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Frühzeitige Ernährungsintervention bei NPC-Patienten, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen

19. März 2021 aktualisiert von: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer frühen Intervention mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu einer konventionellen Ernährungsintervention bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen

Diese offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum sollte untersuchen, ob eine frühzeitige Ernährungsintervention mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, den Ernährungszustand, die Lebensqualität und die Behandlungstoleranz verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms (NPC). Während der Radiochemotherapie kommt es bei 44–88 % der Patienten zu Mangelernährung, was mit ungünstigen klinischen Folgen einhergeht. Obwohl die Patienten eine konventionelle Ernährungsintervention erhalten, die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel empfohlen wird, leiden immer noch 35 % der NPC-Patienten während der Radiochemotherapie an Unterernährung.

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass eine frühzeitige Ernährungsintervention vor einer Strahlentherapie die Prävalenz von Mangelernährung reduziert. Es gibt jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte klinische Studien, in denen frühe orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit konventionellen Ernährungsinterventionen bei NPC-Patienten verglichen werden, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen.

Diese offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum sollte untersuchen, ob eine frühe ONS-Intervention im Vergleich zu einer konventionellen Ernährungsintervention den Ernährungszustand, die Behandlungstoleranz und die Lebensqualität verbessert und das Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen des Grades 3–4 verringert bei NPC-Patienten, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom (NPC).
  • Das klinische Stadium von NPC ist T1-4 N1-3 M0 (AJCC 7. Auflage).
  • Geplant ist eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT).
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre.
  • Leistungsstatus (PS)-Score 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Bei einem regelmäßigen Bluttest sollten die folgenden Bedingungen erfüllt sein: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,5 × 109/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 10 g/L
  • Der Leber- und Nierenfunktionstest sollte die folgenden Bedingungen erfüllen: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin < 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < 1,2-fache Obergrenze Grenze des Normalwerts und alkalische Phosphatase < 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Könnte die erforderliche orale Ernährung, Fragebogenerhebung und Nachuntersuchung durchführen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil von ONS oder schwere allergische Konstitution.
  • Bei jeder instabilen systemischen Erkrankung (z. B. unkontrollierte Infektionskrankheiten, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen usw.).
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten (z. B. Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt).
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Andere Bedingungen, die die Forscher für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachten.
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von Tumoren, die nur durch eine Operation geheilt wurden und fünf Jahre lang krankheitsfrei überlebt haben, eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und eines geheilten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe ONS-Interventionsgruppe
Patienten in der frühen ONS-Interventionsgruppe erhalten eine Ernährungsberatung (Nachuntersuchungen einmal pro Woche während der Strahlentherapie und im 1. und 3. Monat nach der Strahlentherapie) und eine ONS-Intervention zu Beginn der Strahlentherapie. Das ONS wird verschrieben, um die orale Aufnahme von Patienten zu erhöhen und sicherzustellen, dass die Gesamtenergieversorgung mehr als 30 kcal/kg/Tag und die Proteinaufnahme mehr als 1,2 g/kg/Tag beträgt.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Nahrungsergänzungsmittel
Orale Nahrungsergänzungsmittel werden in der Regel verabreicht, um den Ernährungszustand von Krebspatienten zu verbessern.
Kein Eingriff: Standard-Ernährungsinterventionsgruppe
Patienten in der Standard-Ernährungsinterventionsgruppe erhalten eine Ernährungsberatung (Nachuntersuchungen einmal pro Woche während der Strahlentherapie und im 1. und 3. Monat nach der Strahlentherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die mehr als 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verlieren
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewerten Sie das Körpergewicht am Ende der Strahlentherapie (das Gewicht am Ende der Strahlentherapie – das Gewicht zu Beginn der Strahlentherapie) / das Gewicht zu Beginn der Strahlentherapie *100 %.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust am letzten Tag der Strahlentherapie
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Gewichtsveränderungen am letzten Tag der Strahlentherapie
7 Wochen
Gewichtsverlust am Ende der 4. Woche
Zeitfenster: 11 Wochen
Die Gewichtsveränderungen am Ende der 4. Woche
11 Wochen
Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA) am Ende der 2. Woche, der 4. Woche, dem letzten Tag der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: 11 Wochen
PG-SGA am Ende der 2. Woche, 4. Woche, am letzten Tag der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
11 Wochen
Inzidenz einer strahleninduzierten Mukositis Grad 3–4 (CTCAE 4,03) am Ende der 4. Woche und am letzten Tag der Strahlentherapie
Zeitfenster: 7 Wochen
Inzidenz einer strahleninduzierten Mukositis Grad 3–4 am Ende der 4. Woche und am letzten Tag der Strahlentherapie
7 Wochen
Inzidenz von Nebenwirkungen vom Grad 3–4 (CTCAE 4.03).
Zeitfenster: 7 Wochen
Inzidenz von Nebenwirkungen vom Grad 3–4, die durch Strahlentherapie oder Chemotherapie während der Radiochemotherapie hervorgerufen werden
7 Wochen
Häufigkeit verlängerter Bestrahlungsdauer aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Wochen
Häufigkeit einer verlängerten Bestrahlungsdauer aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Radiochemotherapie. Von einer verlängerten Strahlenbehandlungszeit spricht man, wenn die gesamte Behandlungszeit länger ist als geplant
7 Wochen
Durch Nebenwirkungen wurde die Behandlungszeit um mehrere Tage verlängert
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Tage verlängerten sich mehr als die geplante Behandlungszeit, verursacht durch Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Radiochemotherapie
7 Wochen
Häufigkeit ungeplanter Krankenhauseinweisungen in den 3 Monaten nach der Bestrahlung
Zeitfenster: 5 Monate
Häufigkeit ungeplanter Krankenhauseinweisungen in den 3 Monaten nach der Bestrahlung. Als ungeplanter Krankenhausaufenthalt gilt ein Krankenhausaufenthalt, der durch Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Radiochemotherapie verursacht wird
5 Monate
Die Veränderungen von QOL-C30 am Ende der Bestrahlung, im 1. und 3. Monat nach der Bestrahlung im Vergleich zum Beginn der Bestrahlung
Zeitfenster: 5 Monate
Die Veränderungen von QOL-C30 am Ende der Bestrahlung, im 1. und 3. Monat nach der Bestrahlung im Vergleich zum Beginn der Bestrahlung
5 Monate
Die Behandlungszeit der Behandlung mit parenteraler Ernährung (PN).
Zeitfenster: 5 Monate
Wenn mit einer enteralen Ernährung (EN) für mehr als 10 Tage zu rechnen ist (60 % des geschätzten Energieaufwands), sollte mit der PN begonnen werden. Die Behandlungszeit von PN sollte aufgezeichnet werden
5 Monate
Die Veränderungen des EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 am Ende der Bestrahlung, im 1. und 3. Monat nach der Bestrahlung im Vergleich zum Beginn der Bestrahlung
Zeitfenster: 5 Monate
Die Veränderungen des EORTC Quality of LifeQuestionnaire (QLQ)-H&N35 am Ende der Bestrahlung, im 1. und 3. Monat nach der Bestrahlung im Vergleich zum Beginn der Bestrahlung
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDREC2018296H(R1)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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