- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810936
Intervención nutricional temprana en pacientes NPC sometidos a quimiorradioterapia concurrente
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención temprana de suplementos nutricionales orales versus una intervención nutricional convencional en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado sometidos a quimiorradioterapia concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia concurrente es el tratamiento estándar para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (NPC). Durante la quimiorradioterapia, la desnutrición está presente en el 44-88% de los pacientes, lo que se asocia con resultados clínicos adversos. Aunque los pacientes reciben la intervención nutricional convencional recomendada por las pautas de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo, todavía hay un 35% de pacientes NPC que sufren desnutrición durante la quimiorradioterapia.
Estudios recientes han demostrado que la intervención nutricional temprana antes de la radioterapia reduce la prevalencia de desnutrición. Sin embargo, hay pocos estudios clínicos controlados aleatorios que comparen la intervención temprana de suplementos nutricionales orales (SNO) con la intervención nutricional convencional en pacientes con NPC sometidos a quimiorradioterapia.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de centro único, fue diseñado para investigar si la intervención temprana de ONS en comparación con la intervención nutricional convencional mejora el estado nutricional, la tolerancia al tratamiento y la calidad de vida, y disminuye la incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento de grado 3-4. en pacientes NPC sometidos a quimiorradioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Pan, Prof.
- Número de teléfono: +86020-83827812
- Correo electrónico: panyiff01@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yi Pan, Dr.
- Número de teléfono: +86-020-83827812
- Correo electrónico: panyiff01@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo (NPC) confirmado patológicamente.
- La etapa clínica de NPC es T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7.ª edición).
- Planeado para recibir quimiorradioterapia concurrente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
- Edad ≥ 18 años y < 75 años.
- Puntuación del estado funcional (PS) 0-1.
- NRS2002<3.
- La prueba regular de sangre debe cumplir las siguientes condiciones: recuento de glóbulos blancos ≥3.5×109/L, recuento de neutrófilos ≥1.5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥10g/L
- Las pruebas de función hepática y renal deben cumplir las siguientes condiciones: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina < 1,2 veces el límite superior del valor normal, creatinina < 1,2 veces el límite superior límite del valor normal, y fosfatasa alcalina < 5 veces el límite superior del valor normal.
- Pudo completar la nutrición oral requerida, la encuesta del cuestionario y el seguimiento.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Reacción alérgica conocida a cualquier componente de ONS, o constitución alérgica severa.
- Con cualquier enfermedad sistémica inestable (como enfermedades infecciosas no controladas, hipertensión no controlada, enfermedades metabólicas no controladas, etc.).
- Enfermedades cardiovasculares graves en 6 meses (como insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio).
- Embarazo y lactancia.
- Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para inscribirse en este estudio.
- Tiene antecedentes de tumores malignos en 5 años, excepto tumores que han sido curados solo por cirugía y con una supervivencia libre de enfermedad de cinco años, carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino curado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención temprana ONS
Los pacientes en el grupo de intervención temprana ONS recibirán asesoramiento nutricional (visitas de seguimiento una vez por semana durante la radioterapia y en el primer y tercer mes después de la radioterapia) e intervención ONS al comienzo de la radioterapia.
El ONS se prescribe para aumentar la ingesta oral de los pacientes y asegurar que el aporte energético total sea superior a 30 kcal/kg/día y el aporte proteico superior a 1,2 g/kg/día.
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Los suplementos nutricionales orales generalmente se administran para mejorar el estado nutricional en pacientes con cáncer.
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Sin intervención: Grupo de intervención de nutrición estándar
Los pacientes del grupo de intervención nutricional estándar recibirán asesoramiento nutricional (visitas de seguimiento una vez por semana durante la radioterapia y en el primer y tercer mes después de la radioterapia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que pierden >5% del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar el peso corporal al final de la radioterapia (el peso al final de la radioterapia - el peso al inicio de la radioterapia) / el peso al inicio de la radioterapia *100 %.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso en el último día de radioterapia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Los cambios de peso en el último día de radioterapia
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7 semanas
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Pérdida de peso al final de la cuarta semana.
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Los cambios de peso al final de la 4ª semana
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11 semanas
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) al final de la segunda semana, la cuarta semana, el último día de radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 11 semanas
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PG-SGA al final de la 2.ª semana, 4.ª semana, último día de radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
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11 semanas
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Incidencia de mucositis grado 3-4 inducida por radiación (CTCAE 4.03) al final de la cuarta semana y el último día de radioterapia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Incidencia de mucositis de grado 3-4 inducida por radiación al final de la cuarta semana y el último día de radioterapia
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7 semanas
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Incidencia de cualquier efecto secundario de grado 3-4 (CTCAE 4.03).
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Incidencia de cualquier efecto secundario de grado 3-4 inducido por radioterapia o quimioterapia durante la quimiorradioterapia
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7 semanas
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Incidencia de tiempo de tratamiento de radiación prolongado causado por efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Incidencia de tiempo de tratamiento de radiación prolongado causado por efectos secundarios relacionados con la quimiorradiación.
El tiempo de tratamiento de radiación prolongado se define como el tiempo total de tratamiento es más largo que el plan
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7 semanas
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Días prolongados más que el tiempo de tratamiento planificado causado por efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Días prolongados más del tiempo de tratamiento planificado causados por efectos secundarios relacionados con la quimiorradioterapia
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7 semanas
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Incidencia de hospitalización no planificada en 3 meses después de la radiación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Incidencia de hospitalización no planificada en 3 meses después de la radiación.
La hospitalización no planificada se define como la hospitalización causada por efectos secundarios relacionados con la quimiorradioterapia.
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5 meses
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Los cambios de QOL-C30 al final de la radiación, el primer y el tercer mes después de la radiación en comparación con el comienzo de la radiación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los cambios de QOL-C30 al final de la radiación, el primer y el tercer mes después de la radiación en comparación con el comienzo de la radiación
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5 meses
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El tiempo de tratamiento del tratamiento de nutrición parenteral (NP)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Debe iniciarse NP si se prevé nutrición enteral (NE) (60% del gasto energético estimado) durante más de 10 días.
Se debe registrar el tiempo de tratamiento de la NP
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5 meses
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Los cambios del EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 al final de la radiación, el primer y el tercer mes después de la radiación en comparación con el comienzo de la radiación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los cambios del EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 al final de la radiación, el primer y el tercer mes después de la radiación en comparación con el comienzo de la radiación
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades Nasofaríngeas
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- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Desnutrición
Otros números de identificación del estudio
- GDREC2018296H(R1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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