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동시 화학방사선 요법을 받는 NPC 환자의 조기 영양 개입

2021년 3월 19일 업데이트: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

동시 화학방사선 요법을 받고 있는 국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 초기 경구 영양 보조제 중재 대 기존 영양 중재의 무작위 통제 시험

이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험은 화학방사선 요법을 받는 비인두 암종 환자에게 경구 영양 보충제를 사용한 조기 영양 개입이 영양 상태, 삶의 질 및 치료 내성을 개선하는지 여부를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학방사선요법은 국소 진행성 비인두 암종(NPC)의 표준 치료법입니다. 화학방사선요법 동안 영양실조는 44-88%의 환자에게 나타나 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다. 유럽임상영양대사학회(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) 가이드라인에서 권장하는 기존의 영양 중재를 환자가 받지만 여전히 35%의 NPC 환자는 화학방사선요법 동안 영양실조를 앓고 있습니다.

최근 연구에 따르면 방사선 치료 전 조기 영양 개입이 영양실조 유병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 화학방사선 요법을 받는 NPC 환자에서 조기 경구 영양 보충제(ONS) 중재와 기존 영양 중재를 비교하는 무작위 통제 임상 연구는 거의 없습니다.

이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 시험은 기존의 영양 개입과 비교하여 초기 ONS 개입이 영양 상태, 치료 내성 및 삶의 질을 개선하고 3-4등급 치료 관련 부작용의 발생률을 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 설계되었습니다. 화학 방사선 요법을 받는 NPC 환자에서.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 비인두 암종(NPC).
  • NPC의 임상 병기는 T1-4 N1-3 M0(AJCC 7판)이다.
  • 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 동시 화학방사선 요법을 받을 계획입니다.
  • 연령 ≥ 18세 및 < 75세.
  • 성과 상태(PS) 점수 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • 혈액 정기 검사는 다음 조건을 충족해야 합니다. 백혈구 수 ≥3.5×109/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥10g/L
  • 간 및 신장 기능 검사는 다음 조건을 만족해야 합니다: aspartate aminotransferase (AST) 및 Alanine aminotransferase (ALT) < 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.2배, 크레아티닌 < 상한치의 1.2배 정상치의 한계 및 알칼리성 포스파타아제 < 정상치의 상한치의 5배.
  • 필요한 구강 영양, 설문 조사 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 머리와 목 방사선 치료의 역사가 있었다.
  • ONS의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 심각한 알레르기 체질.
  • 불안정한 전신 질환(제어되지 않는 전염병, 제어되지 않는 고혈압, 제어되지 않는 대사성 질환 등).
  • 6개월 이내의 심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전 및 심근경색).
  • 임신과 수유.
  • 연구자가 본 연구에 등록하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
  • 수술로만 완치되고 5년 동안 질병 없이 생존하는 종양, 완치된 피부 기저 세포 암종 및 완치된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 동안 악성 종양의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 ONS 개입 그룹
초기 ONS 개입군 환자는 영양상담(방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 1, 3개월에 주 1회 추적 방문) 및 방사선 치료 시작 시 ONS 개입을 받게 됩니다. ONS는 환자의 경구 섭취량을 늘리고 총 에너지 공급량이 30 kcal/kg/day 이상, 단백질 섭취량이 1.2 g/kg/day 이상 되도록 처방된다.
건강 보조 식품: 구강 영양 보충제
경구 영양 보충제는 일반적으로 암 환자의 영양 상태를 개선하기 위해 투여됩니다.
간섭 없음: 표준 영양 개입 그룹
표준영양중재군 환자는 영양상담(방사선 치료 기간 중 주 1회, 방사선 치료 후 1~3개월에 추적관찰)을 받는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 체중의 >5%를 잃은 환자의 비율
기간: 7주
방사선 치료 종료 시 체중(방사선 치료 종료 시 체중 - 방사선 치료 시작 시 체중)/방사선 치료 시작 시 체중 *100 %.
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 마지막 날의 체중 감소
기간: 7주
방사선 치료 마지막 날의 체중 변화
7주
4주 말 체중 감소
기간: 11주
4주말 몸무게 변화
11주
2주 말, 4주 말, 방사선 치료 마지막 날 및 방사선 치료 1개월 후 환자가 생성한 주관적 종합 평가(PG-SGA)
기간: 11주
PG-SGA 2주 말, 4주, 방사선 치료 마지막 날 및 방사선 치료 1개월 후
11주
4주 말 및 방사선 요법 마지막 날에 방사선 유발 3-4등급 점막염(CTCAE 4.03)의 발생률
기간: 7주
방사선 치료 4주 말 및 마지막 날 방사선 유발 3-4등급 점막염 발생률
7주
3-4 등급 부작용 발생률(CTCAE 4.03).
기간: 7주
화학방사선요법 중 방사선요법 또는 화학요법에 의해 유발된 3-4등급 부작용의 발생률
7주
부작용으로 인한 방사선 치료시간 연장 발생률
기간: 7주
화학방사선 관련 부작용으로 인한 방사선 치료 시간의 연장 발생률. 장기 방사선 치료 시간은 전체 치료 시간이 계획보다 긴 것으로 정의됩니다.
7주
부작용으로 인해 계획된 치료 시간보다 더 연장된 일수
기간: 7주
화학방사선 관련 부작용으로 인해 계획된 치료 시간보다 더 연장된 일수
7주
방사선 조사 후 3개월 내 계획되지 않은 입원 발생률
기간: 5 개월
방사선 조사 후 3개월 이내에 계획되지 않은 입원 발생률. 계획되지 않은 입원은 화학방사선 요법 관련 부작용으로 인한 입원으로 정의됩니다.
5 개월
QOL-C30의 방사선 시작과 비교한 방사선 종료 후 1개월과 3개월의 변화
기간: 5 개월
QOL-C30의 방사선 시작과 비교한 방사선 종료 후 1개월과 3개월의 변화
5 개월
비경구 영양(PN) 치료의 치료 시간
기간: 5 개월
PN은 10일 이상 경장 영양(EN)이 예상되는 경우(예상 에너지 소비의 60%) 시작해야 합니다. PN의 치료 시간을 기록해야 합니다.
5 개월
방사선 시작과 비교한 방사선 종료, 방사선 1개월 및 3개월의 EORTC QLQ(Quality of LifeQuestionnaire)-H&N35의 변화
기간: 5 개월
방사선 시작과 비교한 방사선 종료, 방사선 1개월 및 3개월의 EORTC QLQ(Quality of LifeQuestionnaire)-H&N35의 변화
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDREC2018296H(R1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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