Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее нутритивное вмешательство у пациентов с NPC, получающих одновременную химиолучевую терапию

19 марта 2021 г. обновлено: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование раннего вмешательства с применением пероральных пищевых добавок в сравнении с традиционным вмешательством в области питания у пациентов с местнораспространенной карциномой носоглотки, получающих одновременную химиолучевую терапию

Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для изучения того, улучшит ли раннее вмешательство в питание с пероральными пищевыми добавками у пациентов с карциномой носоглотки, проходящих химиолучевую терапию, статус питания, качество жизни и переносимость лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сопутствующая химиолучевая терапия является стандартным методом лечения местно-распространенной карциномы носоглотки (РНГ). На фоне химиолучевой терапии у 44-88% больных отмечается недостаточность питания, что связано с неблагоприятными клиническими исходами. Несмотря на то, что пациенты получают традиционное пищевое вмешательство, рекомендованное Европейским обществом клинического питания и метаболизма, 35% пациентов с НГЛ страдают от недоедания во время химиолучевой терапии.

Недавние исследования показали, что раннее вмешательство в питание перед лучевой терапией снижает распространенность недостаточности питания. Тем не менее, существует несколько рандомизированных контролируемых клинических исследований, сравнивающих раннее вмешательство пероральных пищевых добавок (ONS) с обычным нутритивным вмешательством у пациентов с NPC, проходящих химиолучевую терапию.

Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для изучения того, улучшает ли раннее вмешательство ONS по сравнению с традиционным вмешательством в области питания состояние питания, переносимость лечения и качество жизни, а также снижает ли количество побочных эффектов 3-4 степени, связанных с лечением. у пациентов с РНГ, проходящих химиолучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Pan, Prof.
  • Номер телефона: +86020-83827812
  • Электронная почта: panyiff01@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Pan, Dr.
          • Номер телефона: +86-020-83827812
          • Электронная почта: panyiff01@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная карцинома носоглотки (РНГ).
  • Клиническая стадия NPC – T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7-е издание).
  • Планируется одновременная химиолучевая терапия с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
  • Возраст ≥ 18 лет и < 75 лет.
  • Статус производительности (PS) оценка 0-1.
  • НРС2002<3 .
  • Регулярный анализ крови должен соответствовать следующим условиям: количество лейкоцитов ≥3,5×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥10 г/л.
  • Тесты функции печени и почек должны удовлетворять следующим условиям: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин < 1,2 раза выше верхней границы нормы, креатинин < 1,2 раза выше верхней границы нормы. предел нормального значения, а щелочная фосфатаза < 5 раз превышает верхний предел нормального значения.
  • Может заполнить необходимое пероральное питание, анкетный опрос и последующее наблюдение.
  • Подписанное информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

  • В анамнезе была лучевая терапия головы и шеи.
  • Известная аллергическая реакция на любой компонент ONS или тяжелая аллергическая конституция.
  • При любых нестабильных системных заболеваниях (таких как неконтролируемые инфекционные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемые метаболические заболевания и так далее).
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев (например, застойная сердечная недостаточность и инфаркт миокарда).
  • Беременность и лактация.
  • Другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом исследовании.
  • Имеет в анамнезе злокачественные опухоли в течение 5 лет, за исключением опухолей, которые были излечены только хирургическим путем и с безрецидивной выживаемостью в течение пяти лет, излеченной базально-клеточной карциномы кожи и излеченной карциномы in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего вмешательства ONS
Пациенты в группе раннего вмешательства ONS будут получать консультации по питанию (последующие визиты один раз в неделю во время лучевой терапии и в 1-й и 3-й месяцы после лучевой терапии) и вмешательство ONS в начале лучевой терапии. УНС назначают для увеличения перорального приема пищи пациентами и обеспечения общего энергообеспечения более 30 ккал/кг/сут и потребления белка более 1,2 г/кг/сут.
Диетическая добавка: пероральные пищевые добавки
Оральные пищевые добавки обычно вводят для улучшения состояния питания онкологических больных.
Без вмешательства: Группа вмешательства по стандартному питанию
Пациенты в группе стандартного вмешательства в области питания будут получать консультации по вопросам питания (последующие визиты один раз в неделю во время лучевой терапии и в 1-й и 3-й месяцы после лучевой терапии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, потерявших более 5% исходной массы тела
Временное ограничение: 7 недель
Оцените массу тела в конце лучевой терапии (вес в конце лучевой терапии - вес в начале лучевой терапии) / вес в начале лучевой терапии *100 %.
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса в последний день лучевой терапии
Временное ограничение: 7 недель
Изменения веса в последний день лучевой терапии
7 недель
Потеря веса к концу 4-й недели
Временное ограничение: 11 недель
Изменения веса к концу 4-й недели
11 недель
Субъективная общая оценка, созданная пациентом (PG-SGA), в конце 2-й недели, 4-й недели, в последний день лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии.
Временное ограничение: 11 недель
PG-SGA в конце 2-й недели, 4-й неделе, в последний день лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
11 недель
Частота возникновения радиационно-индуцированного мукозита 3-4 степени (CTCAE 4.03) в конце 4-й недели и в последний день лучевой терапии
Временное ограничение: 7 недель
Частота радиационно-индуцированного мукозита 3-4 степени в конце 4-й недели и в последний день лучевой терапии
7 недель
Частота любого побочного эффекта 3-4 степени (CTCAE 4.03).
Временное ограничение: 7 недель
Частота любого побочного эффекта 3-4 степени, вызванного лучевой терапией или химиотерапией во время химиолучевой терапии
7 недель
Частота случаев удлинения времени лучевой терапии, вызванного побочными эффектами
Временное ограничение: 7 недель
Случаи увеличения времени лучевой терапии, вызванные побочными эффектами, связанными с химиолучевой терапией. Длительное время лучевой терапии определяется как общее время лечения, превышающее запланированное.
7 недель
Количество дней, продлённых больше, чем планировалось, из-за побочных эффектов
Временное ограничение: 7 недель
Количество дней, продлённых больше, чем планировалось, из-за побочных эффектов, связанных с химиолучевой терапией
7 недель
Частота незапланированных госпитализаций через 3 месяца после облучения
Временное ограничение: 5 месяцев
Частота незапланированных госпитализаций через 3 месяца после облучения. Незапланированная госпитализация определяется как госпитализация, вызванная побочными эффектами, связанными с химиолучевой терапией.
5 месяцев
Изменения КЖ-С30 в конце облучения, через 1 и 3 месяц после облучения по сравнению с началом облучения
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменения КЖ-С30 в конце облучения, через 1 и 3 месяц после облучения по сравнению с началом облучения
5 месяцев
Срок лечения парентеральным питанием (ПП)
Временное ограничение: 5 месяцев
ПП следует начинать, если предполагается энтеральное питание (ЭП) (60% расчетных затрат энергии) в течение более 10 дней. Время лечения PN должно быть записано
5 месяцев
Изменения EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-H&N35 в конце облучения, через 1 и 3 месяц после облучения по сравнению с началом облучения
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменения EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-H&N35 в конце облучения, через 1 и 3 месяц после облучения по сравнению с началом облучения
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDREC2018296H(R1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться