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Intervención nutricional temprana en pacientes NPC sometidos a quimiorradioterapia concurrente

19 de marzo de 2021 actualizado por: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención temprana de suplementos nutricionales orales versus una intervención nutricional convencional en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado sometidos a quimiorradioterapia concurrente

Este ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de centro único, fue diseñado para investigar si la intervención nutricional temprana con suplementos nutricionales orales en pacientes con carcinoma nasofaríngeo sometidos a quimiorradioterapia mejorará el estado nutricional, la calidad de vida y la tolerancia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quimiorradioterapia concurrente es el tratamiento estándar para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (NPC). Durante la quimiorradioterapia, la desnutrición está presente en el 44-88% de los pacientes, lo que se asocia con resultados clínicos adversos. Aunque los pacientes reciben la intervención nutricional convencional recomendada por las pautas de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo, todavía hay un 35% de pacientes NPC que sufren desnutrición durante la quimiorradioterapia.

Estudios recientes han demostrado que la intervención nutricional temprana antes de la radioterapia reduce la prevalencia de desnutrición. Sin embargo, hay pocos estudios clínicos controlados aleatorios que comparen la intervención temprana de suplementos nutricionales orales (SNO) con la intervención nutricional convencional en pacientes con NPC sometidos a quimiorradioterapia.

Este ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de centro único, fue diseñado para investigar si la intervención temprana de ONS en comparación con la intervención nutricional convencional mejora el estado nutricional, la tolerancia al tratamiento y la calidad de vida, y disminuye la incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento de grado 3-4. en pacientes NPC sometidos a quimiorradioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Pan, Prof.
  • Número de teléfono: +86020-83827812
  • Correo electrónico: panyiff01@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yi Pan, Dr.
          • Número de teléfono: +86-020-83827812
          • Correo electrónico: panyiff01@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo (NPC) confirmado patológicamente.
  • La etapa clínica de NPC es T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7.ª edición).
  • Planeado para recibir quimiorradioterapia concurrente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
  • Edad ≥ 18 años y < 75 años.
  • Puntuación del estado funcional (PS) 0-1.
  • NRS2002<3.
  • La prueba regular de sangre debe cumplir las siguientes condiciones: recuento de glóbulos blancos ≥3.5×109/L, recuento de neutrófilos ≥1.5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥10g/L
  • Las pruebas de función hepática y renal deben cumplir las siguientes condiciones: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina < 1,2 veces el límite superior del valor normal, creatinina < 1,2 veces el límite superior límite del valor normal, y fosfatasa alcalina < 5 veces el límite superior del valor normal.
  • Pudo completar la nutrición oral requerida, la encuesta del cuestionario y el seguimiento.
  • Consentimiento informado firmado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • Tenía antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
  • Reacción alérgica conocida a cualquier componente de ONS, o constitución alérgica severa.
  • Con cualquier enfermedad sistémica inestable (como enfermedades infecciosas no controladas, hipertensión no controlada, enfermedades metabólicas no controladas, etc.).
  • Enfermedades cardiovasculares graves en 6 meses (como insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio).
  • Embarazo y lactancia.
  • Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para inscribirse en este estudio.
  • Tiene antecedentes de tumores malignos en 5 años, excepto tumores que han sido curados solo por cirugía y con una supervivencia libre de enfermedad de cinco años, carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino curado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención temprana ONS
Los pacientes en el grupo de intervención temprana ONS recibirán asesoramiento nutricional (visitas de seguimiento una vez por semana durante la radioterapia y en el primer y tercer mes después de la radioterapia) e intervención ONS al comienzo de la radioterapia. El ONS se prescribe para aumentar la ingesta oral de los pacientes y asegurar que el aporte energético total sea superior a 30 kcal/kg/día y el aporte proteico superior a 1,2 g/kg/día.
Los suplementos nutricionales orales generalmente se administran para mejorar el estado nutricional en pacientes con cáncer.
Sin intervención: Grupo de intervención de nutrición estándar
Los pacientes del grupo de intervención nutricional estándar recibirán asesoramiento nutricional (visitas de seguimiento una vez por semana durante la radioterapia y en el primer y tercer mes después de la radioterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que pierden >5% del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar el peso corporal al final de la radioterapia (el peso al final de la radioterapia - el peso al inicio de la radioterapia) / el peso al inicio de la radioterapia *100 %.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso en el último día de radioterapia
Periodo de tiempo: 7 semanas
Los cambios de peso en el último día de radioterapia
7 semanas
Pérdida de peso al final de la cuarta semana.
Periodo de tiempo: 11 semanas
Los cambios de peso al final de la 4ª semana
11 semanas
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) al final de la segunda semana, la cuarta semana, el último día de radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 11 semanas
PG-SGA al final de la 2.ª semana, 4.ª semana, último día de radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
11 semanas
Incidencia de mucositis grado 3-4 inducida por radiación (CTCAE 4.03) al final de la cuarta semana y el último día de radioterapia
Periodo de tiempo: 7 semanas
Incidencia de mucositis de grado 3-4 inducida por radiación al final de la cuarta semana y el último día de radioterapia
7 semanas
Incidencia de cualquier efecto secundario de grado 3-4 (CTCAE 4.03).
Periodo de tiempo: 7 semanas
Incidencia de cualquier efecto secundario de grado 3-4 inducido por radioterapia o quimioterapia durante la quimiorradioterapia
7 semanas
Incidencia de tiempo de tratamiento de radiación prolongado causado por efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 semanas
Incidencia de tiempo de tratamiento de radiación prolongado causado por efectos secundarios relacionados con la quimiorradiación. El tiempo de tratamiento de radiación prolongado se define como el tiempo total de tratamiento es más largo que el plan
7 semanas
Días prolongados más que el tiempo de tratamiento planificado causado por efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 semanas
Días prolongados más del tiempo de tratamiento planificado causados ​​por efectos secundarios relacionados con la quimiorradioterapia
7 semanas
Incidencia de hospitalización no planificada en 3 meses después de la radiación
Periodo de tiempo: 5 meses
Incidencia de hospitalización no planificada en 3 meses después de la radiación. La hospitalización no planificada se define como la hospitalización causada por efectos secundarios relacionados con la quimiorradioterapia.
5 meses
Los cambios de QOL-C30 al final de la radiación, el primer y el tercer mes después de la radiación en comparación con el comienzo de la radiación
Periodo de tiempo: 5 meses
Los cambios de QOL-C30 al final de la radiación, el primer y el tercer mes después de la radiación en comparación con el comienzo de la radiación
5 meses
El tiempo de tratamiento del tratamiento de nutrición parenteral (NP)
Periodo de tiempo: 5 meses
Debe iniciarse NP si se prevé nutrición enteral (NE) (60% del gasto energético estimado) durante más de 10 días. Se debe registrar el tiempo de tratamiento de la NP
5 meses
Los cambios del EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 al final de la radiación, el primer y el tercer mes después de la radiación en comparación con el comienzo de la radiación
Periodo de tiempo: 5 meses
Los cambios del EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 al final de la radiación, el primer y el tercer mes después de la radiación en comparación con el comienzo de la radiación
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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