 1. og 3. måned efter stråling sammenlignet med begyndelsen af ​​stråling
Tidsramme: 5 måneder
Ændringerne af QOL-C30 ved slutningen af ​​strålingen, 1. og 3. måned efter stråling sammenlignet med begyndelsen af ​​stråling
5 måneder
Behandlingstiden for parenteral ernæring (PN) behandling
Tidsramme: 5 måneder
PN bør startes, hvis enteral ernæring (EN) forventes (60 % af det anslåede energiforbrug) i mere end 10 dage. Behandlingstiden for PN skal registreres
5 måneder
Ændringerne af EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 ved slutningen af ​​strålingen, 1. og 3. måned efter stråling sammenlignet med begyndelsen af ​​stråling
Tidsramme: 5 måneder
Ændringerne af EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 ved slutningen af ​​strålingen, 1. og 3. måned efter stråling sammenlignet med begyndelsen af ​​stråling
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDREC2018296H(R1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med orale kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner