Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig näringsintervention hos NPC-patienter som genomgår samtidig kemoradioterapi

19 mars 2021 uppdaterad av: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

En randomiserad kontrollerad prövning av en tidig oral kosttillskottsintervention kontra en konventionell näringsintervention hos patienter med lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom som genomgår samtidig kemoradioterapi

Denna enda center, öppna, randomiserade kontrollerade kliniska prövning utformades för att undersöka om tidig näringsintervention med oralt kosttillskott hos patienter med nasofarynxkarcinom som genomgår kemoradioterapi kommer att förbättra näringsstatus, livskvalitet och behandlingstolerans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig kemoradioterapi är standardbehandlingen för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC). Under kemoradioterapi är undernäring närvarande hos 44-88 % av patienterna, vilket är associerat med negativa kliniska resultat. Även om patienter får konventionella näringsinterventioner som rekommenderas av European Society for Clinical Nutrition and Metabolisms riktlinjer, finns det fortfarande 35 % NPC-patienter som lider av undernäring under kemoradioterapi.

Nyligen genomförda studier har visat att tidiga näringsinsatser före strålbehandling minskade förekomsten av undernäring. Det finns dock få randomiserade kontrollerade kliniska studier som jämför tidiga orala näringstillskott (ONS) interventioner med konventionella näringsinterventioner hos NPC-patienter som genomgår kemoradioterapi.

Denna enda center, öppna, randomiserade kontrollerade kliniska prövning utformades för att undersöka om tidig ONS-intervention jämfört med konventionell näringsintervention förbättrar näringsstatus, behandlingstolerans och livskvalitet och minskar förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4 hos NPC-patienter som genomgår kemoradioterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom (NPC).
  • Det kliniska stadiet av NPC är T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7:e upplagan).
  • Planerade att få samtidig kemoradioterapi med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
  • Ålder ≥ 18 år och < 75 år.
  • Prestandastatus (PS) poäng 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Ett regelbundet blodprov bör uppfylla följande villkor: antal vita blodkroppar ≥3,5×109/L， Antal neutrofiler ≥1,5×109/L，antal trombocyter ≥100×109/L，hemoglobin ≥10g/L
  • Lever- och njurfunktionstest ska uppfylla följande villkor: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, bilirubin < 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, kreatinin < 1,2 gånger den övre gränsen gräns för normalvärde, och alkaliskt fosfatas < 5 gånger den övre gränsen för normalvärde.
  • Kunde fylla i erforderlig oral nutrition, enkätundersökning och uppföljning.
  • Undertecknat informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Hade en historia av strålbehandling av huvud och hals.
  • Känd allergisk reaktion mot någon komponent i ONS, eller allvarlig allergisk konstitution.
  • Med någon instabil systemisk sjukdom (som okontrollerade infektionssjukdomar, okontrollerad hypertoni, okontrollerade metabola sjukdomar och så vidare).
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inom 6 månader (som Kongestiv hjärtsvikt och hjärtinfarkt).
  • Graviditet och amning.
  • Andra villkor som utredarna anser vara olämpliga för att anmäla sig till denna studie.
  • Har en historia av maligna tumörer på 5 år, förutom tumörer som endast botts genom operation och med sjukdomsfri överlevnad i fem år, botat basalcellscancer i huden och botat karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig ONS-interventionsgrupp
Patienter i tidig ONS-interventionsgrupp kommer att få näringsrådgivning (uppföljningsbesök en gång i veckan under strålbehandling och 1:a och 3:e månaden efter strålbehandling) och ONS-intervention i början av strålbehandlingen. ONS ordineras för att öka det orala intaget av patienter och för att säkerställa att den totala energitillförseln är mer än 30 kcal/kg/dag och proteinintaget mer än 1,2 g/kg/dag.
Kosttillskott: orala näringstillskott
Orala näringstillskott administreras vanligtvis för att förbättra näringsstatus hos cancerpatienter.
Inget ingripande: Standard näringsinterventionsgrupp
Patienter i standardnäringsinterventionsgruppen kommer att få näringsrådgivning (uppföljningsbesök en gång i veckan under strålbehandling och 1:a och 3:e månaden efter strålbehandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som förlorar >5 % av den ursprungliga kroppsvikten
Tidsram: 7 veckor
Bedöm kroppsvikten i slutet av strålbehandlingen (vikten i slutet av strålbehandlingen - vikten i början av strålbehandlingen) / vikten i början av strålbehandlingen *100 %.
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning vid den sista dagen av strålbehandling
Tidsram: 7 veckor
Viktförändringarna vid strålbehandlingens sista dag
7 veckor
Viktminskning i slutet av 4:e veckan
Tidsram: 11 veckor
Viktförändringarna i slutet av 4:e veckan
11 veckor
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA) i slutet av 2:a veckan, 4:e veckan, den sista dagen av strålbehandling och 1 månad efter strålbehandling
Tidsram: 11 veckor
PG-SGA i slutet av 2:a veckan, 4:e veckan, sista dagen för strålbehandling och 1 månad efter strålbehandling
11 veckor
Förekomst av strålningsinducerad mukosit av grad 3-4 (CTCAE 4.03) i slutet av 4:e veckan och den sista dagen av strålbehandling
Tidsram: 7 veckor
Förekomst av strålningsinducerad mukosit av grad 3-4 i slutet av 4:e veckan och den sista dagen av strålbehandling
7 veckor
Förekomst av biverkningar av grad 3-4 (CTCAE 4.03).
Tidsram: 7 veckor
Förekomst av biverkningar av grad 3-4 inducerade av strålbehandling eller kemoterapi under kemoradioterapi
7 veckor
Förekomst av förlängd strålbehandlingstid orsakad av biverkningar
Tidsram: 7 veckor
Förekomst av förlängd strålbehandlingstid orsakad av kemoradiationsrelaterade biverkningar. Förlängd strålbehandlingstid definieras som att den totala behandlingstiden är längre än planerat
7 veckor
Dagarna förlängde mer än planerad behandlingstid orsakad av biverkningar
Tidsram: 7 veckor
Dagarna förlängde mer än planerad behandlingstid orsakad av kemoradiationsrelaterade biverkningar
7 veckor
Förekomst av oplanerad sjukhusvistelse inom 3 månader efter strålning
Tidsram: 5 månader
Förekomst av oplanerad sjukhusvistelse inom 3 månader efter strålning. Oplanerad sjukhusvistelse definieras som sjukhusvistelse orsakad av kemoradioterapirelaterade biverkningar
5 månader
Förändringarna av QOL-C30 i slutet av strålningen, den 1:a och den 3:e månaden efter strålningen jämfört med början av strålningen
Tidsram: 5 månader
Förändringarna av QOL-C30 i slutet av strålningen, den 1:a och den 3:e månaden efter strålningen jämfört med början av strålningen
5 månader
Behandlingstiden för parenteral nutrition (PN) behandling
Tidsram: 5 månader
PN bör startas om enteral nutrition (EN) förväntas (60 % av den beräknade energiförbrukningen) i mer än 10 dagar. Behandlingstiden för PN bör registreras
5 månader
Ändringarna av EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-H&N35 vid slutet av strålningen, den 1:a och den 3:e månaden efter strålningen jämfört med början av strålningen
Tidsram: 5 månader
Ändringarna av EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-H&N35 vid slutet av strålningen, den 1:a och den 3:e månaden efter strålningen jämfört med början av strålningen
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDREC2018296H(R1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på orala näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera