Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij kinderen die proximale femorale osteotomie en/of acetabulaire osteotomie ondergaan

14 november 2025 bijgewerkt door: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Impact van tranexaminezuurgebruik op bloedverlies en transfusiesnelheden na heupreconstructie bij kinderen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chirurgische heupreconstructie verkleint het heupgewricht door het loslaten van zacht weefsel en osteotomieën van het dijbeen en/of het bekken. Bloedverlies en daaropvolgende bloedtransfusie zijn normale gevolgen van heupreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het gebruik van antifibrinolytica (AF's) om peri-operatief bloedverlies te beperken, is populair geworden in bepaalde subspecialiteiten. AF's zijn uitgebreid bestudeerd bij volwassenen die verschillende orthopedische procedures ondergaan, waaronder artroplastiek van de wervelkolom en totale gewrichten, en het is bewezen dat ze bloedverlies en het risico op bloedtransfusie verminderen. Evenzo worden AF's gebruikt bij pediatrische patiënten die hartchirurgie ondergaan, evenals craniofaciale operaties. Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch antifibrinolyticum dat werkt door reversibel plasminogeen te blokkeren en daardoor hemostase te bevorderen door de afbraak van fibrine te voorkomen. De huidige literatuur over de veiligheid en effectiviteit van TXA bij kinderen die orthopedische procedures ondergaan, is beperkt.

Onze hypothese is dat patiënten die met TXA worden behandeld minder bloedverlies en minder transfusie nodig hebben dan degenen die geen TXA hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I - II
  • Gepland voor acetabulaire osteotomie en/of proximale femurderotatie-osteotomieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de voogd van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Kinderen waarvan bekend is dat ze reeds bestaande bloedings- of stollingsstoornissen hebben.
  • Kinderen met bloedarmoede; gedefinieerd volgens (WHO) grenswaarden als Hb-waarde <11g/dl voor meisjes en <12g/dl voor jongens
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T-groep
elke deelnemer krijgt 15 mg/kg tranexaminezuur, langzaam verdund in een injectiespuit van 10 ml gedurende 10-15 minuten, 15 minuten vóór de huidincisie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
patiënten die met TXA worden behandeld, hebben minder bloedverlies en minder transfusie nodig in vergelijking met degenen die geen TXA hebben gekregen
Andere namen:
  • Kapron
Actieve vergelijker: TC groep
elke deelnemer krijgt 10 mg/kg tranexaminezuur, langzaam verdund in een injectiespuit van 5 ml gedurende 5 minuten, 15 minuten vóór de huidincisie, en een caudaal epiduraal blok met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
patiënten die met TXA worden behandeld, hebben minder bloedverlies en minder transfusie nodig in vergelijking met degenen die geen TXA hebben gekregen
Andere namen:
  • Kapron
Procedure: caudaal epiduraal blok
Het is bekend dat regionale anesthesie bij orthopedische procedures helpt bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies
Andere namen:
  • bupivacaïne 0,25%
Actieve vergelijker: C groep
elke deelnemer krijgt een caudaal epiduraal blok met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne.
Procedure: caudaal epiduraal blok
Het is bekend dat regionale anesthesie bij orthopedische procedures helpt bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies
Andere namen:
  • bupivacaïne 0,25%
Placebo-vergelijker: P-groep
deelnemers krijgen de reguliere standaardzorg zonder toevoeging van tranexaminezuur of caudale epidurale blokkade
Ander: Placebo
deelnemers krijgen standaardzorg, maar geen TXA of caudale epidurale blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
berekend op basis van de daling van het volume rode bloedcellen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
hetzij intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusie
24 uur
Incidentie van bijwerkingen of complicaties van TXA
Tijdsspanne: 24 uur
bijv. trombo-embolische gebeurtenissen of peri-operatieve aanvallen zullen worden beheerd en geregistreerd
24 uur
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 uur
bereidheid tot ontslag uit het ziekenhuis
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amr M Sleem, M.D., Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tranexamic acid in pediatric

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren