大腿骨近位骨切り術および/または寛骨臼骨切り術を受けている小児におけるトラネキサム酸
2025年11月14日 更新者：Shimaa Abbas Hassan、Assiut University
小児における股関節再建後の失血と輸血率に対するトラネキサム酸使用の影響、ランダム化比較試験
外科的股関節再建では、大腿骨および/または骨盤の軟組織の解放および骨切り術によって股関節を縮小します。
失血とその後の輸血は、股関節再建の通常の結果です。
調査の概要
詳細な説明
周術期の失血を制限するための抗線維素溶解薬（AF）の使用は、特定の専門分野で普及しています。 AF は、脊椎や全関節形成術などのさまざまな整形外科手術を受ける成人を対象に広く研究されており、失血を軽減し、輸血のリスクを軽減することが証明されています。 同様に、AF は頭蓋顔面手術だけでなく心臓手術を受ける小児患者にも使用されます。 トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンを可逆的にブロックし、それによってフィブリン分解の防止を通じて止血を促進することによって機能する合成抗線溶薬です。 整形外科的処置を受ける小児におけるTXAの安全性と有効性を調査した現在の文献は限られています。
私たちは、TXA で治療された患者は、TXA を受けなかった患者と比較して、失血と輸血の必要性が減少すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shimaa A Hassan, M.D.
- 電話番号：01002953253
- メール：shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amira A Abdel-rahman, M.B.B.CH
- 電話番号：01002595850
- メール：amiraali441994@gmail.com
研究場所
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Asyut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut University
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コンタクト：
- Shimaa A Hassan, MD
- 電話番号：01002953253
- メール：shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I - II
- 寛骨臼骨切り術および/または大腿骨近位部の回転解除骨切り術が予定されています。
除外基準:
- 患者の保護者が研究への参加を拒否した。
- 既存の出血または凝固障害があることが知られている小児。
- 貧血のある子供。 (WHO) によるカットオフ値は、Hb 値が女子の場合は 11g/dl 未満、男子の場合は 12g/dl 未満と定義されています。
- てんかんの歴史。
- 腎不全または腎不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Tグループ
各参加者は、皮膚切開の 15 分前に、10 mL の注射器で希釈した 15 mg/kg のトラネキサム酸を 10 ～ 15 分間かけてゆっくりと投与されます。
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TXAで治療された患者は、TXAを受けなかった患者と比較して、失血と輸血の必要性が減少します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TCグループ
各参加者には、皮膚切開の15分前に、5 mL注射器で希釈した10 mg/kgのトラネキサム酸を5分間かけてゆっくりと投与し、1 mL/kgの0.25%ブピバカインを用いた尾部硬膜外ブロックを行います。
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TXAで治療された患者は、TXAを受けなかった患者と比較して、失血と輸血の必要性が減少します。
他の名前：
整形外科手術における局所麻酔は、術中の失血を軽減するのに役立つことが知られています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Cグループ
各参加者は、1 mL/kg の 0.25% ブピバカインを含む尾部硬膜外ブロックを受けます。
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整形外科手術における局所麻酔は、術中の失血を軽減するのに役立つことが知られています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Pグループ
参加者はトラネキサム酸や尾部硬膜外ブロックを追加することなく、通常の標準治療を受けます。
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参加者は標準治療を受けるが、TXAも尾部硬膜外ブロックも受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の失血量
時間枠：24時間
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赤血球量の減少から計算
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血率
時間枠：24時間
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術中または術後の輸血
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24時間
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TXAの副作用または合併症の発生率
時間枠：24時間
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例えば
血栓塞栓性イベントまたは周術期発作が管理および記録されます
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24時間
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入院期間
時間枠：24時間
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退院の準備
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amr M Sleem, M.D.、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。