鼻咽癌同步放化疗患者的早期营养干预
2021年3月19日 更新者：YI PAN、Guangdong Provincial People's Hospital
早期口服营养补充剂干预与常规营养干预对接受同步放化疗的局部晚期鼻咽癌患者的随机对照试验
这项单中心、开放标签、随机对照的临床试验旨在研究对接受放化疗的鼻咽癌患者进行口服营养补充剂的早期营养干预是否会改善营养状况、生活质量和治疗耐受性。
研究概览
详细说明
同步放化疗是局部晚期鼻咽癌 (NPC) 的标准治疗方法。 在放化疗期间，44-88% 的患者存在营养不良，这与不良临床结果相关。 尽管患者接受了欧洲临床营养与代谢学会指南推荐的常规营养干预，但仍有35%的鼻咽癌患者在放化疗期间出现营养不良。
最近的研究表明，放疗前的早期营养干预降低了营养不良的发生率。 然而，很少有随机对照临床研究比较早期口服营养补充剂（ONS）干预与常规营养干预对接受放化疗的鼻咽癌患者的影响。
这项单中心、开放标签、随机对照临床试验旨在研究与传统营养干预相比，早期 ONS 干预是否能改善营养状况、治疗耐受性和生活质量，并降低 3-4 级治疗相关副作用的发生率在接受放化疗的 NPC 患者中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Pan, Prof.
- 电话号码：+86020-83827812
- 邮箱：panyiff01@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Yi Pan, Dr.
- 电话号码：+86-020-83827812
- 邮箱：panyiff01@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实为鼻咽癌（NPC）。
- NPC临床分期为T1-4 N1-3 M0（AJCC第7版）。
- 计划接受调强放疗 (IMRT) 同步放化疗。
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁。
- 表现状态 (PS) 得分 0-1。
- NRS2002<3 .
- 血液常规检查应满足以下条件：白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥10g/L
- 肝肾功能检查应满足以下条件：谷草转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<正常值上限的2.5倍，胆红素<正常值上限的1.2倍，肌酐<1.2倍正常值上限正常值上限，碱性磷酸酶 < 正常值上限的 5 倍。
- 能完成规定的口腔营养、问卷调查和随访。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有头颈部放疗史。
- 已知对ONS任何成分有过敏反应，或严重过敏体质者。
- 患有任何不稳定的全身性疾病（如未控制的传染病、未控制的高血压、未控制的代谢性疾病等）。
- 6个月内有严重的心血管疾病（如充血性心力衰竭和心肌梗塞）。
- 怀孕和哺乳。
- 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。
- 有5年内恶性肿瘤病史，除经手术治愈且无病生存5年的肿瘤、已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的宫颈原位癌外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期ONS干预组
早期ONS干预组患者在放疗初期接受营养咨询（放疗期间每周1次、放疗后1、3个月随访）和ONS干预。
ONS 规定增加患者的口服摄入量，并确保总能量供应超过 30 kcal/kg/天，蛋白质摄入量超过 1.2 g/kg/天。
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口服营养补充剂通常用于改善癌症患者的营养状况。
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无干预：标准营养干预组
标准营养干预组患者接受营养咨询（放疗期间及放疗后第1、3个月每周随访1次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重减轻 >5% 的患者百分比
大体时间：7周
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评估放疗结束时的体重（放疗结束时的体重-放疗开始时的体重）/放疗开始时的体重*100%。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗最后一天体重减轻
大体时间：7周
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放疗最后一天的体重变化
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7周
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第 4 周结束时体重下降
大体时间：11周
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第4周结束时的体重变化
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11周
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在第 2 周、第 4 周、放疗最后一天和放疗后 1 个月时患者生成的主观整体评估 (PG-SGA)
大体时间：11周
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PG-SGA在第2周末、第4周、放疗最后一天和放疗后1个月
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11周
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第 4 周结束和放疗最后一天的辐射诱发 3-4 级粘膜炎 (CTCAE 4.03) 的发生率
大体时间：7周
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第 4 周末和放疗最后一天放射诱发的 3-4 级粘膜炎发生率
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7周
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任何 3-4 级副作用的发生率 (CTCAE 4.03)。
大体时间：7周
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化放疗期间放疗或化疗引起的任何 3-4 级副作用的发生率
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7周
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副作用引起的放射治疗时间延长的发生率
大体时间：7周
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由化放疗相关副作用引起的放射治疗时间延长的发生率。
延长放射治疗时间定义为整体治疗时间比计划长
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7周
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由于副作用导致的治疗时间比计划的治疗时间延长
大体时间：7周
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放化疗相关副作用导致的治疗时间比计划的治疗时间延长
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7周
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放疗后 3 个月内计划外住院的发生率
大体时间：5个月
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放疗后 3 个月内计划外住院的发生率。
计划外住院定义为因放化疗相关副作用引起的住院
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5个月
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放疗结束时、放疗后第1个月和第3个月QOL-C30与放疗开始相比的变化
大体时间：5个月
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放疗结束时、放疗后第1个月和第3个月QOL-C30与放疗开始相比的变化
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5个月
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肠外营养（PN）治疗的治疗时间
大体时间：5个月
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如果预计肠内营养 (EN)（估计能量消耗的 60%）超过 10 天，则应开始 PN。
应记录 PN 的治疗时间
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5个月
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EORTC生活质量问卷(QLQ)-H&N35在放疗结束时、放疗后第1个月和第3个月与放疗开始相比的变化
大体时间：5个月
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EORTC生活质量问卷(QLQ)-H&N35在放疗结束时、放疗后第1个月和第3个月与放疗开始相比的变化
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月26日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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