Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido tranexamico in pazienti pediatrici sottoposti a osteotomia femorale prossimale e/o osteotomia acetabolare

14 novembre 2025 aggiornato da: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Impatto dell'uso di acido tranexamico sulla perdita di sangue e sui tassi di trasfusione dopo la ricostruzione dell'anca nei bambini, uno studio controllato randomizzato

La ricostruzione chirurgica dell'anca riduce l'articolazione dell'anca attraverso il rilascio dei tessuti molli e le osteotomie del femore e/o del bacino. La perdita di sangue e la successiva trasfusione di sangue sono normali conseguenze della ricostruzione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'uso di antifibrinolitici (AF) per limitare la perdita di sangue peri-operatoria è stato reso popolare in alcune sottospecialità. Gli AF sono stati ampiamente studiati negli adulti sottoposti a varie procedure ortopediche, tra cui l'artroplastica della colonna vertebrale e dell'articolazione totale, e hanno dimostrato di ridurre la perdita di sangue e il rischio di trasfusioni di sangue. Allo stesso modo, gli AF sono utilizzati nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia e operazioni craniofacciali. L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico sintetico che agisce bloccando in modo reversibile il plasminogeno e promuovendo così l'emostasi attraverso la prevenzione della degradazione della fibrina. La letteratura attuale che studia la sicurezza e l'efficacia del TXA nei bambini sottoposti a procedure ortopediche è limitata.

Ipotizziamo che i pazienti trattati con TXA avranno una minore perdita di sangue e necessità di trasfusioni rispetto a quelli che non hanno ricevuto TXA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I - II
  • Programmato per osteotomia acetabolare e/o osteotomia di derotazione femorale prossimale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del tutore del paziente a partecipare allo studio.
  • Bambini noti per avere preesistenti disturbi della coagulazione o della coagulazione.
  • Bambini con anemia; definito secondo cutoff (OMS) come livello di Hb<11g/dl per le ragazze e <12g/dl per i ragazzi
  • Storia dell'epilessia.
  • Storia di insufficienza o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T
ogni partecipante riceverà 15 mg/kg di acido tranexamico diluito lentamente in una siringa da 10 ml per 10-15 minuti, 15 minuti prima dell'incisione cutanea.
Droga: Acido tranexamico
i pazienti trattati con TXA avranno una minore perdita di sangue e necessità di trasfusioni rispetto a quelli che non hanno ricevuto TXA
Altri nomi:
  • Kapron
Comparatore attivo: Gruppo TC
ogni partecipante riceverà 10 mg/kg di acido tranexamico diluito lentamente in una siringa da 5 ml nell'arco di 5 minuti, 15 minuti prima dell'incisione cutanea e un blocco epidurale caudale con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Acido tranexamico
i pazienti trattati con TXA avranno una minore perdita di sangue e necessità di trasfusioni rispetto a quelli che non hanno ricevuto TXA
Altri nomi:
  • Kapron
Procedura: blocco epidurale caudale
È noto che l'anestesia regionale nelle procedure ortopediche aiuta a ridurre la perdita di sangue intraoperatoria
Altri nomi:
  • bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Gruppo C
ogni partecipante riceverà un blocco epidurale caudale con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: blocco epidurale caudale
È noto che l'anestesia regionale nelle procedure ortopediche aiuta a ridurre la perdita di sangue intraoperatoria
Altri nomi:
  • bupivacaina 0,25%
Comparatore placebo: Gruppo P
i partecipanti riceveranno le normali cure standard senza l'aggiunta di acido tranexamico o blocco epidurale caudale
Altro: Placebo
i partecipanti riceveranno cure standard ma né TXA né blocco epidurale caudale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
calcolato dalla diminuzione del volume dei globuli rossi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
trasfusioni di sangue intraoperatorie o postoperatorie
24 ore
Incidenza di effetti avversi o complicazioni di TXA
Lasso di tempo: 24 ore
per esempio. saranno gestiti e registrati gli eventi tromboembolici o le crisi perioperatorie
24 ore
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore
disponibilità alla dimissione ospedaliera
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr M Sleem, M.D., Assiut university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tranexamic acid in pediatric

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi